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Vergleich von Etomidat plus Propofol, Etomidat allein bei Narkoseeinleitung

4. Februar 2021 aktualisiert von: University of California, Davis
Vergleich von Etomidat plus Propofol vs. Propofol oder Etomidat allein während der Narkoseeinleitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von Etomidat plus Propofol vs. Propofol oder Etomidat allein während der Narkoseeinleitung. Die spezifischen Ziele sind das Testen der Patientenreaktionen während der Einleitung und in der Postanästhesiestation (PACU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive nicht-kardiale Operation geplant ist
  • ASA-Status von 2 oder 3
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können keine Einwilligung erteilen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Schwieriger Atemweg
  • Krankhafte Fettsucht
  • Präoperative Sedierung
  • Schwere Herz-, Lungen- und Lebererkrankung
  • Hypotonie und Schock
  • Notoperationen
  • Allergie gegen Propofol oder Etomidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
Propofol 2 mg/kg
Arzneimittel: Propofol 2mg/kg
2mg/kg
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Etomidat-Gruppe
Etomidat 0,3 mg/kg
Arzneimittel: Etomidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg
Andere Namen:
  • Amidat
Experimental: Propofol plus Etomidat-Gruppe
Propofol 1 mg/kg plus Etomidat 0,15 mg/kg
Arzneimittel: Propofol 1 mg/kg
1 mg/kg Propofol
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Etomidat 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg Etomidat
Andere Namen:
  • Amidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach Induktion (intraoperativ)
Blutdruckschwankungen während der Induktion; Änderung des Blutdrucks von der Grundlinie von der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion.
10 Minuten nach Induktion (intraoperativ)
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten nach Induktion (intraoperativ)
Änderungen der Herzfrequenz während der Induktion (Schläge pro Minute)
10 Minuten nach Induktion (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: intraoperativ
Schmerzen bei der Injektion werden anhand einer 4-stufigen Skala gemessen; 0 = kein Schmerz, 1 = verbale Beschwerde über Schmerzen, 2 = Zurückziehen des Arms, 3 = sowohl verbale Beschwerde als auch Zurückziehen des Arms.
intraoperativ
Myoklonische Bewegungen
Zeitfenster: intraoperativ
Die Häufigkeit und das Ausmaß myoklonischer Bewegungen wurden ebenfalls wie folgt aufgezeichnet: 0 = keine myoklonischen Bewegungen, 1 = geringe myoklonische Bewegungen, 2 = mäßige myoklonische Bewegungen, 3 = große myoklonische Bewegungen.
intraoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (ja/nein).
24 Stunden nach der Operation
Sedierungstiefe
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Sedierungstiefe unter Verwendung des Bispektralindex (BIS). BIS-Scores reichen von 0-100. Ein Wert von 0 zeigt keine EEG-Aktivität an, 40–60 zeigt ein angemessenes Maß an Vollnarkose an und 90–100 ist typisch für einen Wachzustand.
30 Minuten nach der Induktion
Zeit zum Verschwinden des Wimpernreflexes
Zeitfenster: Nach der Induktion, bis zu 1 Stunde
Zeit bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes nach Induktion.
Nach der Induktion, bis zu 1 Stunde
Intubationszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Dauer der orotrachealen Intubation.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Liu, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 909765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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