Elastické abdominální pojivo po otevřené operaci břicha pro benigní gynekologické stavy
Účinek elastického abdominálního pojiva na bolest a funkční zotavení po otevřené abdominální operaci pro benigní gynekologické stavy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgie zůstává páteří moderní léčby benigních gynekologických stavů. Některé běžné chirurgické postupy zahrnují hysterektomii pro děložní leiomyom nebo adenomyózu, adnexektomii pro patologii vaječníků a vejcovodů a další konzervativní operace. Tyto postupy lze provádět různými chirurgickými přístupy zahrnujícími abdominální, vaginální a laparoskopickou cestu. Přestože se v posledních letech rozšířilo používání vaginálního a laparoskopického přístupu, stále je nejčastěji používaným přístupem otevřená abdominální cesta. To je zejména případ rozvojových zemí, kde jsou zdroje na podporu dražšího přístupu, jako je laparoskopie, dosti omezené. Zákrok však může být spojen se značnou morbiditou. Opožděné funkční zotavení ovlivněné bolestí a imobilizací jsou důležitými faktory přispívajícími ke zvýšené morbiditě. Elastický břišní vazač, široký elastický pás, který se nosí kolem břicha pacienta na podporu chirurgického řezu po operaci, byl používán klinickými lékaři pro úlevu od bolesti, prevenci komplikací v ráně, zlepšení funkce plic a stabilizaci. Výhody použití abdominálního pojiva u této populace pacientů nebyly řádně prozkoumány.
Cílem této studie je prozkoumat vliv použití pooperačních elastických abdominálních vazačů na rekonvalescenci porovnáním skóre bolesti a pohyblivosti (prostřednictvím 6minutového testu chůze [6MWT]) u pooperačních gynekologických pacientek, které používají a nepoužívají elastické břišní pojivo na podporu místa řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Kittipat Charoenkwan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou benigních gynekologických stavů podstupujících otevřenou operaci břicha
Kritéria vyloučení:
- Operace prováděné pro rakovinu
- Intraoperační náhodné poranění močových nebo gastrointestinálních orgánů
- Pooperační příjem na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Pooperační zavedení intraperitoneálního drénu
- Není schopen porozumět ústním/písemným pokynům a dodržovat je
- Těžké neuromuskulární nebo oběhové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elastický břišní vazač
|
Každá žena v intervenční skupině je vybavena elastickým břišním vazačem v době ukončení výkonu těsně před odchodem z operačního sálu.
Vazač je umístěn těsně těsně (s ohledem na pohodlí pacienta) na vrch nemocničního pláště s řezem umístěným ve střední části vazače.
Pacientům se doporučuje, aby nosili pořadače po celou dobu.
Období přestávek v nošení pořadače jsou však povoleny podle potřeby.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné pojivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní průměrné skóre pooperační bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti v 8:00 a 16:00, až 7 dní po operaci
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili pooperační bolest podle 10cm vizuálních analogových škál od „0“ (žádná bolest) do „10“ (nejhorší možná bolest).
|
Průměrné skóre bolesti v 8:00 a 16:00, až 7 dní po operaci
|
|
Šestiminutová změna skóre testu chůze od základní linie
Časové okno: Den před operací a pooperační den 3
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
|
Den před operací a pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Ráno, až 7 dní po operaci
|
Mezi sledované komplikace patří febrilní morbidita, komplikace rány, střevní ileus
|
Ráno, až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OBG-2561-05421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elastický břišní vazač
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie