- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03820115
Legante addominale elastico dopo chirurgia addominale aperta per condizioni ginecologiche benigne
Effetto del legante addominale elastico sul dolore e recupero funzionale dopo chirurgia addominale aperta per condizioni ginecologiche benigne: uno studio controllato randomizzato
La chirurgia rimane la spina dorsale della moderna gestione delle condizioni ginecologiche benigne. Alcune procedure chirurgiche comuni includono isterectomia per leiomioma uterino o adenomiosi, annessectomia per patologia ovarica e tubarica e altri interventi chirurgici conservativi. Queste procedure possono essere eseguite mediante diversi approcci chirurgici comprendenti vie addominali, vaginali e laparoscopiche. Sebbene l'uso dell'approccio vaginale e laparoscopico sia aumentato negli ultimi anni, la via addominale aperta è ancora l'approccio più comunemente impiegato. Questo è particolarmente vero nei paesi in via di sviluppo dove le risorse per supportare l'approccio più costoso come la laparoscopia sono piuttosto limitate. Tuttavia, la procedura può essere associata a significativa morbilità. Il recupero funzionale ritardato influenzato dal dolore e dall'immobilizzazione sono importanti fattori che contribuiscono all'aumento della morbilità. Il legante addominale elastico, un'ampia cintura elastica che viene indossata intorno all'addome del paziente per supportare l'incisione chirurgica dopo l'intervento chirurgico, è stato impiegato dai medici per alleviare il dolore, prevenire le complicanze della ferita, migliorare la funzione polmonare e la stabilizzazione. I vantaggi dell'uso del legante addominale in questa popolazione di pazienti non sono stati adeguatamente esaminati.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'uso postoperatorio del legante addominale elastico sul recupero confrontando i punteggi del dolore e la funzione di mobilità (attraverso il test del cammino di 6 minuti [6MWT]) in pazienti ginecologiche postoperatorie che usano contro non usano il bendaggio addominale elastico legante per supportare il sito incisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, con diagnosi di condizioni ginecologiche benigne, sottoposte a chirurgia addominale aperta
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici eseguiti per cancro
- Lesione accidentale intraoperatoria agli organi urinari o gastrointestinali
- Ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva (ICU)
- Posizionamento del drenaggio intraperitoneale postoperatorio
- Incapace di comprendere e seguire istruzioni orali/scritte
- Gravi disturbi neuromuscolari o circolatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fascia addominale elastica
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Ogni donna nel gruppo di intervento è dotata di un legante addominale elastico al momento del completamento della procedura appena prima di lasciare la sala operatoria.
Il raccoglitore è posizionato comodamente (tenendo presente il comfort del paziente) sopra il camice ospedaliero con l'incisione posizionata nella parte centrale del raccoglitore.
I pazienti sono incoraggiati a indossare leganti in ogni momento.
Tuttavia, i periodi di pausa dall'indossare il raccoglitore sono consentiti a loro piacimento.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun raccoglitore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi giornalieri del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Una media dei punteggi del dolore alle 8:00 e alle 16:00, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore postoperatorio in base a scale analogiche visive di 10 cm da "0" (nessun dolore) a "10" (peggior dolore possibile).
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Una media dei punteggi del dolore alle 8:00 e alle 16:00, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Modifica del punteggio del test del cammino di sei minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio 3
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
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Un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Al mattino, fino a 7 giorni dopo l'operazione
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Le complicanze di interesse includono la morbilità febbrile, la complicanza della ferita, l'ileo intestinale
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Al mattino, fino a 7 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBG-2561-05421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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