Comparaison de l'étomidate plus propofol et de l'étomidate seul lors de l'induction de l'anesthésie
4 février 2021 mis à jour par: University of California, Davis
Comparaison de l'étomidate plus propofol par rapport au propofol ou à l'étomidate seul lors de l'induction de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Comparaison de l'étomidate plus propofol par rapport au propofol ou à l'étomidate seul lors de l'induction de l'anesthésie.
Les objectifs spécifiques sont de tester les réactions des patients lors de l'induction et dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie non cardiaque élective
- Statut physique ASA de 2 ou 3
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de donner leur consentement
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Voies respiratoires difficiles
- Obésité morbide
- Utilisation de la sédation préopératoire
- Maladie cardiaque, pulmonaire et hépatique sévère
- Hypotension et choc
- Chirurgies d'urgence
- Allergie au propofol ou à l'étomidate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Propofol
Propofol 2 mg/kg
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2mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Etomidate
Étomidate 0,3 mg/kg
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0,3 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Groupe propofol plus étomidate
Propofol 1 mg/kg plus étomidate 0,15 mg/kg
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1 mg/kg Propofol
Autres noms:
0,15 mg/kg Étomidate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 10 minutes après l'induction (peropératoire)
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Fluctuations de la tension artérielle pendant l'induction ; changement de la pression artérielle de la ligne de base de l'induction à 10 min après l'induction.
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10 minutes après l'induction (peropératoire)
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Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes après l'induction (peropératoire)
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Changements de fréquence cardiaque pendant l'induction (battements par minute)
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10 minutes après l'induction (peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au site d'injection
Délai: peropératoire
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La douleur à l'injection sera mesurée à l'aide d'une échelle à 4 niveaux ; 0 = pas de douleur, 1 = plainte verbale de douleur, 2 = retrait du bras, 3 = à la fois plainte verbale et retrait du bras.
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peropératoire
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Mouvements myocloniques
Délai: peropératoire
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L'incidence et le degré des mouvements myocloniques ont également été enregistrés comme suit : 0 = pas de mouvements myocloniques, 1 = mouvements myocloniques mineurs, 2 = mouvements myocloniques modérés, 3 = mouvements myocloniques majeurs.
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peropératoire
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Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 24 heures après l'opération
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Présence de nausées ou de vomissements postopératoires (oui/non).
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24 heures après l'opération
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Profondeur de sédation
Délai: 30 minutes post-induction
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Profondeur de sédation à l'aide de l'indice bispectral (BIS).
Les scores BIS vont de 0 à 100.
Une valeur de 0 indique aucune activité EEG, 40-60 indique un niveau approprié d'anesthésie générale et 90-100 est typique d'un état d'éveil.
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30 minutes post-induction
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Temps de disparition du réflexe des cils
Délai: Post-induction, jusqu'à 1 heure
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Délai de disparition du réflexe cil après induction.
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Post-induction, jusqu'à 1 heure
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Temps d'intubation
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Durée de l'intubation orotrachéale.
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Jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Liu, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 909765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .