- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03820115
Elastiskt bukbindemedel efter öppen bukkirurgi för benigna gynekologiska tillstånd
Effekt av elastiskt bukbindemedel på smärta och funktionell återhämtning efter öppen bukkirurgi för benigna gynekologiska tillstånd: en randomiserad kontrollerad studie
Kirurgi förblir ryggraden i modern hantering av godartade gynekologiska tillstånd. Några vanliga kirurgiska ingrepp inkluderar hysterektomi för uterin leiomyom eller adenomyos, adnexectomy för äggstocks- och tubalpatologi och andra konservativa operationer. Dessa procedurer kan utföras genom olika kirurgiska tillvägagångssätt, innefattande abdominala, vaginala och laparoskopiska vägar. Även om användningen av vaginalt och laparoskopiskt tillvägagångssätt har ökat under de senaste åren, är den öppna buken fortfarande den vanligaste metoden. Detta är särskilt fallet i utvecklingsländer där resurserna för att stödja den dyrare metoden som laparoskopi är ganska begränsade. Proceduren kan dock vara förknippad med betydande sjuklighet. Försenad funktionell återhämtning påverkad av smärta och immobilisering är viktiga bidragande faktorer för ökad sjuklighet. Elastiskt bukbindemedel, ett brett elastiskt bälte som bärs runt patientens buk för att stödja kirurgiskt snitt efter operation, har använts av läkare för smärtlindring, förebyggande av sårkomplikationer, förbättrad lungfunktion och stabilisering. Fördelarna med användning av bukbindemedel i denna patientpopulation har inte undersökts ordentligt.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av postoperativ användning av elastiska bukbindemedel på återhämtning genom att jämföra smärtpoäng och mobilitetsfunktion (genom 6-minuters promenadtestet [6MWT]) hos postoperativa gynekologiska patienter som använder kontra inte använder den elastiska bukdelen. bindemedel för att stödja snittstället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, diagnostiserade med godartade gynekologiska tillstånd, genomgår öppen bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Operationer utförda för cancer
- Intraoperativ oavsiktlig skada på urinvägar eller gastrointestinala organ
- Postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)
- Postoperativ intraperitoneal dränering
- Kan inte förstå och följa muntliga/skriftliga instruktioner
- Allvarliga neuromuskulära eller cirkulationsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elastisk bukbindare
|
Varje kvinna i interventionsgruppen förses med ett elastiskt bukbindemedel vid tidpunkten för ingreppets slutförande strax innan de lämnar operationssalen.
Pärmen placeras tätt (med hänsyn till patientens komfort) ovanpå sjukhusrocken med snittet placerat i mitten av pärmen.
Patienterna uppmanas att alltid bära pärmar.
Uppehållsperioder från att bära pärmen är dock tillåtna när det passar dem.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen pärm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga genomsnittliga postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Ett genomsnitt av smärtpoäng klockan 8:00 och 16:00, upp till 7 dagar efter operationen
|
Deltagarna uppmanas att bedöma postoperativ smärta enligt 10 cm visuella analoga skalor från '0' (ingen smärta) till '10' (värsta möjliga smärta).
|
Ett genomsnitt av smärtpoäng klockan 8:00 och 16:00, upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Sex minuters gångtestpoäng ändras från baslinjen
Tidsram: En dag före operation och postoperativ dag 3
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
|
En dag före operation och postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: På morgonen, upp till 7 dagar efter operationen
|
Komplikationerna av intresse inkluderar febril sjuklighet, sårkomplikation, tarmileus
|
På morgonen, upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OBG-2561-05421
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .