Wydajność dializy różnych membran dializatora przy użyciu różnych strategii krzepnięcia
Kwantyfikacja wydajności dializy różnych membran dializatora z różnymi strategiami krzepnięcia przy użyciu referencyjnej techniki skanowania microCT
Koagulacja we włóknach membrany dializatora jest oczywistym biologicznym objawem bioniekompatybilności. Aby uniknąć krzepnięcia podczas leczenia pozaustrojowego, do obwodu dodaje się antykoagulant, co zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych.
Ponadto istnieją dowody na to, że znaczna liczba włókien może zostać zablokowana, zanim znajdzie to odzwierciedlenie w rutynowo obserwowanych parametrach lub zakończeniu sesji dializy. Niewiele wiadomo na temat wpływu takiego subklinicznego krzepnięcia na wydajność dializatora pod względem klirensu substancji rozpuszczonej.
Zatkanie membrany z powodu osadzania się białek i krwinek czerwonych na membranie dializatora może wpływać zarówno na charakterystykę transportu dyfuzyjnego, jak i konwekcyjnego membrany dializatora, zanim doprowadzi do całkowitego krzepnięcia dializatora.
W 2018 roku badacze opisali metodę obiektywnego liczenia liczby zablokowanych włókien wewnątrz dializatora za pomocą techniki skanowania mikro-CT.
W obecnym badaniu badacze wykorzystują tę metodę do oceny odporności dializatora na krzepnięcie oraz do oceny wpływu subklinicznego blokowania włókien na usuwanie substancji rozpuszczonej, a tym samym wydajność dializatora podczas sesji dializy.
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest obiektywna ocena ilościowa działania różnych membran dializatora: membrany ATA™ w dializatorze Solacea™, membrany polisulfonowej w dializatorze FX800 oraz membrany AN powlekanej heparyną w dializatorze Evodial. z różnymi strategiami antykoagulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, randomizowane badanie typu cross-over obejmuje dziesięciu kolejnych stabilnych, przewlekle hemodializowanych (HD) pacjentów, którzy przeszli stabilne sesje dializy w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie mieli znanych zaburzeń krzepnięcia, aktywnego stanu zapalnego ani nowotworu złośliwego.
Dostęp naczyniowy dwuigłowy uzyskuje się przez natywną przetokę tętniczo-żylną lub dobrze funkcjonujący dwuświatłowy tunelizowany cewnik do żyły centralnej.
W pierwszej serii testów każdy pacjent jest dializowany przez 240 minut (w środku tygodnia) w 4 różnych schematach, losowo przy użyciu 2 różnych dializatorów i 2 różnych schematów antykoagulacji. Na początku sesji dializy pacjenci otrzymują swoją zwykłą markę antykoagulantów z heparyny drobnocząsteczkowej, i to losowo albo w zwykłej dawce (pełna dawka 1/1), albo tylko w 50% zwykłej dawki (połowa dawki 1/1) 2). Wszystkie sesje testowe przeprowadza się przy przepływie krwi 300 ml/min i przepływie dializatu 500 ml/min w trybie hemodiafiltracji po rozcieńczeniu (HDF) (przepływ substytucyjny 75 ml/min). Szybkość ultrafiltracji ustala się w zależności od przyrostu masy ciała i stanu klinicznego pacjenta między dializami:
- ATA™ Solacea 19H - HDF - antykoagulacja 1/1
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 antykoagulacji
- polisulfon FX800 - HDF - antykoagulacja 1/1
- polisulfon FX800 - HDF - 1/2 antykoagulacji
Podczas 4 eksperymentalnych sesji w środku tygodnia pobiera się próbki krwi z linii krwi tętniczej i żylnej oraz pobiera się próbkę zużytego dializatu z linii wylotowej, a wszystko to 60 minut po rozpoczęciu dializy. Próbki krwi są natychmiast odwirowywane, a surowica i dializat są przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy partii.
Oznacza się stężenie łańcuchów lekkich wolnych od mocznika, kappa i lambda oraz mioglobiny. Współczynniki ekstrakcji i adsorpcji na membranie oblicza się ze stężeń.
Na koniec sesji dializacyjnej przeprowadza się standardową procedurę płukania hemodializatora przy użyciu dokładnie 300 ml roztworu płuczącego. Następnie hemodializator jest suszony za pomocą ciągłej wentylacji dodatnim ciśnieniem. Blokowanie włókien dializatora jest wizualizowane w zalewie wylotowej dializatora przy użyciu techniki skanowania 3D CT z rozdzielczością mikrometrów. HECTOR to wysokoenergetyczny skaner CT zoptymalizowany do badań, zbudowany przez Centrum Tomografii Rentgenowskiej Uniwersytetu w Gandawie (UGCT) we współpracy ze spółką spin-off UGCT XRE (Gent, Belgia). Przed źródłem promieniowania rentgenowskiego dializator jest montowany pionowo na precyzyjnym stoliku obrotowym, a zdjęcia rentgenowskie rejestrowano w zakresie 360° z odstępem kątowym 0,15°. Warunki skanowania są optymalizowane w celu maksymalizacji stosunku sygnału do szumu w oparciu o rozmiar i strukturę próbki oraz właściwości skanera. Napięcie lampy jest ustawione na 80 kV, przy mocy 20 W, czyli maksymalnej mocy, która pozwalała na obrazowanie z rozdzielczością 25 µm. Łącznie zarejestrowano 2401 projekcji z ekspozycją 500 ms każda, co daje łączny czas ekspozycji wynoszący 20 minut. Uzyskane obrazy przy 0 (projekcja 1) i 360° (projekcja 2401) są porównywane w celu wykluczenia ruchu hemodializatora podczas procesu skanowania. Rekonstrukcja surowych danych projekcji jest wykonywana za pomocą pakietu oprogramowania Octopus Reconstruction, licencjonowanego przez XRE23.
