Elastisch buikbindmiddel na open buikchirurgie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen
Effect van elastische abdominale binder op pijn en functioneel herstel na open abdominale chirurgie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgie blijft de ruggengraat van het moderne beheer van goedaardige gynaecologische aandoeningen. Enkele veel voorkomende chirurgische ingrepen zijn onder meer hysterectomie voor uterien leiomyoom of adenomyose, adnexectomie voor eierstok- en eileiderspathologie en andere conservatieve operaties. Deze procedures kunnen worden uitgevoerd door middel van verschillende chirurgische benaderingen, waaronder abdominale, vaginale en laparoscopische routes. Hoewel het gebruik van vaginale en laparoscopische benadering de laatste jaren is toegenomen, is de open abdominale route nog steeds de meest gebruikte benadering. Dit is vooral het geval in ontwikkelingslanden waar de middelen om de duurdere aanpak zoals laparoscopie te ondersteunen vrij beperkt zijn. De procedure kan echter gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit. Vertraagd functioneel herstel onder invloed van pijn en immobilisatie zijn belangrijke bijdragende factoren voor verhoogde morbiditeit. Elastisch buikbindmiddel, een brede elastische riem die rond de buik van de patiënt wordt gedragen om chirurgische incisie na een operatie te ondersteunen, wordt door clinici gebruikt voor pijnverlichting, preventie van wondcomplicaties, verbeterde longfunctie en stabilisatie. De voordelen van het gebruik van het abdominaal bindmiddel bij deze patiëntenpopulatie zijn niet goed onderzocht.
Het doel van deze studie is om het effect van postoperatief gebruik van elastische buikbanden op herstel te onderzoeken door pijnscores en mobiliteitsfunctie te vergelijken (door middel van de 6-minuten looptest [6MWT]) bij postoperatieve gynaecologische patiënten die de elastische buikband wel of niet gebruiken. bindmiddel om de plaats van de incisie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, gediagnosticeerd met goedaardige gynaecologische aandoeningen, die een open buikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Operaties uitgevoerd voor kanker
- Intraoperatief accidenteel letsel aan urinaire of gastro-intestinale organen
- Postoperatieve opname op de intensive care (ICU)
- Plaatsing postoperatieve intraperitoneale drain
- Kan mondelinge/schriftelijke instructies niet begrijpen en opvolgen
- Ernstige neuromusculaire of circulatiestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elastisch buikband
|
Elke vrouw in de interventiegroep krijgt een elastische buikband op het moment dat de procedure wordt voltooid, net voordat ze de operatiekamer verlaat.
De binder wordt nauwsluitend geplaatst (rekening houdend met het comfort van de patiënt) bovenop de ziekenhuisjas met de incisie in het midden van de binder.
De patiënten worden aangemoedigd om te allen tijde binders te dragen.
Periodes van onderbreking van het dragen van de binder zijn echter naar eigen goeddunken toegestaan.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen bindmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse gemiddelde postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Een gemiddelde pijnscore om 8.00 uur en 16.00 uur, tot 7 dagen na de operatie
|
De deelnemers wordt gevraagd postoperatieve pijn te beoordelen volgens visuele analoge schalen van 10 cm van '0' (geen pijn) tot '10' (ergst mogelijke pijn).
|
Een gemiddelde pijnscore om 8.00 uur en 16.00 uur, tot 7 dagen na de operatie
|
|
Zes minuten looptestscore verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie en postoperatieve dag 3
|
Zes minuten looptest (6MWT)
|
Een dag voor de operatie en postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: In de ochtend, tot 7 dagen na de operatie
|
De interessante complicaties omvatten koortsachtige morbiditeit, wondcomplicatie, darmileus
|
In de ochtend, tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OBG-2561-05421
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .