麻酔導入時のエトミデート + プロポフォール、エトミデート単独の比較
2021年2月4日 更新者：University of California, Davis
麻酔導入時のエトミデート + プロポフォール vs. プロポフォールまたはエトミデート単独の比較。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入時のエトミデート + プロポフォール vs. プロポフォールまたはエトミデート単独の比較。
具体的な目的は、導入中および麻酔後ケアユニット (PACU) での患者の反応をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的非心臓手術が予定されている患者
- 2 または 3 の ASA 物理ステータス
- 18歳以上
除外基準:
- 同意できない大人
- 年齢 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 気道確保困難
- 病的肥満
- 術前鎮静の使用
- 重度の心臓、肺、肝臓の病気
- 低血圧とショック
- 緊急手術
- プロポフォールまたはエトミデートに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォールグループ
プロポフォール 2mg/kg
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2mg/kg
他の名前：
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実験的：エトミダテグループ
エトミデート0.3mg/kg
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0.3mg/kg
他の名前：
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実験的：プロポフォール＋エトミデートグループ
プロポフォール 1 mg/kg とエトミデート 0.15 mg/kg
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1 mg/kg プロポフォール
他の名前：
0.15 mg/kg エトミデート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：導入後10分（術中）
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導入時の血圧変動;誘導から誘導後10分までのベースラインからの血圧の変化。
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導入後10分（術中）
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心拍数
時間枠：導入後10分（術中）
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誘導中の心拍数の変化 (Beats Per min)
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導入後10分（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射部位の痛み
時間枠：術中
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注射時の痛みは、4段階スケールを使用して測定されます。 0 = 痛みなし、1 = 言葉による痛みの訴え、2 = 腕の引っ込め、3 = 言葉による苦情と腕の引っ込めの両方。
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術中
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ミオクロニー運動
時間枠：術中
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ミオクロニー運動の発生率および程度も次のように記録した：0 = ミオクロニー運動なし、1 = マイナーなミオクロニー運動、2 = 中等度のミオクロニー運動、3 = 主要なミオクロニー運動。
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術中
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気または嘔吐の存在 (はい/いいえ)。
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術後24時間
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鎮静深度
時間枠：誘導後30分
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バイスペクトル インデックス (BIS) を使用した鎮静深度。
BIS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
値 0 は EEG 活動がないことを示し、40 ～ 60 は全身麻酔の適切なレベルを示し、90 ～ 100 は典型的な覚醒状態を示します。
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誘導後30分
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まつ毛反射消失時間
時間枠：誘導後、最大 1 時間
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導入後、まつ毛反射が消失するまでの時間。
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誘導後、最大 1 時間
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挿管時間
時間枠：2時間まで
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口腔気管挿管の期間。
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Liu, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年7月13日
研究の完了 (実際)
2018年7月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。