Włókna są liczone w centralnym przekroju zalewania wylotu dializatora w sposób komputerowy przy użyciu zestawu narzędzi do przetwarzania obrazu Fidżi oprogramowania do analizy ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), platformy open-source do badań biologicznych Analiza obrazu.
W drugiej serii testów u 10 stabilnych pacjentów HD nie pobiera się krwi, ale dializatory są skanowane po dializie. Testowane są następujące dializatory w trybie HD w środku tygodnia:
- ATA™ Solacea 19H - HD - antykoagulacja 1/1
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 antykoagulacji
- polisulfon FX800 - HD - antykoagulacja 1/1
- polisulfon FX800 - HD - 1/2 antykoagulacji
- polisulfon FX800 - HD - 1/2 antykoagulacji - z przeddializacyjnym wypełnieniem membrany albmuiną
- Evodial - HD - bez antykoagulacji
- Evodial - HD - bez antykoagulacji - z primingiem membrany przed dializą albuminą
W trzeciej serii testów u 10 stabilnych pacjentów HD nie pobiera się krwi, ale dializatory są skanowane po dializie. Testowane są następujące dializatory w środku tygodnia:
- ATA™ Solacea 19H - wstępne rozcieńczenie HDF (substytucja 150mL/min) - antykoagulacja 1/4
- ATA™ Solacea 19H - po rozcieńczeniu HDF (substytucja 75mL/min) - 1/4 antykoagulacji
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 antykoagulacji
- ATA™ Solacea 19H - prerozcieńczony HDF (substytucja 150mL/min) - bez antykoagulacji
- ATA™ Solacea 19H - HDF po rozcieńczeniu (substytucja 75mL/min) - bez antykoagulacji
- ATA™ Solacea 19H - HD - bez antykoagulacji
Pierwsza miara wyniku: względna liczba otwartych włókien w każdym badanym dializatorze. Druga miara wyników: wydajność dializatora (stosunek ekstrakcji, adsorpcja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- doświadczyło stabilnych sesji dializy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy z podwójną igłą/światłem
Kryteria wyłączenia:
- znane zaburzenie krzepnięcia
- aktywne zapalenie
- złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solacea_postHDF_1/1antykoagulacja
interwencja:
wymiary:
|
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: Solacea_postHDF_1/2antykoagulacja
interwencja:
wymiary:
|
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: FX800_postHDF_1/1antykoagulacja
interwencja:
wymiary:
|
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: FX800_postHDF_1/2antykoagulacja
interwencja:
wymiary:
|
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: Solacea_HD_1/1antykoagulacja
interwencja:
pomiar: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: Solacea_HD_1/2antykoagulacja
interwencja:
wymiary: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: FX800_HD_1/1 antykoagulacja
interwencja:
wymiary: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: FX800_HD_1/2 antykoagulacja
interwencja:
wymiary: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach, wstępnie napełnionych albuminą lub bez
|
|
Eksperymentalny: FX800_HD_1/2anticoagulation_albuprime
interwencja:
pomiar: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach, wstępnie napełnionych albuminą lub bez
|
|
Eksperymentalny: Evodial_HD_brak antykoagulacji
interwencja:
pomiar: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: Evodial_HD_no anticoagulation_albuprime
interwencja:
pomiar: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach, wstępnie napełnionych albuminą lub bez
|
|
Eksperymentalny: Solacea_preHDF_1/4antykoagulacja
interwencja:
wymiary: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: Solacea_postHDF_1/4antykoagulacja
interwencja:
wymiary: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: Solacea_HD_1/4antykoagulacja
interwencja:
pomiary: mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: Solacea_preHDF_brak antykoagulacji
interwencja:
wymiary: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: Solacea_postHDF_brak antykoagulacji
interwencja:
wymiary: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
|
Eksperymentalny: Solacea_HD_brak antykoagulacji
interwencja:
wymiary: - skanowanie mikroCT przepłukanego i osuszonego dializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien |
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach stosowanych w różnych strategiach dializy
Blokowanie włókien jest obliczane w różnych dostępnych na rynku dializatorach przy użyciu różnych strategii antykoagulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba otwartych włókien w dializatorze
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Liczba otwartych włókien oceniona po dializie za pomocą referencyjnej techniki skanowania mikroCT
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek ekstrakcji trzech środkowych cząsteczek w dializatorze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Współczynnik ekstrakcji z łańcuchów lekkich wolnych od mioglobiny, kappa i lambda, obliczony na podstawie ich stężeń na wlocie i wylocie dializatora
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGent_FiberClotting_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .