Porównanie etomidatu plus propofolu, samego etomidatu na indukcję znieczulenia
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Porównanie etomidatu plus propofolu z propofolem lub samym etomidatem podczas indukcji znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie etomidatu plus propofolu z propofolem lub samym etomidatem podczas indukcji znieczulenia.
Celem szczegółowym jest zbadanie reakcji pacjenta podczas indukcji oraz na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji niekardiochirurgicznej
- Stan fizyczny ASA 2 lub 3
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Trudne drogi oddechowe
- chorobliwa otyłość
- Stosowanie sedacji przedoperacyjnej
- Ciężka choroba serca, płuc i wątroby
- Niedociśnienie i wstrząs
- Operacje awaryjne
- Alergia na propofol lub etomidat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Propofolu
Propofol 2 mg/kg
|
2 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Etomidatu
Etomidat 0,3 mg/kg
|
0,3 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Propofol plus Etomidate
Propofol 1 mg/kg plus etomidat 0,15 mg/kg
|
1 mg/kg Propofolu
Inne nazwy:
0,15 mg/kg etomidatu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji (śródoperacyjnie)
|
Wahania ciśnienia krwi podczas indukcji; zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej od indukcji do 10 min po indukcji.
|
10 minut po indukcji (śródoperacyjnie)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji (śródoperacyjnie)
|
Zmiany częstości akcji serca podczas indukcji (uderzenia na minutę)
|
10 minut po indukcji (śródoperacyjnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia będzie mierzony przy użyciu 4-stopniowej skali; 0 = brak bólu, 1 = słowna skarga na ból, 2 = cofnięcie ręki, 3 = zarówno słowna skarga, jak i cofnięcie ręki.
|
śródoperacyjny
|
|
Ruchy miokloniczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Częstość występowania i stopień ruchów mioklonicznych rejestrowano również w następujący sposób: 0 = brak ruchów mioklonicznych, 1 = niewielkie ruchy miokloniczne, 2 = umiarkowane ruchy miokloniczne, 3 = duże ruchy miokloniczne.
|
śródoperacyjny
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Obecność pooperacyjnych nudności lub wymiotów (tak/nie).
|
24 godziny po operacji
|
|
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji
|
Głębokość sedacji przy użyciu wskaźnika bispektralnego (BIS).
Wyniki BIS wahają się od 0-100.
Wartość 0 wskazuje na brak aktywności EEG, 40-60 na odpowiedni poziom znieczulenia ogólnego, a 90-100 na typowy stan czuwania.
|
30 minut po indukcji
|
|
Czas zaniku odruchu rzęs
Ramy czasowe: Po indukcji, do 1 godziny
|
Czas do zaniku odruchu rzęsowego po indukcji.
|
Po indukcji, do 1 godziny
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Czas trwania intubacji ustno-tchawiczej.
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Liu, MD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 909765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .