Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elastiskt bukbindemedel efter öppen bukkirurgi för benigna gynekologiska tillstånd

4 februari 2020 uppdaterad av: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effekt av elastiskt bukbindemedel på smärta och funktionell återhämtning efter öppen bukkirurgi för benigna gynekologiska tillstånd: en randomiserad kontrollerad studie

Kirurgi förblir ryggraden i modern hantering av godartade gynekologiska tillstånd. Några vanliga kirurgiska ingrepp inkluderar hysterektomi för uterin leiomyom eller adenomyos, adnexectomy för äggstocks- och tubalpatologi och andra konservativa operationer. Dessa procedurer kan utföras genom olika kirurgiska tillvägagångssätt, innefattande abdominala, vaginala och laparoskopiska vägar. Även om användningen av vaginalt och laparoskopiskt tillvägagångssätt har ökat under de senaste åren, är den öppna buken fortfarande den vanligaste metoden. Detta är särskilt fallet i utvecklingsländer där resurserna för att stödja den dyrare metoden som laparoskopi är ganska begränsade. Proceduren kan dock vara förknippad med betydande sjuklighet. Försenad funktionell återhämtning påverkad av smärta och immobilisering är viktiga bidragande faktorer för ökad sjuklighet. Elastiskt bukbindemedel, ett brett elastiskt bälte som bärs runt patientens buk för att stödja kirurgiskt snitt efter operation, har använts av läkare för smärtlindring, förebyggande av sårkomplikationer, förbättrad lungfunktion och stabilisering. Fördelarna med användning av bukbindemedel i denna patientpopulation har inte undersökts ordentligt.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av postoperativ användning av elastiska bukbindemedel på återhämtning genom att jämföra smärtpoäng och mobilitetsfunktion (genom 6-minuters promenadtestet [6MWT]) hos postoperativa gynekologiska patienter som använder kontra inte använder den elastiska bukdelen. bindemedel för att stödja snittstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Kittipat Charoenkwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, diagnostiserade med godartade gynekologiska tillstånd, genomgår öppen bukkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Operationer utförda för cancer
  • Intraoperativ oavsiktlig skada på urinvägar eller gastrointestinala organ
  • Postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)
  • Postoperativ intraperitoneal dränering
  • Kan inte förstå och följa muntliga/skriftliga instruktioner
  • Allvarliga neuromuskulära eller cirkulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Elastisk bukbindare
Varje kvinna i interventionsgruppen förses med ett elastiskt bukbindemedel vid tidpunkten för ingreppets slutförande strax innan de lämnar operationssalen. Pärmen placeras tätt (med hänsyn till patientens komfort) ovanpå sjukhusrocken med snittet placerat i mitten av pärmen. Patienterna uppmanas att alltid bära pärmar. Uppehållsperioder från att bära pärmen är dock tillåtna när det passar dem.
NO_INTERVENTION: Ingen pärm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga genomsnittliga postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Ett genomsnitt av smärtpoäng klockan 8:00 och 16:00, upp till 7 dagar efter operationen
Deltagarna uppmanas att bedöma postoperativ smärta enligt 10 cm visuella analoga skalor från '0' (ingen smärta) till '10' (värsta möjliga smärta).
Ett genomsnitt av smärtpoäng klockan 8:00 och 16:00, upp till 7 dagar efter operationen
Sex minuters gångtestpoäng ändras från baslinjen
Tidsram: En dag före operation och postoperativ dag 3
Sex minuters promenadtest (6MWT)
En dag före operation och postoperativ dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: På morgonen, upp till 7 dagar efter operationen
Komplikationerna av intresse inkluderar febril sjuklighet, sårkomplikation, tarmileus
På morgonen, upp till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OBG-2561-05421

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera