Prestazioni di dialisi di diverse membrane del dializzatore utilizzando diverse strategie di coagulazione
Quantificazione delle prestazioni di dialisi di diverse membrane del dializzatore con diverse strategie di coagulazione, utilizzando una tecnica di scansione microCT di riferimento
La coagulazione all'interno delle fibre della membrana del dializzatore è un evidente segno biologico di bioincompatibilità. Per evitare la coagulazione durante il trattamento extracorporeo, viene aggiunto un anticoagulante al circuito, con conseguente aumento del rischio di complicanze emorragiche.
Inoltre, vi sono prove che un numero considerevole di fibre può bloccarsi prima che ciò si rifletta nei parametri osservati di routine o al termine della sessione di dialisi. Poco si sa sull'impatto di tale coagulazione subclinica sulle prestazioni del dializzatore in termini di clearance dei soluti.
L'intasamento della membrana dovuto alla deposizione di proteine e globuli rossi sulla membrana di dialisi può influenzare le caratteristiche di trasporto sia diffusivo che convettivo della membrana del dializzatore prima di portare alla completa coagulazione del dializzatore.
Nel 2018, gli investigatori hanno descritto un metodo per contare oggettivamente il numero di fibre bloccate all'interno di un dializzatore utilizzando una tecnica di scansione micro-CT.
Nel presente studio, i ricercatori utilizzano questo metodo per valutare la resistenza del dializzatore alla coagulazione e per valutare l'impatto del blocco subclinico delle fibre sulla rimozione dei soluti e quindi sulle prestazioni di un dializzatore durante una sessione di dialisi.
Lo scopo di questo studio incrociato randomizzato è quello di quantificare oggettivamente le prestazioni di diverse membrane del dializzatore: membrana ATA™ nel dializzatore Solacea™, membrana in polisulfone nel dializzatore FX800 e la membrana AN rivestita di eparina nel dializzatore Evodial, e questo con diverse strategie anticoagulanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio cross-over randomizzato a centro unico include dieci pazienti consecutivi in emodialisi cronica stabile (HD) che hanno avuto sessioni di dialisi stabili durante le ultime 4 settimane e non avevano alcun disturbo della coagulazione noto, infiammazione attiva o tumore maligno.
L'accesso vascolare con doppio ago si ottiene attraverso una fistola artero-venosa nativa o un catetere venoso centrale tunnellizzato a doppio lume ben funzionante.
In una prima serie di test, ogni paziente viene dializzato per 240 minuti (a metà settimana) in 4 diversi regimi, utilizzando in modo casuale 2 diversi dializzatori e 2 diversi schemi anticoagulanti. I pazienti ricevono la loro marca regolare di anticoagulante con eparina a basso peso molecolare all'inizio della sessione di dialisi, e questo in modo casuale alla loro dose regolare (dose completa 1/1) o solo al 50% della loro dose regolare (mezza dose 1/1) 2). Tutte le sessioni di test vengono eseguite con flusso sanguigno a 300 ml/min e flusso di dialisato a 500 ml/min in modalità di emodiafiltrazione post diluizione (HDF) (flusso di sostituzione 75 ml/min). Le velocità di ultrafiltrazione vengono impostate in base all'aumento di peso interdialitico e allo stato clinico del paziente:
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/1 anticoagulante
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 anticoagulante
- polisulfone FX800 - HDF - 1/1 anticoagulante
- polisulfone FX800 - HDF - 1/2 anticoagulante
Durante le 4 sessioni sperimentali infrasettimanali, il sangue viene prelevato dalle linee arteriose e venose e il dialisato esaurito viene prelevato dalla linea di uscita, il tutto a 60 minuti dall'inizio della dialisi. I campioni di sangue vengono immediatamente centrifugati e il siero e il dialisato vengono conservati a -80°C fino all'analisi del lotto.
Vengono determinate le concentrazioni di catene leggere libere di urea, kappa e lambda e mioglobina. I rapporti di estrazione e adsorbimento sulla membrana sono calcolati dalle concentrazioni.
Al termine della sessione di dialisi, viene eseguita una procedura standard di risciacquo dell'emodializzatore utilizzando una soluzione di risciacquo da 300 ml esatti. Successivamente, l'emodializzatore viene asciugato utilizzando una ventilazione continua a pressione positiva. Il blocco delle fibre del dializzatore viene visualizzato nell'invasatura dell'uscita del dializzatore utilizzando una tecnica di scansione TC 3D con risoluzione micrometrica. HECTOR è uno scanner TC ad alta energia ottimizzato per la ricerca, realizzato dal Ghent University Centre for X-ray Tomography (UGCT) in collaborazione con la società spin-off UGCT XRE (Gent, Belgio). Davanti alla sorgente di raggi X, il dializzatore è montato verticalmente su un tavolino rotante di precisione e le radiografie sono state registrate su 360° con un intervallo angolare di 0,15°. Le condizioni di scansione sono ottimizzate per massimizzare il rapporto segnale/rumore in base alla dimensione e alla struttura del campione e alle proprietà dello scanner. La tensione del tubo è fissata a 80kV, con una potenza di 20 Watt, la potenza massima che ha consentito l'imaging con una risoluzione di 25µm. Viene registrato un totale di 2401 proiezioni con un'esposizione di 500 ms ciascuna, per un tempo di esposizione totale di 20 minuti. Le immagini acquisite a 0 (proiezione 1) e 360° (proiezione 2401) vengono confrontate per escludere il movimento dell'emodializzatore durante il processo di scansione. La ricostruzione dei dati di proiezione grezzi viene eseguita con il pacchetto software Octopus Reconstruction, concesso in licenza da XRE23.
