Confronto tra Etomidate Plus Propofol, Etomidate da solo sull'induzione dell'anestesia
4 febbraio 2021 aggiornato da: University of California, Davis
Confronto di Etomidate più Propofol vs. Propofol o Etomidate da solo durante l'induzione dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto di Etomidate più Propofol vs. Propofol o Etomidate da solo durante l'induzione dell'anestesia.
Gli obiettivi specifici sono testare le reazioni del paziente durante l'induzione e nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia elettiva non cardiaca
- Stato fisico ASA di 2 o 3
- Età uguale o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Adulti impossibilitati a fornire il consenso
- Età inferiore a 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Vie aeree difficili
- Obesità patologica
- Uso della sedazione preoperatoria
- Malattie cardiache, polmonari ed epatiche gravi
- Ipotensione e shock
- Chirurgia d'urgenza
- Allergia al propofol o all'etomidato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Propofol
Propofol 2 mg/kg
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2mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Etomidato
Etomidato 0,3 mg/kg
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0,3mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Propofol più gruppo Etomidato
Propofol 1 mg/kg più Etomidato 0,15 mg/kg
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Propofol 1 mg/kg
Altri nomi:
Etomidato 0,15 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione (intraoperatoria)
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Fluttuazioni della pressione sanguigna durante l'induzione; variazione della pressione sanguigna rispetto al basale dall'induzione a 10 minuti dopo l'induzione.
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10 minuti dopo l'induzione (intraoperatoria)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione (intraoperatoria)
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Variazioni della frequenza cardiaca durante l'induzione (battiti al minuto)
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10 minuti dopo l'induzione (intraoperatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il dolore durante l'iniezione sarà misurato utilizzando una scala graduata di 4; 0 = nessun dolore, 1 = reclamo verbale di dolore, 2 = ritiro del braccio, 3 = sia reclamo verbale che ritiro del braccio.
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intraoperatorio
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Movimenti mioclonici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Anche l'incidenza e il grado dei movimenti mioclonici sono stati registrati come segue: 0 = nessun movimento mioclonico, 1 = movimenti mioclonici minori, 2 = movimenti mioclonici moderati, 3 = movimenti mioclonici maggiori.
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intraoperatorio
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Presenza di nausea o vomito post-operatorio (sì/no).
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24 ore dopo l'operazione
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Profondità di sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione
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Profondità di sedazione utilizzando l'indice bispettrale (BIS).
I punteggi BIS vanno da 0 a 100.
Un valore di 0 indica nessuna attività EEG, 40-60 indica un livello appropriato di anestesia generale e 90-100 è tipico di uno stato di veglia.
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30 minuti dopo l'induzione
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Tempo di scomparsa del riflesso delle ciglia
Lasso di tempo: Post induzione, fino a 1 ora
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Tempo alla scomparsa del riflesso delle ciglia dopo l'induzione.
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Post induzione, fino a 1 ora
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Durata dell'intubazione orotracheale.
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Fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Liu, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 909765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .