Dialyseydelse af forskellige dialysatormembraner ved hjælp af forskellige koagulationsstrategier
Kvantificering af dialyseydelse af forskellige dialysatormembraner med forskellige koagulationsstrategier ved hjælp af en reference mikroCT-scanningsteknik
Koagulering inden i dialysatorens membranfibre er et åbenlyst biologisk tegn på bio-inkompatibilitet. For at undgå koagulering under ekstrakorporal behandling tilsættes et antikoagulant til kredsløbet, hvilket resulterer i en øget risiko for blødningskomplikationer.
Derudover er der tegn på, at et betydeligt antal fibre kan blive blokeret, før dette afspejles i rutinemæssigt observerede parametre eller ved afslutning af dialysesessionen. Lidt er kendt om virkningen af en sådan subklinisk koagulation på dialysatorens ydeevne med hensyn til clearance af opløste stoffer.
Membrantilstopning på grund af aflejring af proteiner og røde blodlegemer på dialysemembranen kan påvirke både de diffusive og konvektive transportkarakteristika af dialyseapparatets membran, før det fører til fuldstændig dialysatorkoagulering.
I 2018 beskrev efterforskerne en metode til objektivt at tælle antallet af blokerede fibre inde i en dialysator ved hjælp af en mikro-CT-scanningsteknik.
I dette forsøg bruger efterforskerne denne metode til at vurdere dialysatorens modstandsdygtighed over for koagulering og til at evaluere virkningen af subklinisk fiberblokering på fjernelse af opløste stoffer og dermed ydeevnen af en dialysator under en dialysesession.
Formålet med denne randomiserede cross-over-undersøgelse er objektivt at kvantificere ydeevnen af forskellige dialysatormembraner: ATA™-membran i Solacea™-dialysatoren, polysulfonmembran i FX800-dialysatoren og den heparinbelagte AN-membran i Evodialysatoren, og denne med forskellige antikoaguleringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenter, randomiserede cross-over-studie omfatter ti på hinanden følgende stabile kroniske hæmodialysepatienter (HD), som har oplevet stabile dialysesessioner i løbet af de sidste 4 uger, og som ikke havde nogen kendt koagulationsforstyrrelse, aktiv inflammation eller malignitet.
Dobbelt-nål vaskulær adgang opnås gennem en naturlig arterio-venøs fistel eller et velfungerende dobbelt lumen tunneleret centralt venekateter.
I en første testserie bliver hver patient dialyseret i 240 minutter (i midten af ugen) i 4 forskellige regimer, tilfældigt ved hjælp af 2 forskellige dialysatorer og 2 forskellige antikoaguleringsskemaer. Patienterne får deres almindelige mærke af lavmolekylært heparin-antikoagulation i begyndelsen af dialysesessionen, og dette tilfældigt enten ved deres almindelige dosis (fuld dosis 1/1) eller ved kun 50 % af deres almindelige dosis (halv dosis 1/ 2). Alle testsessioner udføres med blodgennemstrømning ved 300 ml/min og dialysatflow ved 500 ml/min i postfortynding hæmodiafiltration (HDF)-tilstand (substitutionsflow 75 ml/min). Ultrafiltreringshastigheder indstilles i henhold til patientens interdialytiske vægtøgning og kliniske status:
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/1 antikoagulering
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 antikoagulering
- polysulfon FX800 - HDF - 1/1 antikoagulering
- polysulfon FX800 - HDF - 1/2 antikoagulering
I løbet af de 4 eksperimentelle midtugesessioner udtages blodprøver fra de arterielle og venøse blodlinjer, og brugt dialysat udtages fra udløbsslangen, alt sammen 60 minutter efter dialysestart. Blodprøver centrifugeres straks, og serum og dialysat opbevares ved -80°C indtil batchanalyse.
Koncentrationer af urinstof, kappa og lambda frie lette kæder og myoglobin bestemmes. Ekstraktionsforhold og adsorption på membranen beregnes ud fra koncentrationer.
Ved afslutningen af dialysesessionen udføres en standard skylleprocedure af hæmodialysatoren ved at bruge nøjagtig 300 ml skylleopløsning. Derefter tørres hæmodialysatoren ved hjælp af kontinuerlig overtryksventilation. Dialysatorfiberblokering visualiseres i dialysatorens udløbsindkapsling ved hjælp af en 3D CT-scanningsteknik på mikrometeropløsning. HECTOR er en højenergi CT-scanner optimeret til forskning, bygget af Gent University Center for X-ray Tomography (UGCT) i samarbejde med UGCT-spin-off-virksomheden XRE (Gent, Belgien). Foran røntgenkilden er dialysatoren monteret lodret på et præcisionsrotationstrin, og røntgenbilleder blev optaget over 360° med et vinkelinterval på 0,15°. Scanningsforholdene er optimeret til at maksimere signal-til-støj-forholdet baseret på prøvestørrelsen og -strukturen og scannerens egenskaber. Rørspændingen er indstillet til 80 kV, ved en effekt på 20 watt, den maksimale effekt, der tillod billeddannelse ved en opløsning på 25 µm. Der optages i alt 2401 projektioner med 500ms eksponering hver, hvilket resulterer i en samlet eksponeringstid på 20 minutter. Optagne billeder ved 0 (projektion 1) og 360° (projektion 2401) sammenlignes for at udelukke bevægelse af hæmodialysatoren under scanningsprocessen. Rekonstruktion af de rå projektionsdata udføres med Octopus Reconstruction-softwarepakken, licenseret af XRE23.
Fibre tælles i det centrale tværsnit af dialysatorens udløbsindstøbning på en computerbaseret måde ved hjælp af Fiji-billedbehandlingsværktøjssættet af ImageJ-analysesoftware (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), en open source-platform til biologisk- billedanalyse.
I en anden testserie i 10 stabile HS-patienter udføres ingen blodprøver, men dialysatorer scannes efter dialyse. Følgende forskellige dialysatorer i HD-modus midt på ugen er testet:
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/1 antikoagulering
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 antikoagulering
- polysulfon FX800 - HD - 1/1 antikoagulering
- polysulfon FX800 - HD - 1/2 antikoagulering
- polysulfon FX800 - HD - 1/2 antikoagulering - med predialyse albmuin priming af membranen
- Evodial - HD - ingen antikoagulering
- Evodial - HD - ingen antikoagulering - med predialyse albmuin priming af membranen
I en tredje testserie i 10 stabile HS-patienter udføres ingen blodprøver, men dialysatorer scannes efter dialyse. Følgende forskellige dialysatorer midt på ugen testes:
- ATA™ Solacea 19H - forfortynding HDF (substitution 150 ml/min) - 1/4 antikoagulering
- ATA™ Solacea 19H - efterfortynding HDF (substitution 75mL/min) - 1/4 antikoagulering
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 antikoagulering
- ATA™ Solacea 19H - forfortynding HDF (substitution 150 ml/min) - ingen antikoagulering
- ATA™ Solacea 19H - efterfortynding HDF (substitution 75mL/min) - ingen antikoagulering
- ATA™ Solacea 19H - HD - ingen antikoagulering
Første resultatmål: relativt antal åbne fibre i hver testet dialysator. Andet resultatmål: dialysatorydelse (ekstraktionsforhold, adsorption).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- oplevet stabile dialysesessioner i løbet af de sidste 4 uger
- dobbeltnål/lumen velfungerende vaskulær adgang
Ekskluderingskriterier:
- kendt koagulationsforstyrrelse
- aktiv betændelse
- malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solacea_postHDF_1/1antikoagulation
intervention:
mål:
|
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: Solacea_postHDF_1/2antikoagulation
intervention:
mål:
|
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: FX800_postHDF_1/1antikoagulation
intervention:
mål:
|
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: FX800_postHDF_1/2antikoagulation
intervention:
mål:
|
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: Solacea_HD_1/1antikoagulation
intervention:
måling: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: Solacea_HD_1/2antikoagulation
intervention:
mål: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: FX800_HD_1/1antikoagulation
intervention:
mål: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: FX800_HD_1/2antikoagulation
intervention:
mål: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, enten præprimede med Albumin eller ej
|
|
Eksperimentel: FX800_HD_1/2antikoagulation_albuprime
intervention:
måling: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, enten præprimede med Albumin eller ej
|
|
Eksperimentel: Evodiaal_HD_ingen antikoagulering
intervention:
måling: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: Evodial_HD_ingen antikoagulering_albuprime
intervention:
måling: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, enten præprimede med Albumin eller ej
|
|
Eksperimentel: Solacea_preHDF_1/4antikoagulation
intervention:
mål: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: Solacea_postHDF_1/4antikoagulation
intervention:
mål: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: Solacea_HD_1/4antikoagulation
intervention:
målinger: mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: Solacea_preHDF_ingen antikoagulering
intervention:
mål: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: Solacea_postHDF_ingen antikoagulering
intervention:
mål: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
|
Eksperimentel: Solacea_HD_ingen antikoagulering
intervention:
mål: - mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre |
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer, der anvendes i forskellige dialysetilstande
Fiberblokering beregnes i forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer ved hjælp af forskellige antikoaguleringsstrategier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal åbne fibre i dialysatoren
Tidsramme: 17 uger
|
Antal åbne fibre vurderet efter dialyse ved hjælp af en referencemikroCT-scanningsteknik
|
17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstraktionsforhold af tre midterste molekyler i dialysatoren
Tidsramme: 4 uger
|
Ekstraktionsforhold fra myoglobin-, kappa- og lambda-frie lette kæder som beregnet ud fra deres koncentrationer ved dialysatorens indløb og udløb
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UGent_FiberClotting_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .