Comparación de etomidato más propofol, etomidato solo en la inducción de la anestesia
4 de febrero de 2021 actualizado por: University of California, Davis
Comparación de etomidato más propofol versus propofol o etomidato solo durante la inducción de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de etomidato más propofol versus propofol o etomidato solo durante la inducción de la anestesia.
Los objetivos específicos son probar las reacciones del paciente durante la inducción y en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía no cardiaca electiva
- Estado físico ASA de 2 o 3
- Edad igual o mayor a 18 años
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- vía aérea difícil
- Obesidad mórbida
- Uso de sedación preoperatoria
- Enfermedad cardíaca, pulmonar y hepática grave
- Hipotensión y shock
- cirugías de emergencia
- Alergia al propofol o al etomidato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo propofol
Propofol 2 mg/kg
|
2 mg/kg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de etomidato
Etomidato 0,3 mg/kg
|
0,3 mg/kg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo propofol más etomidato
Propofol 1 mg/kg más etomidato 0,15 mg/kg
|
1 mg/kg de propofol
Otros nombres:
0,15 mg/kg de etomidato
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción (intraoperatorio)
|
Fluctuaciones de la presión arterial durante la inducción; cambio de la presión arterial desde el valor inicial desde la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
|
10 minutos después de la inducción (intraoperatorio)
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción (intraoperatorio)
|
Cambios en la frecuencia cardíaca durante la inducción (latidos por minuto)
|
10 minutos después de la inducción (intraoperatorio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en el sitio de la inyección
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
El dolor en la inyección se medirá utilizando una escala de 4 grados; 0 = sin dolor, 1 = queja verbal de dolor, 2 = retiro del brazo, 3 = queja verbal y retiro del brazo.
|
intraoperatorio
|
|
Movimientos mioclónicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La incidencia y el grado de los movimientos mioclónicos también se registraron de la siguiente manera: 0 = sin movimientos mioclónicos, 1 = movimientos mioclónicos menores, 2 = movimientos mioclónicos moderados, 3 = movimientos mioclónicos mayores.
|
intraoperatorio
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Presencia de náuseas o vómitos postoperatorios (sí/no).
|
24 horas después de la operación
|
|
Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción
|
Profundidad de sedación mediante índice biespectral (BIS).
Las puntuaciones del BIS oscilan entre 0 y 100.
Un valor de 0 indica que no hay actividad de EEG, 40-60 indica un nivel adecuado de anestesia general y 90-100 es típico de un estado de vigilia.
|
30 minutos después de la inducción
|
|
Tiempo de desaparición del reflejo de las pestañas
Periodo de tiempo: Post inducción, hasta 1 hora
|
Tiempo hasta la desaparición del reflejo de las pestañas después de la inducción.
|
Post inducción, hasta 1 hora
|
|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
|
Duración de la intubación orotraqueal.
|
Hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Liu, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 909765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .