Vergelijking van etomidate plus propofol, alleen etomidate bij inductie van anesthesie
4 februari 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Vergelijking van etomidate plus propofol versus propofol of etomidate alleen tijdens inductie van anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van etomidate plus propofol versus propofol of etomidate alleen tijdens inductie van anesthesie.
De specifieke doelstellingen zijn het testen van de reacties van de patiënt tijdens de inductie en in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve niet-cardiale chirurgie
- ASA fysieke status van 2 of 3
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Moeilijke luchtweg
- Morbide obesitas
- Preoperatief gebruik van sedatie
- Ernstige hart-, long- en leverziekte
- Hypotensie en shock
- Spoedoperaties
- Allergie voor propofol of etomidaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol-groep
Propofol 2 mg/kg
|
2mg/kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etomidaat Groep
Etomidaat 0,3 mg/kg
|
0,3mg/kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Propofol plus Etomidaatgroep
Propofol 1 mg/kg plus Etomidaat 0,15 mg/kg
|
1 mg/kg Propofol
Andere namen:
0,15 mg/kg Etomidaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie (intraoperatief)
|
Bloeddrukschommelingen tijdens inductie; verandering van de bloeddruk vanaf de uitgangswaarde van inductie tot 10 minuten na inductie.
|
10 minuten na inductie (intraoperatief)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie (intraoperatief)
|
Hartslagveranderingen tijdens inductie (slagen per minuut)
|
10 minuten na inductie (intraoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Pijn bij injectie wordt gemeten met behulp van een schaal met 4 gradaties; 0 = geen pijn, 1 = verbale klacht over pijn, 2 = terugtrekking arm, 3 = zowel verbale klacht als terugtrekking arm.
|
intraoperatief
|
|
Myoclonische bewegingen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De incidentie en mate van myoclonische bewegingen werden ook als volgt geregistreerd: 0 = geen myoclonische bewegingen, 1 = kleine myoclonische bewegingen, 2 = matige myoclonische bewegingen, 3 = grote myoclonische bewegingen.
|
intraoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid of braken (ja/nee).
|
24 uur na de operatie
|
|
Sedatie Diepte
Tijdsspanne: 30 minuten na inductie
|
Sedatiediepte met behulp van bispectrale index (BIS).
BIS-scores variëren van 0-100.
Een waarde van 0 geeft aan dat er geen EEG-activiteit is, 40-60 geeft een passend niveau van algemene anesthesie aan en 90-100 is kenmerkend voor een toestand van waakzaamheid.
|
30 minuten na inductie
|
|
Wimperreflex verdwijnt tijd
Tijdsspanne: Na inductie, tot 1 uur
|
Tijd tot het verdwijnen van de wimperreflex na inductie.
|
Na inductie, tot 1 uur
|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Duur van orotracheale intubatie.
|
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Liu, MD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 909765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .