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良性婦人科疾患に対する開腹手術後の弾性腹部バインダー

2020年2月4日 更新者:Kittipat Charoenkwan, MD、Chiang Mai University

良性婦人科疾患に対する開腹手術後の疼痛および機能回復に対する弾性腹部バインダーの効果:ランダム化比較試験

手術は良性婦人科疾患の現代的管理のバックボーンであり続けています。 いくつかの一般的な外科的処置には、子宮平滑筋腫または腺筋症のための子宮摘出術、卵巣および卵管の病理のための付属器切除術、およびその他の保存的手術が含まれます。 これらの手順は、腹部、膣、および腹腔鏡のルートを含むさまざまな外科的アプローチによって達成できます。 近年、膣および腹腔鏡アプローチの使用が増加していますが、開腹法は依然として最も一般的に使用されているアプローチです。 これは特に、腹腔鏡検査などのより高価なアプローチをサポートするためのリソースが非常に限られている開発途上国に当てはまります。 ただし、手順は重大な罹患率と関連付けることができます。 痛みや固定化によって影響を受ける機能回復の遅延は、罹患率の増加の重要な要因です。 弾性腹部バインダーは、手術後の外科的切開をサポートするために患者の腹部の周りに着用される幅広の弾性ベルトであり、痛みの軽減、創傷合併症の予防、肺機能の改善、および安定化のために臨床医によって採用されています。 この患者集団における腹部バインダーの使用の利点は、適切に検討されていません。

この研究の目的は、術後の弾性腹部バインダーを使用する場合と使用しない場合の術後婦人科患者の疼痛スコアと可動機能 (6 分間歩行テスト [6MWT] による) を比較することにより、回復に対する術後弾性腹部バインダーの使用の効果を調べることです。切開部位をサポートするバインダー。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Kittipat Charoenkwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 良性婦人科疾患と診断され、開腹手術を受ける女性

除外基準:

  • がんの手術
  • 泌尿器または消化器の術中偶発的損傷
  • 集中治療室(ICU)への術後入院
  • 術後の腹腔内ドレーン留置
  • 口頭または書面による指示を理解して従うことができない
  • 重度の神経筋または循環障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:伸縮性のある腹部バインダー
介入群の各女性は、手術室を出る直前の手順完了時に弾性腹部バインダーを装着します。 バインダーは、病院のガウンの上に(患者の快適さを念頭に置いて)ぴったりときつく配置され、切開部はバインダーの中央部分に配置されます。 患者は常にバインダーを着用することをお勧めします。 ただし、バインダーの着用を一時的に中断することは、都合に応じて許可されます。
NO_INTERVENTION:バインダーなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日平均術後疼痛スコア
時間枠:術後 7 日間までの午前 8 時と午後 4 時の平均疼痛スコア
参加者は、「0」(痛みなし) から「10」(考えられる最悪の痛み) までの 10 cm の視覚的アナログ スケールに従って術後の痛みを評価するよう求められます。
術後 7 日間までの午前 8 時と午後 4 時の平均疼痛スコア
ベースラインからの 6 分間歩行テストのスコアの変化
時間枠:術前日、術後3日目
6分間歩行テスト(6MWT)
術前日、術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠:朝、術後7日目まで
関心のある合併症には、熱性罹患率、創傷合併症、腸イレウスが含まれます
朝、術後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OBG-2561-05421

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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