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Legante addominale elastico dopo chirurgia addominale aperta per condizioni ginecologiche benigne

4 febbraio 2020 aggiornato da: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effetto del legante addominale elastico sul dolore e recupero funzionale dopo chirurgia addominale aperta per condizioni ginecologiche benigne: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia rimane la spina dorsale della moderna gestione delle condizioni ginecologiche benigne. Alcune procedure chirurgiche comuni includono isterectomia per leiomioma uterino o adenomiosi, annessectomia per patologia ovarica e tubarica e altri interventi chirurgici conservativi. Queste procedure possono essere eseguite mediante diversi approcci chirurgici comprendenti vie addominali, vaginali e laparoscopiche. Sebbene l'uso dell'approccio vaginale e laparoscopico sia aumentato negli ultimi anni, la via addominale aperta è ancora l'approccio più comunemente impiegato. Questo è particolarmente vero nei paesi in via di sviluppo dove le risorse per supportare l'approccio più costoso come la laparoscopia sono piuttosto limitate. Tuttavia, la procedura può essere associata a significativa morbilità. Il recupero funzionale ritardato influenzato dal dolore e dall'immobilizzazione sono importanti fattori che contribuiscono all'aumento della morbilità. Il legante addominale elastico, un'ampia cintura elastica che viene indossata intorno all'addome del paziente per supportare l'incisione chirurgica dopo l'intervento chirurgico, è stato impiegato dai medici per alleviare il dolore, prevenire le complicanze della ferita, migliorare la funzione polmonare e la stabilizzazione. I vantaggi dell'uso del legante addominale in questa popolazione di pazienti non sono stati adeguatamente esaminati.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'uso postoperatorio del legante addominale elastico sul recupero confrontando i punteggi del dolore e la funzione di mobilità (attraverso il test del cammino di 6 minuti [6MWT]) in pazienti ginecologiche postoperatorie che usano contro non usano il bendaggio addominale elastico legante per supportare il sito incisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Kittipat Charoenkwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, con diagnosi di condizioni ginecologiche benigne, sottoposte a chirurgia addominale aperta

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici eseguiti per cancro
  • Lesione accidentale intraoperatoria agli organi urinari o gastrointestinali
  • Ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Posizionamento del drenaggio intraperitoneale postoperatorio
  • Incapace di comprendere e seguire istruzioni orali/scritte
  • Gravi disturbi neuromuscolari o circolatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fascia addominale elastica
Ogni donna nel gruppo di intervento è dotata di un legante addominale elastico al momento del completamento della procedura appena prima di lasciare la sala operatoria. Il raccoglitore è posizionato comodamente (tenendo presente il comfort del paziente) sopra il camice ospedaliero con l'incisione posizionata nella parte centrale del raccoglitore. I pazienti sono incoraggiati a indossare leganti in ogni momento. Tuttavia, i periodi di pausa dall'indossare il raccoglitore sono consentiti a loro piacimento.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun raccoglitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi giornalieri del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Una media dei punteggi del dolore alle 8:00 e alle 16:00, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore postoperatorio in base a scale analogiche visive di 10 cm da "0" (nessun dolore) a "10" (peggior dolore possibile).
Una media dei punteggi del dolore alle 8:00 e alle 16:00, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Modifica del punteggio del test del cammino di sei minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio 3
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Al mattino, fino a 7 giorni dopo l'operazione
Le complicanze di interesse includono la morbilità febbrile, la complicanza della ferita, l'ileo intestinale
Al mattino, fino a 7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBG-2561-05421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fascia addominale elastica

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