Le fibre vengono contate nella sezione trasversale centrale dell'invasatura dell'uscita del dializzatore in modo computerizzato utilizzando il toolkit di elaborazione delle immagini Fiji del software di analisi ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), una piattaforma open source per analisi dell'immagine
In una seconda serie di test su 10 pazienti HD stabili, non viene eseguito alcun prelievo di sangue ma i dializzatori vengono scansionati dopo la dialisi. Vengono testati i seguenti diversi dializzatori in modalità HD a metà settimana:
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/1 anticoagulante
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 anticoagulante
- polisulfone FX800 - HD - 1/1 anticoagulante
- polisulfone FX800 - HD - 1/2 anticoagulante
- polisulfone FX800 - HD - 1/2 anticoagulante - con predialisi albmuin priming della membrana
- Evodial - HD - nessun anticoagulante
- Evodial - HD - no anticoagulante - con predialisi albmuin priming della membrana
In una terza serie di test su 10 pazienti HD stabili, non viene eseguito alcun prelievo di sangue ma i dializzatori vengono scansionati dopo la dialisi. Vengono testati i seguenti dializzatori infrasettimanali:
- ATA™ Solacea 19H - pre diluizione HDF (sostituzione 150 ml/min) - 1/4 anticoagulante
- ATA™ Solacea 19H - HDF post diluizione (sostituzione 75 ml/min) - anticoagulazione 1/4
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 anticoagulante
- ATA™ Solacea 19H - pre diluizione HDF (sostituzione 150 ml/min) - senza anticoagulazione
- ATA™ Solacea 19H - HDF post diluizione (sostituzione 75 ml/min) - senza anticoagulazione
- ATA™ Solacea 19H - HD - nessun anticoagulante
Prima misura del risultato: numero relativo di fibre aperte in ciascun dializzatore testato. Seconda misura dell'esito: prestazioni del dializzatore (rapporto di estrazione, adsorbimento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
- Ghent University Hospital - Nephrology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- hanno sperimentato sessioni di dialisi stabili durante le ultime 4 settimane
- accesso vascolare ben funzionante doppio ago/lume
Criteri di esclusione:
- noto disturbo della coagulazione
- infiammazione attiva
- malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solacea_postHDF_1/1anticoagulazione
intervento:
misure:
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Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: Solacea_postHDF_1/2anticoagulazione
intervento:
misure:
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Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: FX800_postHDF_1/1 anticoagulante
intervento:
misure:
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Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: FX800_postHDF_1/2anticoagulazione
intervento:
misure:
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Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: Solacea_HD_1/1 anticoagulante
intervento:
misura: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: Solacea_HD_1/2anticoagulazione
intervento:
misure: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: FX800_HD_1/1 anticoagulante
intervento:
misure: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: FX800_HD_1/2 anticoagulante
intervento:
misure: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio pre-innescati con albumina o meno
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Sperimentale: FX800_HD_1/2anticoagulation_albumprime
intervento:
misura: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio pre-innescati con albumina o meno
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Sperimentale: Evodial_HD_no anticoagulante
intervento:
misura: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: Evodial_HD_no anticoagulation_albuprime
intervento:
misura: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio pre-innescati con albumina o meno
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Sperimentale: Solacea_preHDF_1/4anticoagulazione
intervento:
misure: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: Solacea_postHDF_1/4anticoagulazione
intervento:
misure: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: Solacea_HD_1/4anticoagulazione
intervento:
misurazioni: scansione microCT del dializzatore lavato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: Solacea_preHDF_no anticoagulante
intervento:
misure: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: Solacea_postHDF_no anticoagulante
intervento:
misure: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Sperimentale: Solacea_HD_no anticoagulante
intervento:
misure: - Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte |
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzati in diverse strategie di dialisi
Il blocco delle fibre viene calcolato in diversi dializzatori disponibili in commercio utilizzando diverse strategie anticoagulanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fibre aperte nel dializzatore
Lasso di tempo: 17 settimane
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Numero di fibre aperte valutato dopo la dialisi mediante una tecnica di scansione microCT di riferimento
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di estrazione di tre molecole medie nel dializzatore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Rapporto di estrazione dalle catene leggere libere di mioglobina, kappa e lambda calcolato dalle loro concentrazioni all'ingresso e all'uscita del dializzatore
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGent_FiberClotting_1
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