異なる凝固戦略を使用した異なるダイアライザー膜の透析性能
参照マイクロ CT スキャン技術を使用して、異なる凝固戦略と異なるダイアライザー膜の透析性能の定量化
ダイアライザー膜繊維内の凝固は、生体不適合性の明らかな生物学的兆候です。 体外治療中の凝固を避けるために、抗凝固剤が回路に追加され、出血合併症のリスクが高まります。
さらに、これが日常的に観察されるパラメーターに反映される前、または透析セッションの終了時に、かなりの数の繊維がブロックされる可能性があるという証拠があります。 このような不顕性凝固がダイアライザーの性能に及ぼす溶質クリアランスの影響については、ほとんどわかっていません。
透析膜上のタンパク質および赤血球の沈着による膜の目詰まりは、透析膜の完全な凝固に至る前に、透析膜の拡散および対流輸送特性の両方に影響を与える可能性があります。
2018 年、研究者らは、マイクロ CT スキャン技術を使用して、ダイアライザー内のブロックされたファイバーの数を客観的にカウントする方法を説明しました。
現在の試験では、研究者はこの方法を使用して、透析器の凝固に対する耐性を評価し、不顕性繊維遮断が溶質除去に及ぼす影響を評価し、透析セッション中の透析器の性能を評価します。
この無作為化クロスオーバー試験の目的は、さまざまなダイアライザー膜の性能を客観的に定量化することです。Solacea™ ダイアライザーの ATA™ 膜、FX800 ダイアライザーのポリスルホン膜、エボダイアル ダイアライザーのヘパリン被覆 AN 膜などです。さまざまな抗凝固戦略を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この単一センターの無作為クロスオーバー試験には、過去 4 週間に安定した透析セッションを経験し、既知の凝固障害、活動性炎症または悪性腫瘍のない 10 人の連続した安定した慢性血液透析 (HD) 患者が含まれます。
二重針血管アクセスは、ネイティブの動静脈瘻または十分に機能する二重管腔のトンネル化された中心静脈カテーテルによって達成されます。
最初の一連のテストでは、各患者は、2 つの異なるダイアライザーと 2 つの異なる抗凝固スキームをランダムに使用して、4 つの異なるレジメンで 240 分間 (週の半ばに) 透析されます。 患者は、透析セッションの開始時に通常のブランドの低分子量ヘパリン抗凝固薬を受け取ります。これは、通常の用量 (全用量 1/1) または通常の用量の 50% のみ (半分の用量 1/1) でランダムに投与されます。 2)。 すべてのテスト セッションは、血流 300 mL/分、透析液流量 500 mL/分、希釈後血液透析ろ過 (HDF) モード (代替流量 75 mL/分) で実行されます。 限外濾過率は、患者の透析間の体重増加と臨床状態に応じて設定されます。
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/1 抗凝固
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 抗凝固
- ポリスルホン FX800 - HDF - 1/1 抗凝固
- ポリスルホン FX800 - HDF - 1/2 抗凝固
週半ばの 4 回の実験セッションでは、透析開始から 60 分後に、動脈血と静脈血のラインから血液を採取し、使用済み透析液をアウトレット ラインから採取します。 血液サンプルは直ちに遠心分離され、血清と透析液はバッチ分析まで-80°Cで保存されます。
尿素、カッパおよびラムダ遊離軽鎖、ならびにミオグロビンの濃度が決定される。 抽出率とメンブレンへの吸着は、濃度から計算されます。
透析セッションの最後に、正確な 300mL のすすぎ液を使用して、血液透析器の標準的なすすぎ手順が実行されます。 次に、連続陽圧換気を使用して血液透析器を乾燥させます。 ダイアライザー ファイバーのブロッキングは、マイクロメートルの解像度で 3D CT スキャン技術を使用して、ダイアライザー アウトレットのポッティングで視覚化されます。 HECTOR は、研究用に最適化された高エネルギー CT スキャナーであり、ゲント大学の X 線トモグラフィー センター (UGCT) が、UGCT のスピンオフ企業である XRE (ゲント、ベルギー) と協力して構築しました。 X 線源の前に、ダイアライザーが精密回転ステージに垂直に取り付けられ、X 線写真が 0.15° の角度間隔で 360° にわたって記録されました。 スキャン条件は、サンプルのサイズと構造、およびスキャナーの特性に基づいて、信号対雑音比を最大化するように最適化されます。 管電圧は 20 ワットの電力で 80 kV に設定されます。これは、25 μm の解像度でのイメージングを可能にする最大電力です。 合計 2401 の投影がそれぞれ 500 ミリ秒の露出で記録され、合計露出時間は 20 分になります。 0 (投影 1) と 360 ° (投影 2401) で取得した画像を比較して、スキャン プロセス中の血液透析器の動きを除外します。 生の投影データの再構成は、XRE23 によってライセンスされた Octopus Reconstruction ソフトウェア パッケージで実行されます。
ファイバーは、ImageJ 解析ソフトウェア (ImageJ 1.51H、NIH、ベセスダ、米国) のフィジー画像処理ツールキットを使用してコンピューター ベースの方法でダイアライザー アウトレット ポッティングの中央断面でカウントされます。画像解析。
10 人の安定した HD 患者の 2 番目の一連のテストでは、採血は行われませんが、透析後にダイアライザーがスキャンされます。 週の半ばに HD モードで次の異なるダイアライザーがテストされます。
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/1 抗凝固
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 抗凝固
- ポリスルホン FX800 - HD - 1/1 抗凝固
- ポリスルホン FX800 - HD - 1/2 抗凝固
- ポリスルホン FX800 - HD - 1/2 抗凝固 - 透析前アルブムインによる膜のプライミング
- Evodial - HD - 抗凝固療法なし
- Evodial - HD - 抗凝固療法なし - 透析前アルブムインによる膜のプライミング
10 人の安定した HD 患者の 3 番目のテスト シリーズでは、採血は行われませんが、透析後にダイアライザーがスキャンされます。 週の半ばに次の異なるダイアライザーがテストされます。
- ATA™ Solacea 19H - 予備希釈 HDF (置換 150mL/分) - 1/4 抗凝固
- ATA™ Solacea 19H - 希釈後 HDF (置換 75mL/分) - 1/4 抗凝固作用
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 抗凝固作用
- ATA™ Solacea 19H - 事前希釈 HDF (置換 150mL/分) - 抗凝固作用なし
- ATA™ Solacea 19H - 希釈後 HDF (置換 75mL/分) - 抗凝固作用なし
- ATA™ Solacea 19H - HD - 抗凝固作用なし
最初の結果の測定: テストされた各ダイアライザーのオープン ファイバーの相対数。 2 番目の結果の尺度: ダイアライザーのパフォーマンス (抽出率、吸着)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gent、ベルギー
- Ghent University Hospital - Nephrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去4週間に安定した透析セッションを経験した
- ダブルニードル/ルーメン 機能良好なバスキュラーアクセス
除外基準:
- 既知の凝固障害
- 活発な炎症
- 悪性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Solacea_postHDF_1/1抗凝固療法
介入：
測定:
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ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：Solacea_postHDF_1/2抗凝固療法
介入：
測定:
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ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：FX800_postHDF_1/1抗凝固療法
介入：
測定:
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ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：FX800_postHDF_1/2抗凝固
介入：
測定:
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ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：Solacea_HD_1/1抗凝固療法
介入：
計測： - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：Solacea_HD_1/2抗凝固療法
介入：
測定: - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：FX800_HD_1/1抗凝固
介入：
測定: - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：FX800_HD_1/2抗凝固
介入：
測定: - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
ファイバーブロッキングは、アルブミンでプレプライミングされているかどうかにかかわらず、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
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実験的：FX800_HD_1/2anticoagulation_albuprime
介入：
計測： - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
ファイバーブロッキングは、アルブミンでプレプライミングされているかどうかにかかわらず、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
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実験的：Evodial_HD_抗凝固療法なし
介入：
計測： - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：Evodial_HD_no anticoagulation_albuprime
介入：
計測： - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
ファイバーブロッキングは、アルブミンでプレプライミングされているかどうかにかかわらず、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
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実験的：Solacea_preHDF_1/4抗凝固
介入：
測定: - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：Solacea_postHDF_1/4抗凝固療法
介入：
測定: - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：Solacea_HD_1/4抗凝固療法
介入：
測定:すすぎ、乾燥させたダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後のオープンファイバーをカウントするため |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：Solacea_preHDF_抗凝固療法なし
介入：
測定: - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：Solacea_postHDF_抗凝固療法なし
介入：
測定: - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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実験的：Solacea_HD_抗凝固療法なし
介入：
測定: - 開いた繊維を数えるために、すすぎ、乾燥したダイアライザーのマイクロCTスキャン、透析後 |
ファイバーブロッキングは、さまざまな市販のダイアライザーで計算されます
ファイバーブロッキングは、さまざまな透析状態で使用されるさまざまな市販のダイアライザーで計算されています
さまざまな抗凝固戦略を使用して、さまざまな市販のダイアライザーでファイバーブロッキングを計算します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアライザー内の開いた繊維の数
時間枠：17週間
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参照マイクロCTスキャン技術による透析後の評価としての開いた繊維の数
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイアライザー中の3つの中間分子の抽出率
時間枠：4週間
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ダイアライザーの入口と出口での濃度から計算されたミオグロビン、カッパ、ラムダ遊離軽鎖からの抽出率
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4週間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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