Эффективность диализа различных мембран диализатора с использованием различных стратегий коагуляции
Количественная оценка эффективности диализа различных мембран диализатора с различными стратегиями коагуляции с использованием эталонного метода микроКТ-сканирования
Коагуляция в волокнах мембраны диализатора является очевидным биологическим признаком бионесовместимости. Во избежание образования тромбов во время экстракорпорального лечения в контур добавляют антикоагулянт, в результате чего повышается риск геморрагических осложнений.
Кроме того, есть свидетельства того, что значительное количество волокон может быть заблокировано до того, как это отразится на обычно наблюдаемых параметрах или на прекращении сеанса диализа. Мало что известно о влиянии такого субклинического свертывания на работу диализатора с точки зрения клиренса растворенных веществ.
Засорение мембраны из-за отложения белков и эритроцитов на диализной мембране может повлиять как на диффузионные, так и на конвективные транспортные характеристики мембраны диализатора, прежде чем привести к полному свертыванию диализатора.
В 2018 году исследователи описали метод объективного подсчета количества заблокированных волокон внутри диализатора с помощью метода микро-КТ.
В настоящем испытании исследователи используют этот метод для оценки устойчивости диализатора к свертыванию крови, а также для оценки влияния субклинической блокировки волокон на удаление растворенных веществ и, следовательно, на эффективность диализатора во время сеанса диализа.
Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является объективная количественная оценка эффективности различных мембран диализатора: мембраны ATA™ в диализаторе Solacea™, полисульфоновой мембраны в диализаторе FX800 и покрытой гепарином мембраны AN в диализаторе Evodial. с различными антикоагулянтными стратегиями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование включает десять последовательных стабильных пациентов с хроническим гемодиализом (ГД), которые получали стабильные сеансы диализа в течение последних 4 недель и не имели известных нарушений свертывания крови, активного воспаления или злокачественных новообразований.
Двухигольный сосудистый доступ достигается через нативную артериовенозную фистулу или хорошо функционирующий двухпросветный туннельный центральный венозный катетер.
В первой серии испытаний каждому пациенту проводят диализ в течение 240 минут (в середине недели) по 4 различным схемам, случайным образом используя 2 разных диализатора и 2 разные схемы антикоагулянтной терапии. Пациенты получают свою обычную марку антикоагулянта с низкомолекулярным гепарином в начале сеанса диализа, и это случайным образом либо в их обычной дозе (полная доза 1/1), либо только в 50% их обычной дозы (половина дозы 1/1). 2). Все тестовые сеансы проводятся с потоком крови 300 мл/мин и потоком диализата 500 мл/мин в режиме гемодиафильтрации с постразбавлением (ГДФ) (замещающий поток 75 мл/мин). Скорость ультрафильтрации устанавливается в зависимости от междиализной прибавки массы тела пациента и его клинического состояния:
- ATA™ Solacea 19H - HDF - антикоагулянт 1/1
- ATA™ Solacea 19H - HDF - антикоагулянт 1/2
- полисульфон FX800 - HDF - антикоагулянт 1/1
- полисульфон FX800 - HDF - антикоагулянт 1/2
Во время 4 экспериментальных сеансов в середине недели образцы крови берутся из артериальной и венозной линий крови, а отработанный диализат берется из выпускной линии, все через 60 минут после начала диализа. Образцы крови немедленно центрифугируют, а сыворотку и диализат хранят при температуре -80°C до анализа серии.
Определяют концентрации мочевины, легких цепей, свободных от каппа и лямбда, и миоглобина. Коэффициенты экстракции и адсорбции на мембране рассчитываются исходя из концентраций.
В конце сеанса диализа выполняется стандартная процедура промывки гемодиализатора с использованием 300 мл промывочного раствора. Затем гемодиализатор высушивают, используя непрерывную вентиляцию с положительным давлением. Блокирование волокон диализатора визуализируется в герметизации выходного отверстия диализатора с использованием метода трехмерного компьютерного томографа с микрометрическим разрешением. HECTOR — это компьютерный томограф высокой энергии, оптимизированный для исследований, созданный Центром рентгеновской томографии Гентского университета (UGCT) в сотрудничестве с дочерней компанией UGCT XRE (Гент, Бельгия). Перед источником рентгеновского излучения диализатор установлен вертикально на прецизионном поворотном столике, и рентгенограммы были записаны на 360° с угловым интервалом 0,15°. Условия сканирования оптимизированы для максимального соотношения сигнал/шум в зависимости от размера и структуры образца, а также свойств сканера. Напряжение на трубке установлено на уровне 80 кВ при мощности 20 Вт, максимальной мощности, позволяющей получать изображения с разрешением 25 мкм. Всего записывается 2401 проекция с экспозицией 500 мс каждая, в результате чего общее время экспозиции составляет 20 минут. Полученные изображения в 0 (проекция 1) и 360° (проекция 2401) сравниваются, чтобы исключить движение гемодиализатора во время процесса сканирования. Реконструкция необработанных проекционных данных выполняется с помощью программного пакета Octopus Reconstruction, лицензированного XRE23.
