Сравнение этогомидата с пропофолом и только этимидатом при индукции анестезии
4 февраля 2021 г. обновлено: University of California, Davis
Сравнение комбинации этомидата с пропофолом и пропофола или только этогодата во время индукции анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнение комбинации этомидата с пропофолом и пропофола или только этогодата во время индукции анестезии.
Конкретными целями являются тестирование реакции пациента во время индукции и в отделении посленаркозного ухода (PACU).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая внесердечная операция
- Физический статус ASA 2 или 3
- Возраст равен или старше 18 лет
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Возраст менее 18 лет
- Беременные женщины
- Заключенные
- Трудные дыхательные пути
- Морбидное ожирение
- Предоперационная седация
- Тяжелые заболевания сердца, легких и печени
- Гипотония и шок
- Экстренные операции
- Аллергия на пропофол или этомидат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пропофола
Пропофол 2 мг/кг
|
2 мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этомидат Групп
Этомидат 0,3 мг/кг
|
0,3 мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа пропофол плюс этомидат
Пропофол 1 мг/кг плюс этомидат 0,15 мг/кг
|
1 мг/кг пропофола
Другие имена:
0,15 мг/кг этомидата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции (интраоперационно)
|
Колебания артериального давления во время индукции; изменение артериального давления от исходного уровня от индукции до 10 мин после индукции.
|
Через 10 минут после индукции (интраоперационно)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции (интраоперационно)
|
Изменения частоты сердечных сокращений во время индукции (ударов в минуту)
|
Через 10 минут после индукции (интраоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в месте инъекции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Боль при инъекции будет измеряться по 4-балльной шкале; 0 = отсутствие боли, 1 = словесная жалоба на боль, 2 = отдергивание руки, 3 = словесная жалоба и отдергивание руки.
|
интраоперационный
|
|
Миоклонические движения
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота и степень миоклонических движений также регистрируются следующим образом: 0 = нет миоклонических движений, 1 = незначительные миоклонические движения, 2 = умеренные миоклонические движения, 3 = большие миоклонические движения.
|
интраоперационный
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Наличие послеоперационной тошноты или рвоты (да/нет).
|
24 часа после операции
|
|
Глубина седации
Временное ограничение: 30 минут после индукции
|
Глубина седации с использованием биспектрального индекса (BIS).
Оценки BIS варьируются от 0 до 100.
Значение 0 указывает на отсутствие активности ЭЭГ, 40–60 — на соответствующий уровень общей анестезии, 90–100 — на состояние бодрствования.
|
30 минут после индукции
|
|
Время исчезновения рефлекса ресниц
Временное ограничение: Постиндукционная, до 1 часа
|
Время до исчезновения ресничного рефлекса после индукции.
|
Постиндукционная, до 1 часа
|
|
Время интубации
Временное ограничение: До 2 часов
|
Продолжительность оротрахеальной интубации.
|
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Liu, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 909765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .