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Ceinture abdominale élastique après chirurgie abdominale ouverte pour affections gynécologiques bénignes

4 février 2020 mis à jour par: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effet du liant abdominal élastique sur la douleur et la récupération fonctionnelle après une chirurgie abdominale ouverte pour des affections gynécologiques bénignes : un essai contrôlé randomisé

La chirurgie reste l'épine dorsale de la prise en charge moderne des affections gynécologiques bénignes. Certaines interventions chirurgicales courantes comprennent l'hystérectomie pour le léiomyome utérin ou l'adénomyose, l'annexectomie pour la pathologie ovarienne et tubaire et d'autres chirurgies conservatrices. Ces procédures peuvent être accomplies par différentes approches chirurgicales comprenant des voies abdominales, vaginales et laparoscopiques. Bien que l'utilisation de l'approche vaginale et laparoscopique ait augmenté ces dernières années, la voie abdominale ouverte reste l'approche la plus couramment utilisée. C'est particulièrement le cas dans les pays en développement où les ressources pour soutenir l'approche la plus coûteuse telle que la laparoscopie sont assez limitées. Cependant, la procédure peut être associée à une morbidité importante. Une récupération fonctionnelle retardée influencée par la douleur et l'immobilisation est un important facteur contribuant à l'augmentation de la morbidité. Le liant abdominal élastique, une large ceinture élastique qui est portée autour de l'abdomen du patient pour soutenir l'incision chirurgicale après la chirurgie, a été utilisé par les cliniciens pour le soulagement de la douleur, la prévention des complications des plaies, l'amélioration de la fonction pulmonaire et la stabilisation. Les avantages de l'utilisation de la ceinture abdominale dans cette population de patients n'ont pas été correctement examinés.

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'utilisation postopératoire d'un bandage abdominal élastique sur la récupération en comparant les scores de douleur et la fonction de mobilité (par le biais du test de marche de 6 minutes [6MWT]) chez des patientes gynécologiques postopératoires qui utilisent versus n'utilisent pas le bandage abdominal élastique. liant pour soutenir le site d'incision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Kittipat Charoenkwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, diagnostiquées avec des conditions gynécologiques bénignes, subissant une chirurgie abdominale ouverte

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies pratiquées pour le cancer
  • Lésion accidentelle peropératoire des organes urinaires ou gastro-intestinaux
  • Admission postopératoire en unité de soins intensifs (USI)
  • Mise en place d'un drain intrapéritonéal postopératoire
  • Incapable de comprendre et de suivre les instructions orales/écrites
  • Troubles neuromusculaires ou circulatoires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ceinture abdominale élastique
Chaque femme du groupe d'intervention est équipée d'un bandage abdominal élastique au moment de l'achèvement de la procédure juste avant de quitter la salle d'opération. Le liant est placé bien serré (en gardant à l'esprit le confort du patient) sur le dessus de la chemise d'hôpital avec l'incision positionnée au milieu du liant. Les patients sont encouragés à porter des liants en tout temps. Toutefois, des périodes d'interruption du port du cartable sont autorisées à leur convenance.
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de classeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores quotidiens moyens de douleur postopératoire
Délai: Une moyenne des scores de douleur à 8h00 et 16h00, jusqu'à 7 jours après l'opération
Les participants sont invités à évaluer la douleur postopératoire selon des échelles visuelles analogiques de 10 cm allant de « 0 » (pas de douleur) à « 10 » (pire douleur possible).
Une moyenne des scores de douleur à 8h00 et 16h00, jusqu'à 7 jours après l'opération
Changement du score du test de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
Délai: Un jour avant l'opération et le jour postopératoire 3
Test de marche de six minutes (6MWT)
Un jour avant l'opération et le jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: Le matin, jusqu'à 7 jours après l'opération
Les complications d'intérêt comprennent la morbidité fébrile, les complications de plaies, l'iléus intestinal
Le matin, jusqu'à 7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBG-2561-05421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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