상이한 응고 전략을 사용하는 상이한 투석기 멤브레인의 투석 성능
참조 microCT 스캐닝 기술을 사용하여 다양한 응고 전략을 가진 다양한 투석기 멤브레인의 투석 성능 정량화
투석기 멤브레인 섬유 내의 응고는 생체 비호환성의 명백한 생물학적 신호입니다. 체외 치료 중 응고를 방지하기 위해 회로에 항응고제가 추가되어 출혈 합병증의 위험이 증가합니다.
또한 일상적으로 관찰되는 매개변수에 반영되기 전에 또는 투석 세션이 종료되기 전에 상당한 수의 섬유가 차단될 수 있다는 증거가 있습니다. 용질 청소 측면에서 투석기 성능에 대한 이러한 무증상 응고의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
투석막에 단백질과 적혈구의 침착으로 인한 막 막힘은 완전한 투석기 응고로 이어지기 전에 투석기 막의 확산 및 대류 수송 특성 모두에 영향을 미칠 수 있습니다.
2018년에 연구자들은 마이크로 CT 스캐닝 기술을 사용하여 투석기 내부의 막힌 섬유의 수를 객관적으로 세는 방법을 설명했습니다.
현재 시험에서 조사관은 이 방법을 사용하여 응고에 대한 투석기의 저항을 평가하고 용질 제거에 대한 무증상 섬유 차단의 영향을 평가하여 투석 세션 동안 투석기의 성능을 평가합니다.
이 무작위 교차 연구의 목적은 다양한 투석기 멤브레인의 성능을 객관적으로 정량화하는 것입니다. Solacea™ 투석기의 ATA™ 멤브레인, FX800 투석기의 폴리설폰 멤브레인, Evodial 투석기의 헤파린 코팅 AN 멤브레인 다른 항응고 전략으로.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터의 무작위 교차 연구에는 지난 4주 동안 안정적인 투석 세션을 경험했고 알려진 응고 장애, 활동성 염증 또는 악성 종양이 없는 10명의 연속적인 안정적인 만성 혈액 투석(HD) 환자가 포함됩니다.
이중 바늘 혈관 접근은 천연 동정맥 누공 또는 잘 작동하는 이중 루멘 터널 중심 정맥 카테터를 통해 이루어집니다.
첫 번째 테스트 시리즈에서 각 환자는 무작위로 2개의 다른 투석기와 2개의 다른 항응고 요법을 사용하여 4개의 다른 요법으로 240분 동안(주중) 투석을 받습니다. 환자는 투석 세션을 시작할 때 일반 브랜드의 저분자량 헤파린 항응고제를 투여받으며 이는 무작위로 일반 용량(전체 용량의 1/1) 또는 일반 용량의 50%(절반 용량 1/1)로 투여합니다. 2). 모든 테스트 세션은 희석 후 혈액 투석 여과(HDF) 모드(대체 흐름 75mL/분)에서 300mL/분의 혈류 및 500mL/분의 투석액 흐름으로 수행됩니다. 한외여과율은 환자의 투석간 체중 증가 및 임상 상태에 따라 설정됩니다.
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/1 항응고제
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 항응고제
- 폴리술폰 FX800 - HDF - 1/1 항응고제
- 폴리술폰 FX800 - HDF - 1/2 항응고제
주중 4회의 실험 세션 동안 혈액은 동맥 및 정맥 혈액 라인에서 샘플링되고 사용된 투석액은 투석 시작 후 60분에 모두 배출 라인에서 샘플링됩니다. 혈액 샘플을 즉시 원심분리하고 혈청과 투석액을 배치 분석 전까지 -80°C에 보관합니다.
요소, 카파 및 람다 자유 경쇄, 미오글로빈의 농도를 결정합니다. 추출 비율과 멤브레인의 흡착은 농도에서 계산됩니다.
투석 세션이 끝나면 정확한 300mL 헹굼 용액을 사용하여 혈액 투석기의 표준 헹굼 절차가 수행됩니다. 다음으로 혈액 투석기는 지속적인 양압 환기를 사용하여 건조됩니다. 투석기 섬유 차단은 마이크로미터 해상도에서 3D CT 스캐닝 기술을 사용하여 투석기 출구 포팅에서 시각화됩니다. HECTOR는 연구에 최적화된 고에너지 CT 스캐너로 UGCT(Ghent University Center for X-ray Tomography)가 UGCT 스핀오프 회사 XRE(벨기에 겐트)와 공동으로 제작했습니다. X선원 앞에 투석기를 정밀회전대에 수직으로 장착하고 0.15°의 각도간격으로 360°에 걸쳐 촬영하였다. 스캔 조건은 샘플 크기와 구조, 스캐너 속성을 기반으로 신호 대 잡음비를 최대화하도록 최적화됩니다. 튜브 전압은 80kV, 20와트의 전력으로 설정되며, 이는 25µm의 해상도에서 이미징을 허용하는 최대 전력입니다. 총 2401개의 프로젝션이 각각 500ms 노출로 기록되어 총 노출 시간은 20분입니다. 0(투영 1) 및 360°(투영 2401)에서 획득한 이미지를 비교하여 스캐닝 과정에서 혈액 투석기의 움직임을 배제합니다. 원시 프로젝션 데이터의 재구성은 XRE23에서 라이선스를 부여한 Octopus Reconstruction 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행됩니다.
섬유는 생물학적 분석을 위한 오픈 소스 플랫폼인 ImageJ 분석 소프트웨어(ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA)의 Fiji 이미지 처리 툴킷을 사용하여 컴퓨터 기반 방식으로 투석기 출구 포팅의 중앙 단면에서 계산됩니다. 이미지 분석.
10명의 안정적인 헌팅턴병 환자에 대한 두 번째 테스트 시리즈에서는 혈액 샘플링을 수행하지 않지만 투석기는 투석 후 스캔됩니다. 주중에 HD 방식으로 다음과 같은 다양한 투석기를 테스트합니다.
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/1 항응고제
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 항응고제
- 폴리술폰 FX800 - HD - 1/1 항응고제
- 폴리술폰 FX800 - HD - 1/2 항응고제
- polysulfone FX800 - HD - 1/2 항응고제 - 막의 투석 전 albmuin 프라이밍 포함
- Evodial - HD - 항응고제 없음
- Evodial - HD - 항응고제 없음 - 막의 투석 전 albmuin 프라이밍 포함
10명의 안정적인 HD 환자에 대한 세 번째 테스트 시리즈에서는 혈액 샘플링을 수행하지 않지만 투석기는 투석 후 스캔됩니다. 주중에 다음과 같은 다양한 투석기를 테스트합니다.
- ATA™ Solacea 19H - 사전 희석 HDF(대체 150mL/분) - 1/4 항응고
- ATA™ Solacea 19H - 희석 후 HDF(대체 75mL/분) - 1/4 항응고
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 항응고제
- ATA™ Solacea 19H - 사전 희석 HDF(대체 150mL/분) - 항응고제 없음
- ATA™ Solacea 19H - 희석 후 HDF(대체 75mL/분) - 항응고제 없음
- ATA™ Solacea 19H - HD - 항응고제 없음
첫 번째 결과 측정: 테스트된 각 투석기에서 열린 섬유의 상대적 수. 두 번째 결과 측정: 투석기 성능(추출 비율, 흡착).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에
- Ghent University Hospital - Nephrology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 4주 동안 안정적인 투석 세션 경험
- 이중 바늘/내강 잘 기능하는 혈관 통로
제외 기준:
- 알려진 응고 장애
- 활성 염증
- 강한 악의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Solacea_postHDF_1/1항응고
간섭:
측정:
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섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Solacea_postHDF_1/2항응고
간섭:
측정:
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섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: FX800_postHDF_1/1항응고제
간섭:
측정:
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섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: FX800_postHDF_1/2항응고제
간섭:
측정:
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섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Solacea_HD_1/1항응고제
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Solacea_HD_1/2항응고제
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: FX800_HD_1/1항응고제
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: FX800_HD_1/2항응고제
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 알부민으로 미리 프라이밍되거나 그렇지 않은 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: FX800_HD_1/2항응고_알부프라임
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 알부민으로 미리 프라이밍되거나 그렇지 않은 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Evodial_HD_항응고 없음
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Evodial_HD_항응고 없음_알부프라임
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 알부민으로 미리 프라이밍되거나 그렇지 않은 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Solacea_preHDF_1/4항응고제
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Solacea_postHDF_1/4항응고
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Solacea_HD_1/4항응고제
간섭:
측정:세척되고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Solacea_preHDF_no 항응고제
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Solacea_postHDF_no 항응고제
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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실험적: Solacea_HD_항응고제 없음
간섭:
측정: - 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산 |
섬유 차단은 시중에서 판매되는 다양한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 투석 상태에서 사용되는 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
섬유 차단은 다른 항응고 전략을 사용하여 다른 상업적으로 이용 가능한 투석기에서 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석기의 열린 섬유 수
기간: 17주
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참조 microCT 스캐닝 기술로 투석 후 평가된 개방형 섬유의 수
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석기에서 3개의 중간 분자 추출 비율
기간: 4 주
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투석기 입구 및 출구에서의 농도로부터 계산된 미오글로빈, 카파 및 람다 유리 경쇄의 추출 비율
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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