Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Etomidate plus Propofol, Etomidate samotného při indukci anestezie

4. února 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Srovnání Etomidátu plus Propofolu vs. Propofolu nebo Etomidátu samotného během úvodu do anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání Etomidátu plus Propofolu vs. Propofolu nebo Etomidátu samotného během úvodu do anestezie. Specifickými cíli je testování reakcí pacientů během indukce a na jednotce postanesteziologické péče (PACU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní nekardiální operaci
  • Fyzický stav ASA 2 nebo 3
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní dát souhlas
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Obtížné dýchací cesty
  • Morbidní obezita
  • Předoperační použití sedace
  • Závažné onemocnění srdce, plic a jater
  • Hypotenze a šok
  • Pohotovostní operace
  • Alergie na propofol nebo etomidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol Group
Propofol 2 mg/kg
Lék: Propofol 2 mg/kg
2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Etomidate Group
Etomidát 0,3 mg/kg
Lék: Etomidát 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Amidát
Experimentální: Propofol plus Etomidate Group
Propofol 1 mg/kg plus Etomidate 0,15 mg/kg
Lék: Propofol 1 mg/kg
1 mg/kg propofolu
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Etomidát 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg etomidátu
Ostatní jména:
  • Amidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut po indukci (peroperační)
Kolísání krevního tlaku během indukce; změna krevního tlaku od výchozí hodnoty z indukce do 10 minut po indukci.
10 minut po indukci (peroperační)
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut po indukci (peroperační)
Změny srdeční frekvence během indukce (údery za minutu)
10 minut po indukci (peroperační)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v místě vpichu
Časové okno: intraoperační
Bolest při injekci bude měřena pomocí 4 stupňové stupnice; 0 = žádná bolest, 1 = slovní stížnost na bolest, 2 = stažení paže, 3 = verbální stížnost i stažení paže.
intraoperační
Myoklonické pohyby
Časové okno: intraoperační
Výskyt a stupeň myoklonických pohybů byl také zaznamenán následovně: 0 = žádné myoklonické pohyby, 1 = menší myoklonické pohyby, 2 = střední myoklonické pohyby, 3 = velké myoklonické pohyby.
intraoperační
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost pooperační nevolnosti nebo zvracení (ano/ne).
24 hodin po operaci
Hloubka sedace
Časové okno: 30 minut po indukci
Hloubka sedace pomocí bispektrálního indexu (BIS). Skóre BIS se pohybuje od 0 do 100. Hodnota 0 značí žádnou aktivitu EEG, 40-60 značí odpovídající úroveň celkové anestezie a 90-100 je typický stav bdělosti.
30 minut po indukci
Čas zmizení řasového reflexu
Časové okno: Po indukci, až 1 hodina
Doba do vymizení řasového reflexu po indukci.
Po indukci, až 1 hodina
Doba intubace
Časové okno: Až 2 hodiny
Doba trvání orotracheální intubace.
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 909765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol 2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit