Sammenligning av Etomidate Plus Propofol, Etomidate alene ved induksjon av anestesi
4. februar 2021 oppdatert av: University of California, Davis
Sammenligning av Etomidate pluss Propofol vs. Propofol eller Etomidate alene under induksjon av anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av Etomidate pluss Propofol vs. Propofol eller Etomidate alene under induksjon av anestesi.
De spesifikke målene er å teste pasientreaksjoner under induksjon og i post-anestesiavdelingen (PACU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi
- ASA fysisk status på 2 eller 3
- Alder lik eller eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan gi samtykke
- Alder under 18 år
- Gravide kvinner
- Fanger
- Vanskelige luftveier
- Sykelig fedme
- Bruk av sedasjon før operasjon
- Alvorlig hjerte-, lunge- og leversykdom
- Hypotensjon og sjokk
- Akuttoperasjoner
- Allergi mot propofol eller etomidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol Group
Propofol 2 mg/kg
|
2 mg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Etomidate gruppe
Etomidat 0,3 mg/kg
|
0,3 mg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Propofol pluss Etomidate Group
Propofol 1 mg/kg pluss Etomidate 0,15 mg/kg
|
1 mg/kg Propofol
Andre navn:
0,15 mg/kg Etomidat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon (intraoperativt)
|
Blodtrykkssvingninger under induksjon; endring av blodtrykk fra baseline fra induksjon til 10 minutter etter induksjon.
|
10 minutter etter induksjon (intraoperativt)
|
|
Puls
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon (intraoperativt)
|
Hjertefrekvensendringer under induksjon (slag per min)
|
10 minutter etter induksjon (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på injeksjonsstedet
Tidsramme: intraoperativt
|
Smerte ved injeksjon vil bli målt ved hjelp av 4 gradert skala; 0 = ingen smerte, 1 = verbal smerteklage, 2 = tilbaketrekking av arm, 3 = både verbal klage og tilbaketrekning av arm.
|
intraoperativt
|
|
Myokloniske bevegelser
Tidsramme: intraoperativt
|
Forekomsten og graden av myokloniske bevegelser ble også registrert som følger: 0 = ingen myokloniske bevegelser, 1 = mindre myokloniske bevegelser, 2 = moderate myokloniske bevegelser, 3 = store myokloniske bevegelser.
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme eller oppkast (ja/nei).
|
24 timer etter operasjon
|
|
Sedasjonsdybde
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon
|
Sedasjonsdybde ved bruk av bispektral indeks (BIS).
BIS-score varierer fra 0-100.
En verdi på 0 indikerer ingen EEG-aktivitet, 40-60 indikerer et passende nivå av generell anestesi, og 90-100 er typisk for en tilstand av våkenhet.
|
30 minutter etter induksjon
|
|
Forsvinnetid for øyevipperefleks
Tidsramme: Etter induksjon, opptil 1 time
|
Tid til å forsvinne av vipperefleksen etter induksjon.
|
Etter induksjon, opptil 1 time
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Varighet av orotrakeal intubasjon.
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Liu, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 909765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .