Performances de dialyse de différentes membranes de dialyseur utilisant différentes stratégies de coagulation
Quantification des performances de dialyse de différentes membranes de dialyseur avec différentes stratégies de coagulation, à l'aide d'une technique de numérisation microCT de référence
La coagulation au sein des fibres membranaires du dialyseur est un signe biologique évident de bio-incompatibilité. Pour éviter la coagulation pendant le traitement extracorporel, un anticoagulant est ajouté au circuit, ce qui entraîne un risque accru de complications hémorragiques.
De plus, il existe des preuves qu'un nombre substantiel de fibres peuvent se bloquer avant que cela ne se reflète dans les paramètres observés en routine, ou dans la fin de la séance de dialyse. On sait peu de choses sur l'impact d'une telle coagulation subclinique sur les performances du dialyseur en termes de clairance du soluté.
Le colmatage de la membrane dû au dépôt de protéines et de globules rouges sur la membrane de dialyse peut influencer à la fois les caractéristiques de transport diffusif et convectif de la membrane du dialyseur avant de conduire à une coagulation complète du dialyseur.
En 2018, les chercheurs ont décrit une méthode pour compter objectivement le nombre de fibres bloquées à l'intérieur d'un dialyseur à l'aide d'une technique de micro-CT.
Dans le présent essai, les enquêteurs utilisent cette méthode pour évaluer la résistance du dialyseur à la coagulation et pour évaluer l'impact du blocage subclinique des fibres sur l'élimination du soluté et donc la performance d'un dialyseur pendant une séance de dialyse.
Le but de cette étude croisée randomisée est de quantifier objectivement les performances de différentes membranes de dialyseur : membrane ATA™ dans le dialyseur Solacea™, membrane polysulfone dans le dialyseur FX800, et membrane AN héparinée dans le dialyseur Evodial, et ceci avec différentes stratégies d'anticoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude croisée randomisée monocentrique inclut dix patients consécutifs en hémodialyse chronique (HD) stables qui ont subi des séances de dialyse stables au cours des 4 dernières semaines et qui n'avaient aucun trouble de la coagulation, inflammation active ou malignité connu.
L'accès vasculaire à double aiguille est réalisé par une fistule artério-veineuse native ou un cathéter veineux central tunnelisé à double lumière fonctionnant bien.
Dans une première série de tests, chaque patient est dialysé pendant 240 minutes (en milieu de semaine) selon 4 régimes différents, en utilisant de manière aléatoire 2 dialyseurs différents et 2 schémas d'anticoagulation différents. Les patients reçoivent leur marque habituelle d'anticoagulation Héparine de Bas Poids Moléculaire au début de la séance de dialyse, et ce de manière aléatoire soit à leur dose habituelle (dose complète 1/1) soit à seulement 50% de leur dose habituelle (demi-dose 1/ 2). Toutes les séances de test sont réalisées avec un débit sanguin de 300 ml/min et un débit de dialysat de 500 ml/min en mode hémodiafiltration post-dilution (HDF) (débit de substitution 75 ml/min). Les débits d'ultrafiltration sont fixés en fonction de la prise de poids interdialytique et de l'état clinique du patient :
- ATA™ Solacea 19H - HDF - Anticoagulation 1/1
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 anticoagulation
- polysulfone FX800 - HDF - anticoagulant 1/1
- polysulfone FX800 - HDF - 1/2 anticoagulant
Au cours des 4 séances expérimentales en milieu de semaine, le sang est prélevé des lignes de sang artériel et veineux, et le dialysat usé est prélevé de la ligne de sortie, le tout 60 minutes après le début de la dialyse. Les échantillons de sang sont immédiatement centrifugés et le sérum et le dialysat sont stockés à -80°C jusqu'à l'analyse du lot.
Les concentrations d'urée, de chaînes légères libres kappa et lambda et de myoglobine sont déterminées. Les taux d'extraction et d'adsorption sur la membrane sont calculés à partir des concentrations.
À la fin de la séance de dialyse, une procédure de rinçage standard de l'hémodialyseur est effectuée en utilisant exactement 300 ml de solution de rinçage. Ensuite, l'hémodialyseur est séché à l'aide d'une ventilation à pression positive continue. Le blocage des fibres du dialyseur est visualisé dans l'empotage de la sortie du dialyseur à l'aide d'une technique de balayage CT 3D à résolution micrométrique. HECTOR est un tomodensitomètre à haute énergie optimisé pour la recherche, construit par le Centre universitaire de tomographie par rayons X de Gand (UGCT) en collaboration avec la société dérivée de l'UGCT XRE (Gand, Belgique). Devant la source de rayons X, le dialyseur est monté verticalement sur une platine rotative de précision, et les radiographies ont été enregistrées sur 360° avec un pas angulaire de 0,15°. Les conditions de balayage sont optimisées pour maximiser le rapport signal sur bruit en fonction de la taille et de la structure de l'échantillon et des propriétés du scanner. La tension du tube est fixée à 80kV, à une puissance de 20 Watts, la puissance maximale permettant une imagerie à une résolution de 25µm. Un total de 2401 projections sont enregistrées avec une exposition de 500 ms chacune, ce qui donne un temps d'exposition total de 20 minutes. Les images acquises à 0 (projection 1) et 360° (projection 2401) sont comparées pour exclure le mouvement de l'hémodialyseur pendant le processus de numérisation. La reconstruction des données de projection brutes est effectuée avec le progiciel Octopus Reconstruction, sous licence XRE23.
Les fibres sont comptées dans la section transversale centrale de l'empotage de la sortie du dialyseur de manière informatisée à l'aide de la boîte à outils de traitement d'image Fiji du logiciel d'analyse ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, États-Unis), une plate-forme open-source pour la biologie- l'analyse d'image.
Dans une deuxième série de tests chez 10 patients HD stables, aucun prélèvement sanguin n'est effectué mais les dialyseurs sont scannés après la dialyse. Les différents dialyseurs suivants en mode HD en milieu de semaine sont testés :
- ATA™ Solacea 19H - HD - Anticoagulation 1/1
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 anticoagulation
- polysulfone FX800 - HD - anticoagulant 1/1
- polysulfone FX800 - HD - 1/2 anticoagulation
- polysulfone FX800 - HD - 1/2 anticoagulation - avec prédialyse albmuin amorçage de la membrane
- Evodial - HD - sans anticoagulation
- Evodial - HD - sans anticoagulation - avec prédialyse albmuin amorçage de la membrane
Dans une troisième série de tests chez 10 patients HD stables, aucun prélèvement sanguin n'est effectué mais les dialyseurs sont scannés après la dialyse. Les différents dialyseurs suivants en milieu de semaine sont testés :
- ATA™ Solacea 19H - prédilution HDF (substitution 150mL/min) - 1/4 anticoagulation
- ATA™ Solacea 19H - post dilution HDF (substitution 75mL/min) - 1/4 anticoagulation
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 anticoagulation
- ATA™ Solacea 19H - prédilution HDF (substitution 150mL/min) - pas d'anticoagulation
- ATA™ Solacea 19H - post dilution HDF (substitution 75mL/min) - pas d'anticoagulation
- ATA™ Solacea 19H - HD - sans anticoagulation
Première mesure de résultat : nombre relatif de fibres ouvertes dans chaque dialyseur testé. Deuxième critère de jugement : performance du dialyseur (taux d'extraction, adsorption).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Gent, Belgique
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- ont connu des séances de dialyse stables au cours des 4 dernières semaines
- accès vasculaire à double aiguille/lumière fonctionnant bien
Critère d'exclusion:
- trouble de la coagulation connu
- inflammation active
- malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solacea_postHDF_1/1anticoagulation
intervention:
des mesures:
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Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce
Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce utilisés dans différentes stratégies de dialyse
Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce en utilisant différentes stratégies d'anticoagulation
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Expérimental: Solacea_postHDF_1/2anticoagulation
intervention:
des mesures:
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Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce
Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce utilisés dans différentes stratégies de dialyse
Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce en utilisant différentes stratégies d'anticoagulation
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Expérimental: FX800_postHDF_1/1anticoagulation
intervention:
des mesures:
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Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce
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Expérimental: FX800_postHDF_1/2anticoagulation
intervention:
des mesures:
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Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce
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Expérimental: Solacea_HD_1/1anticoagulation
intervention:
la mesure: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: Solacea_HD_1/2anticoagulation
intervention:
des mesures: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce
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Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce en utilisant différentes stratégies d'anticoagulation
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Expérimental: FX800_HD_1/1anticoagulation
intervention:
des mesures: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: FX800_HD_1/2anticoagulation
intervention:
des mesures: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Le blocage des fibres est calculé dans différents dialyseurs disponibles dans le commerce, pré-amorcés avec de l'albumine ou non
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Expérimental: FX800_HD_1/2anticoagulation_albuprime
intervention:
la mesure: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: Evodial_HD_pas d'anticoagulation
intervention:
la mesure: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: Evodial_HD_sans anticoagulation_albuprime
intervention:
la mesure: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: Solacea_preHDF_1/4anticoagulation
intervention:
des mesures: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: Solacea_postHDF_1/4anticoagulation
intervention:
des mesures: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: Solacea_HD_1/4anticoagulation
intervention:
mesures :scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: Solacea_preHDF_pas d'anticoagulation
intervention:
des mesures: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: Solacea_postHDF_pas d'anticoagulation
intervention:
des mesures: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Expérimental: Solacea_HD_pas d'anticoagulation
intervention:
des mesures: - scanner microCT du dialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de fibres ouvertes dans le dialyseur
Délai: 17 semaines
|
Nombre de fibres ouvertes évaluées après la dialyse par une technique de numérisation microCT de référence
|
17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'extraction de trois molécules moyennes dans le dialyseur
Délai: 4 semaines
|
Taux d'extraction de la myoglobine, des chaînes légères libres kappa et lambda, calculé à partir de leurs concentrations à l'entrée et à la sortie du dialyseur
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- UGent_FiberClotting_1
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