Волокна подсчитывают в центральном поперечном сечении заливки выходного отверстия диализатора компьютеризированным способом с использованием инструментария обработки изображений Fiji программного обеспечения для анализа ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, США), платформы с открытым исходным кодом для биологических анализов. анализ изображения.
Во второй серии тестов у 10 пациентов со стабильной БХ забор крови не проводился, но диализаторы сканировались после диализа. Тестируются следующие различные диализаторы в режиме HD в середине недели:
- ATA™ Solacea 19H - HD - антикоагулянт 1/1
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 антикоагулянта
- полисульфон FX800 - HD - антикоагулянт 1/1
- полисульфон FX800 - HD - антикоагулянт 1/2
- полисульфон FX800 - HD - антикоагулянт 1/2 - с преддиализной альбуминовой грунтовкой мембраны
- Evodial - HD - без антикоагулянтов
- Эводиал - ГД - без антикоагулянтов - с преддиализным альбуминовым праймированием мембраны
В третьей серии тестов у 10 пациентов со стабильной БХ забор крови не проводился, но диализаторы сканировались после диализа. В середине недели тестируются следующие различные диализаторы:
- ATA™ Solacea 19H - предварительное разведение HDF (замещение 150 мл/мин) - 1/4 антикоагулянта
- ATA™ Solacea 19H - ГДФ после разбавления (замещение 75 мл/мин) - 1/4 антикоагулянта
- ATA™ Solacea 19H - HD - антикоагулянт 1/4
- ATA™ Solacea 19H - предварительное разведение HDF (замещение 150 мл/мин) - без антикоагулянтов
- ATA™ Solacea 19H - ГДФ после разбавления (замещение 75 мл/мин) - без антикоагулянтов
- ATA™ Solacea 19H - HD - без антикоагулянтов
Первая мера результата: относительное количество открытых волокон в каждом протестированном диализаторе. Второй показатель результата: производительность диализатора (коэффициент экстракции, адсорбция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- имели стабильные сеансы диализа в течение последних 4 недель
- двойная игла/просвет хорошо функционирующий сосудистый доступ
Критерий исключения:
- известное нарушение свертывания крови
- активное воспаление
- злокачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Solacea_postHDF_1/1антикоагулянты
вмешательство:
измерения:
|
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: Solacea_postHDF_1/2антикоагулянты
вмешательство:
измерения:
|
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: FX800_postHDF_1/1антикоагуляция
вмешательство:
измерения:
|
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: FX800_postHDF_1/2антикоагуляция
вмешательство:
измерения:
|
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: Solacea_HD_1/1антикоагулянт
вмешательство:
измерение: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: Solacea_HD_1/2антикоагулянт
вмешательство:
измерения: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: FX800_HD_1/1антикоагулянт
вмешательство:
измерения: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: FX800_HD_1/2антикоагулянт
вмешательство:
измерения: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, предварительно заполненных альбумином или нет.
|
|
Экспериментальный: FX800_HD_1/2антикоагулянт_альбуприм
вмешательство:
измерение: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, предварительно заполненных альбумином или нет.
|
|
Экспериментальный: Evodial_HD_без антикоагулянтов
вмешательство:
измерение: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: Evodial_HD_без антикоагулянта_albuprime
вмешательство:
измерение: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, предварительно заполненных альбумином или нет.
|
|
Экспериментальный: Solacea_preHDF_1/4антикоагулянт
вмешательство:
измерения: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: Solacea_postHDF_1/4антикоагулянты
вмешательство:
измерения: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: Solacea_HD_1/4антикоагулянт
вмешательство:
измерения: микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: Solacea_preHDF_без антикоагулянтов
вмешательство:
измерения: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: Solacea_postHDF_без антикоагулянтов
вмешательство:
измерения: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
|
Экспериментальный: Solacea_HD_без антикоагулянтов
вмешательство:
измерения: - микроКТ-сканирование промытого и высушенного диализатора, после диализа для подсчета открытых волокон |
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах, используемых в различных стадиях диализа.
Блокирование волокон рассчитывается в различных имеющихся в продаже диализаторах с использованием различных стратегий антикоагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество открытых волокон в диализаторе
Временное ограничение: 17 недель
|
Количество открытых волокон, оцененное после диализа с помощью эталонного метода сканирования микроКТ
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент экстракции трех средних молекул в диализаторе
Временное ограничение: 4 недели
|
Коэффициент экстракции из миоглобина, легких цепей, свободных от каппа и лямбда, рассчитанный по их концентрациям на входе и выходе из диализатора.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UGent_FiberClotting_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .