- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03820115
Ceinture abdominale élastique après chirurgie abdominale ouverte pour affections gynécologiques bénignes
Effet du liant abdominal élastique sur la douleur et la récupération fonctionnelle après une chirurgie abdominale ouverte pour des affections gynécologiques bénignes : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie reste l'épine dorsale de la prise en charge moderne des affections gynécologiques bénignes. Certaines interventions chirurgicales courantes comprennent l'hystérectomie pour le léiomyome utérin ou l'adénomyose, l'annexectomie pour la pathologie ovarienne et tubaire et d'autres chirurgies conservatrices. Ces procédures peuvent être accomplies par différentes approches chirurgicales comprenant des voies abdominales, vaginales et laparoscopiques. Bien que l'utilisation de l'approche vaginale et laparoscopique ait augmenté ces dernières années, la voie abdominale ouverte reste l'approche la plus couramment utilisée. C'est particulièrement le cas dans les pays en développement où les ressources pour soutenir l'approche la plus coûteuse telle que la laparoscopie sont assez limitées. Cependant, la procédure peut être associée à une morbidité importante. Une récupération fonctionnelle retardée influencée par la douleur et l'immobilisation est un important facteur contribuant à l'augmentation de la morbidité. Le liant abdominal élastique, une large ceinture élastique qui est portée autour de l'abdomen du patient pour soutenir l'incision chirurgicale après la chirurgie, a été utilisé par les cliniciens pour le soulagement de la douleur, la prévention des complications des plaies, l'amélioration de la fonction pulmonaire et la stabilisation. Les avantages de l'utilisation de la ceinture abdominale dans cette population de patients n'ont pas été correctement examinés.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'utilisation postopératoire d'un bandage abdominal élastique sur la récupération en comparant les scores de douleur et la fonction de mobilité (par le biais du test de marche de 6 minutes [6MWT]) chez des patientes gynécologiques postopératoires qui utilisent versus n'utilisent pas le bandage abdominal élastique. liant pour soutenir le site d'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Kittipat Charoenkwan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, diagnostiquées avec des conditions gynécologiques bénignes, subissant une chirurgie abdominale ouverte
Critère d'exclusion:
- Chirurgies pratiquées pour le cancer
- Lésion accidentelle peropératoire des organes urinaires ou gastro-intestinaux
- Admission postopératoire en unité de soins intensifs (USI)
- Mise en place d'un drain intrapéritonéal postopératoire
- Incapable de comprendre et de suivre les instructions orales/écrites
- Troubles neuromusculaires ou circulatoires graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ceinture abdominale élastique
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Chaque femme du groupe d'intervention est équipée d'un bandage abdominal élastique au moment de l'achèvement de la procédure juste avant de quitter la salle d'opération.
Le liant est placé bien serré (en gardant à l'esprit le confort du patient) sur le dessus de la chemise d'hôpital avec l'incision positionnée au milieu du liant.
Les patients sont encouragés à porter des liants en tout temps.
Toutefois, des périodes d'interruption du port du cartable sont autorisées à leur convenance.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de classeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores quotidiens moyens de douleur postopératoire
Délai: Une moyenne des scores de douleur à 8h00 et 16h00, jusqu'à 7 jours après l'opération
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Les participants sont invités à évaluer la douleur postopératoire selon des échelles visuelles analogiques de 10 cm allant de « 0 » (pas de douleur) à « 10 » (pire douleur possible).
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Une moyenne des scores de douleur à 8h00 et 16h00, jusqu'à 7 jours après l'opération
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Changement du score du test de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
Délai: Un jour avant l'opération et le jour postopératoire 3
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Test de marche de six minutes (6MWT)
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Un jour avant l'opération et le jour postopératoire 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications postopératoires
Délai: Le matin, jusqu'à 7 jours après l'opération
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Les complications d'intérêt comprennent la morbidité fébrile, les complications de plaies, l'iléus intestinal
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Le matin, jusqu'à 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OBG-2561-05421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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