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Elastischer Bauchbinder nach offener Bauchoperation bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen

4. Februar 2020 aktualisiert von: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Wirkung der elastischen Bauchbinde auf Schmerzen und funktionelle Erholung nach offener Bauchoperation bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Chirurgie bleibt das Rückgrat der modernen Behandlung gutartiger gynäkologischer Erkrankungen. Einige übliche chirurgische Eingriffe umfassen die Hysterektomie bei uterinem Leiomyom oder Adenomyose, Adnexektomie bei Eierstock- und Eileiterpathologie und andere konservative Operationen. Diese Eingriffe können durch verschiedene chirurgische Ansätze durchgeführt werden, die abdominale, vaginale und laparoskopische Wege umfassen. Obwohl die Verwendung des vaginalen und laparoskopischen Zugangs in den letzten Jahren zugenommen hat, ist der offene Bauchweg immer noch der am häufigsten verwendete Zugang. Dies ist insbesondere in Entwicklungsländern der Fall, wo die Ressourcen zur Unterstützung des teureren Ansatzes wie der Laparoskopie ziemlich begrenzt sind. Das Verfahren kann jedoch mit einer erheblichen Morbidität verbunden sein. Eine verzögerte funktionelle Erholung, die durch Schmerzen und Immobilisierung beeinflusst wird, sind wichtige beitragende Faktoren für eine erhöhte Morbidität. Elastische Bauchbinde, ein breiter elastischer Gürtel, der um den Bauch des Patienten getragen wird, um den chirurgischen Einschnitt nach der Operation zu unterstützen, wurde von Ärzten zur Schmerzlinderung, Vorbeugung von Wundkomplikationen, verbesserten Lungenfunktion und Stabilisierung eingesetzt. Die Vorteile der Verwendung von Bauchbinden bei dieser Patientenpopulation wurden nicht ausreichend untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der postoperativen Verwendung eines elastischen Bauchbandes auf die Genesung zu untersuchen, indem Schmerzwerte und Mobilitätsfunktion (durch den 6-Minuten-Gehtest [6MWT]) bei postoperativen gynäkologischen Patientinnen verglichen werden, die das elastische Bauchband verwenden oder nicht verwenden Binder zur Unterstützung der Inzisionsstelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Kittipat Charoenkwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen gutartige gynäkologische Erkrankungen diagnostiziert wurden und die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Krebs durchgeführte Operationen
  • Intraoperative Unfallverletzung von Harn- oder Magen-Darm-Organen
  • Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
  • Postoperative Platzierung einer intraperitonealen Drainage
  • Kann mündliche/schriftliche Anweisungen nicht verstehen und befolgen
  • Schwere neuromuskuläre oder Kreislaufstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elastischer Bauchgurt
Gerät: Elastischer Bauchgurt
Jeder Frau in der Interventionsgruppe wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Eingriffs, kurz bevor sie den Operationssaal verlässt, eine elastische Bauchbinde angelegt. Der Binder wird eng anliegend (unter Berücksichtigung des Komforts des Patienten) oben auf dem Krankenhauskittel platziert, wobei der Einschnitt im mittleren Teil des Binders positioniert ist. Die Patienten werden ermutigt, Binder zu jeder Zeit zu tragen. Pausen vom Tragen des Binders sind jedoch nach Belieben zulässig.
KEIN_EINGRIFF: Kein Bindemittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche durchschnittliche postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Durchschnittliche Schmerzwerte um 8:00 Uhr und 16:00 Uhr bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, die postoperativen Schmerzen anhand visueller 10-cm-Analogskalen von „0“ (keine Schmerzen) bis „10“ (stärkster möglicher Schmerz) zu bewerten.
Durchschnittliche Schmerzwerte um 8:00 Uhr und 16:00 Uhr bis zu 7 Tage nach der Operation
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtestergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und am 3. postoperativen Tag
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Einen Tag vor der Operation und am 3. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Morgens, bis zu 7 Tage nach der Operation
Zu den interessierenden Komplikationen gehören fieberhafte Morbidität, Wundkomplikationen, Darmileus
Morgens, bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBG-2561-05421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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