- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820115
Fichário abdominal elástico após cirurgia abdominal aberta para condições ginecológicas benignas
Efeito da cinta abdominal elástica na dor e na recuperação funcional após cirurgia abdominal aberta para condições ginecológicas benignas: um estudo controlado randomizado
A cirurgia continua sendo a espinha dorsal do tratamento moderno de condições ginecológicas benignas. Alguns procedimentos cirúrgicos comuns incluem histerectomia para leiomioma uterino ou adenomiose, anexectomia para patologia ovariana e tubária e outras cirurgias conservadoras. Esses procedimentos podem ser realizados por diferentes abordagens cirúrgicas, incluindo as vias abdominal, vaginal e laparoscópica. Embora o uso da abordagem vaginal e laparoscópica tenha aumentado nos últimos anos, a via abdominal aberta ainda é a abordagem mais comumente empregada. Este é especialmente o caso dos países em desenvolvimento, onde os recursos para apoiar a abordagem mais cara, como a laparoscopia, são bastante limitados. No entanto, o procedimento pode estar associado a morbidade significativa. Recuperação funcional tardia influenciada pela dor e imobilização são fatores importantes que contribuem para o aumento da morbidade. Fichário abdominal elástico, um cinto elástico largo que é usado ao redor do abdômen do paciente para apoiar a incisão cirúrgica após a cirurgia, tem sido empregado por médicos para alívio da dor, prevenção de complicações da ferida, melhora da função pulmonar e estabilização. Os benefícios do uso da cinta abdominal nesta população de pacientes não foram devidamente examinados.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do uso da cinta abdominal elástica pós-operatória na recuperação, comparando os escores de dor e a função de mobilidade (através do teste de caminhada de 6 minutos [6MWT]) em pacientes ginecológicas pós-operatórias que usam versus não usam a cinta abdominal elástica. fichário para apoiar o local da incisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, diagnosticadas com condições ginecológicas benignas, submetidas a cirurgia abdominal aberta
Critério de exclusão:
- Cirurgias realizadas para câncer
- Lesão acidental intraoperatória de órgãos urinários ou gastrointestinais
- Admissão pós-operatória em unidade de terapia intensiva (UTI)
- Colocação de dreno intraperitoneal pós-operatório
- Incapaz de entender e seguir instruções orais/escritas
- Distúrbios neuromusculares ou circulatórios graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fichário abdominal elástico
|
Cada mulher no grupo de intervenção recebe uma cinta abdominal elástica no momento da conclusão do procedimento, pouco antes de sair da sala de cirurgia.
O fichário é colocado bem apertado (tendo em mente o conforto do paciente) em cima da bata do hospital com a incisão posicionada na parte central do fichário.
Os pacientes são encorajados a usar fichários o tempo todo.
No entanto, períodos de interrupção do uso do fichário são permitidos conforme sua conveniência.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem fichário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores médios diários de dor pós-operatória
Prazo: Uma média dos escores de dor às 8h e às 16h, até 7 dias após a operação
|
Os participantes são solicitados a classificar a dor pós-operatória de acordo com escalas analógicas visuais de 10 cm de '0' (sem dor) a '10' (pior dor possível).
|
Uma média dos escores de dor às 8h e às 16h, até 7 dias após a operação
|
Mudança na pontuação do teste de caminhada de seis minutos em relação à linha de base
Prazo: Um dia antes da operação e dia pós-operatório 3
|
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
|
Um dia antes da operação e dia pós-operatório 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Pela manhã, até 7 dias pós-operatório
|
As complicações de interesse incluem morbidade febril, complicação da ferida, íleo intestinal
|
Pela manhã, até 7 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OBG-2561-05421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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