Dialyseleistung verschiedener Dialysatormembranen mit unterschiedlichen Gerinnungsstrategien
Quantifizierung der Dialyseleistung verschiedener Dialysatormembranen mit unterschiedlichen Gerinnungsstrategien unter Verwendung einer Referenz-MikroCT-Scantechnik
Die Koagulation innerhalb der Membranfasern des Dialysators ist ein offensichtliches biologisches Zeichen der Bio-Inkompatibilität. Um eine Gerinnung während der extrakorporalen Behandlung zu vermeiden, wird dem Kreislauf ein Antikoagulans hinzugefügt, was zu einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen führt.
Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine beträchtliche Anzahl von Fasern blockiert werden kann, bevor sich dies in routinemäßig beobachteten Parametern oder bei Beendigung der Dialysesitzung widerspiegelt. Über die Auswirkungen einer solchen subklinischen Gerinnung auf die Dialysatorleistung in Bezug auf die Clearance gelöster Stoffe ist wenig bekannt.
Eine Membranverstopfung aufgrund der Ablagerung von Proteinen und roten Blutkörperchen auf der Dialysemembran kann sowohl die diffusiven als auch die konvektiven Transporteigenschaften der Dialysatormembran beeinflussen, bevor es zu einer vollständigen Gerinnung des Dialysators kommt.
Im Jahr 2018 beschrieben die Forscher eine Methode zur objektiven Zählung der Anzahl blockierter Fasern in einem Dialysator mithilfe einer Mikro-CT-Scantechnik.
In der vorliegenden Studie verwenden die Forscher diese Methode, um die Widerstandsfähigkeit des Dialysators gegen Gerinnung zu beurteilen und um die Auswirkungen der subklinischen Faserblockierung auf die Entfernung gelöster Stoffe und damit die Leistung eines Dialysators während einer Dialysesitzung zu bewerten.
Das Ziel dieser randomisierten Crossover-Studie ist die objektive Quantifizierung der Leistung verschiedener Dialysatormembranen: ATA™-Membran im Solacea™-Dialysator, Polysulfon-Membran im FX800-Dialysator und die heparinbeschichtete AN-Membran im Evodial-Dialysator und so weiter mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, randomisierte Crossover-Studie umfasst zehn aufeinanderfolgende stabile Patienten mit chronischer Hämodialyse (HD), die in den letzten 4 Wochen stabile Dialysesitzungen hatten und keine bekannte Gerinnungsstörung, aktive Entzündung oder Malignität hatten.
Der doppelnadelige Gefäßzugang erfolgt über eine native arteriovenöse Fistel oder einen gut funktionierenden doppellumigen getunnelten zentralen Venenkatheter.
In einer ersten Testreihe wird jeder Patient für 240 min (zur Wochenmitte) in 4 verschiedenen Regimen dialysiert, wobei zufällig 2 verschiedene Dialysatoren und 2 verschiedene Antikoagulationsschemata verwendet werden. Die Patienten erhalten zu Beginn der Dialysesitzung ihre reguläre Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin, und zwar nach dem Zufallsprinzip entweder mit ihrer regulären Dosis (volle Dosis 1/1) oder mit nur 50 % ihrer regulären Dosis (halbe Dosis 1/1). 2). Alle Testsitzungen werden mit einem Blutfluss von 300 ml/min und einem Dialysatfluss von 500 ml/min im Postdilutions-Hämodiafiltrationsmodus (HDF) (Substitutionsfluss 75 ml/min) durchgeführt. Die Ultrafiltrationsraten werden entsprechend der interdialytischen Gewichtszunahme und dem klinischen Zustand des Patienten eingestellt:
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/1 Antikoagulation
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 Antikoagulation
- Polysulfon FX800 - HDF - 1/1 Antikoagulation
- Polysulfon FX800 - HDF - 1/2 Antikoagulation
Während der 4 experimentellen Sitzungen unter der Woche wird Blut aus den arteriellen und venösen Blutleitungen entnommen, und verbrauchtes Dialysat wird aus der Auslassleitung entnommen, alles 60 Minuten nach Beginn der Dialyse. Blutproben werden sofort zentrifugiert und Serum und Dialysat bis zur Chargenanalyse bei -80°C gelagert.
Konzentrationen von Harnstoff, freien Kappa- und Lambda-Leichtketten und Myoglobin werden bestimmt. Extraktionsverhältnisse und Adsorption an der Membran werden aus Konzentrationen berechnet.
Am Ende der Dialysesitzung wird ein Standard-Spülvorgang des Hämodialysators mit genau 300 ml Spüllösung durchgeführt. Als nächstes wird der Hämodialysator durch kontinuierliche Überdruckbeatmung getrocknet. Dialysator-Faserblockierung wird im Dialysator-Auslassverguss mithilfe eines 3D-CT-Scanverfahrens mit Mikrometerauflösung sichtbar gemacht. HECTOR ist ein für die Forschung optimierter Hochenergie-CT-Scanner, der vom Ghent University Centre for X-ray Tomography (UGCT) in Zusammenarbeit mit dem UGCT-Spin-off-Unternehmen XRE (Gent, Belgien) gebaut wurde. Vor der Röntgenquelle ist der Dialysator vertikal auf einem Präzisionsdrehtisch montiert und es wurden Röntgenbilder über 360° mit einem Winkelintervall von 0,15° aufgenommen. Die Scanbedingungen werden optimiert, um das Signal-Rausch-Verhältnis basierend auf der Probengröße und -struktur sowie den Scannereigenschaften zu maximieren. Die Röhrenspannung ist auf 80 kV eingestellt, bei einer Leistung von 20 Watt, der maximalen Leistung, die eine Bildgebung mit einer Auflösung von 25 µm erlaubt. Insgesamt werden 2401 Projektionen mit jeweils 500 ms Belichtung aufgenommen, was eine Gesamtbelichtungszeit von 20 Minuten ergibt. Erfasste Bilder bei 0 (Projektion 1) und 360° (Projektion 2401) werden verglichen, um eine Bewegung des Hämodialysators während des Scanvorgangs auszuschließen. Die Rekonstruktion der rohen Projektionsdaten wird mit dem von XRE23 lizenzierten Softwarepaket Octopus Reconstruction durchgeführt.
Fasern werden im zentralen Querschnitt des Dialysator-Auslassvergusses computergestützt unter Verwendung des Fiji-Bildverarbeitungs-Toolkits der ImageJ-Analysesoftware (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), einer Open-Source-Plattform für biologische Bildanalyse.
In einer zweiten Testreihe bei 10 stabilen Huntington-Patienten wird keine Blutentnahme durchgeführt, sondern Dialysatoren werden nach der Dialyse gescannt. Getestet werden folgende verschiedene Dialysatoren im HD-Modus zur Wochenmitte:
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/1 Antikoagulation
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 Antikoagulation
- Polysulfon FX800 - HD - 1/1 Antikoagulation
- Polysulfon FX800 - HD - 1/2 Antikoagulation
- Polysulfon FX800 - HD - 1/2 Antikoagulation - mit Prädialyse albmuin Priming der Membran
- Evodial - HD - keine Antikoagulation
- Evodial - HD - keine Antikoagulation - mit Prädialyse-Albmuin-Priming der Membran
In einer dritten Testreihe bei 10 stabilen Huntington-Patienten wird keine Blutentnahme durchgeführt, sondern Dialysatoren werden nach der Dialyse gescannt. Folgende verschiedene Dialysatoren in der Wochenmitte werden getestet:
- ATA™ Solacea 19H – Vorverdünnung HDF (Substitution 150 ml/min) – 1/4 Antikoagulation
- ATA™ Solacea 19H – HDF nach Verdünnung (Substitution 75 ml/min) – 1/4 Antikoagulation
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 Antikoagulation
- ATA™ Solacea 19H – Vorverdünnung HDF (Substitution 150 ml/min) – keine Antikoagulation
- ATA™ Solacea 19H – HDF nach Verdünnung (Substitution 75 ml/min) – keine Antikoagulation
- ATA™ Solacea 19H – HD – keine Antikoagulation
Erstes Ergebnismaß: relative Anzahl offener Fasern in jedem getesteten Dialysator. Zweites Ergebnismaß: Dialysatorleistung (Extraktionsverhältnis, Adsorption).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Gent, Belgien
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in den letzten 4 Wochen stabile Dialysesitzungen erlebt haben
- Doppelnadel/Lumen gut funktionierender Gefäßzugang
Ausschlusskriterien:
- bekannte Gerinnungsstörung
- aktive Entzündung
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Solacea_postHDF_1/1Antikoagulation
Intervention:
Messungen:
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Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: Solacea_postHDF_1/2Antikoagulation
Intervention:
Messungen:
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Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: FX800_postHDF_1/1Antikoagulation
Intervention:
Messungen:
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Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: FX800_postHDF_1/2Antikoagulation
Intervention:
Messungen:
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Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: Solacea_HD_1/1Antikoagulation
Intervention:
Messung: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: Solacea_HD_1/2Antikoagulation
Intervention:
Messungen: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: FX800_HD_1/1Antikoagulation
Intervention:
Messungen: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: FX800_HD_1/2Antikoagulation
Intervention:
Messungen: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die entweder mit Albumin vorgefüllt sind oder nicht
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Experimental: FX800_HD_1/2 Antikoagulation_albuprime
Intervention:
Messung: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die entweder mit Albumin vorgefüllt sind oder nicht
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Experimental: Evodial_HD_keine Antikoagulation
Intervention:
Messung: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: Evodial_HD_keine Antikoagulation_albuprime
Intervention:
Messung: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die entweder mit Albumin vorgefüllt sind oder nicht
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Experimental: Solacea_preHDF_1/4Antikoagulation
Intervention:
Messungen: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: Solacea_postHDF_1/4Antikoagulation
Intervention:
Messungen: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: Solacea_HD_1/4Antikoagulation
Intervention:
Messungen: microCT-Scannen eines gespülten und getrockneten Dialysators, nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: Solacea_preHDF_keine Antikoagulation
Intervention:
Messungen: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: Solacea_postHDF_keine Antikoagulation
Intervention:
Messungen: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Experimental: Solacea_HD_keine Antikoagulation
Intervention:
Messungen: - Mikro-CT-Scannen von gespülten und getrockneten Dialysatoren nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen |
Fiberblocking wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet, die in verschiedenen Dialysestrategien verwendet werden
Die Faserblockierung wird in verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren mit unterschiedlichen Antikoagulationsstrategien berechnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl offener Fasern im Dialysator
Zeitfenster: 17 Wochen
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Anzahl offener Fasern, bewertet nach der Dialyse durch eine Referenz-MikroCT-Scantechnik
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17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extraktionsverhältnis von drei mittleren Molekülen im Dialysator
Zeitfenster: 4 Wochen
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Extraktionsverhältnis von Myoglobin, freien Kappa- und Lambda-Leichtketten, berechnet aus ihren Konzentrationen am Ein- und Ausgang des Dialysators
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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