Rendimiento de diálisis de diferentes membranas de dializador utilizando diferentes estrategias de coagulación
Cuantificación del rendimiento de diálisis de diferentes membranas de dializador con diferentes estrategias de coagulación, utilizando una técnica de exploración microCT de referencia
La coagulación dentro de las fibras de la membrana del dializador es un signo biológico evidente de bioincompatibilidad. Para evitar la coagulación durante el tratamiento extracorpóreo, se agrega un anticoagulante al circuito, lo que aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Además, existe evidencia de que un número sustancial de fibras puede bloquearse antes de que esto se refleje en los parámetros observados de forma rutinaria, o en la finalización de la sesión de diálisis. Poco se sabe sobre el impacto de dicha coagulación subclínica en el rendimiento del dializador en términos de eliminación de solutos.
La obstrucción de la membrana debido a la deposición de proteínas y glóbulos rojos en la membrana de diálisis puede influir en las características de transporte difusivo y convectivo de la membrana del dializador antes de que se produzca la coagulación completa del dializador.
En 2018, los investigadores describieron un método para contar de manera objetiva la cantidad de fibras bloqueadas dentro de un dializador mediante una técnica de escaneo micro-CT.
En el presente ensayo, los investigadores utilizan este método para evaluar la resistencia del dializador a la coagulación y para evaluar el impacto del bloqueo subclínico de fibras en la eliminación de solutos y, por lo tanto, el rendimiento de un dializador durante una sesión de diálisis.
El objetivo de este estudio aleatorio cruzado es cuantificar objetivamente el rendimiento de diferentes membranas de dializador: membrana ATA™ en el dializador Solacea™, membrana de polisulfona en el dializador FX800 y membrana de AN recubierta de heparina en el dializador Evodial, y esta con diferentes estrategias de anticoagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio cruzado aleatorizado de centro único incluye diez pacientes de hemodiálisis crónica (HD) estables consecutivos que experimentaron sesiones de diálisis estables durante las últimas 4 semanas y no tenían trastorno de la coagulación conocido, inflamación activa o malignidad.
El acceso vascular de doble aguja se logra a través de una fístula arteriovenosa nativa o un catéter venoso central tunelizado de doble lumen que funcione bien.
En una primera serie de pruebas, cada paciente se dializa durante 240 min (a mitad de semana) en 4 regímenes diferentes, utilizando aleatoriamente 2 dializadores diferentes y 2 esquemas de anticoagulación diferentes. Los pacientes reciben su marca habitual de anticoagulantes de heparina de bajo peso molecular al comienzo de la sesión de diálisis, y esto al azar, ya sea en su dosis habitual (dosis completa 1/1) o en solo el 50 % de su dosis habitual (media dosis 1/1). 2). Todas las sesiones de prueba se realizan con un flujo de sangre de 300 ml/min y un flujo de dializado de 500 ml/min en modo de hemodiafiltración (HDF) posterior a la dilución (flujo de sustitución de 75 ml/min). Las tasas de ultrafiltración se establecen de acuerdo con el aumento de peso interdiálisis y el estado clínico del paciente:
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/1 anticoagulación
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 anticoagulación
- polisulfona FX800 - HDF - anticoagulación 1/1
- polisulfona FX800 - HDF - 1/2 anticoagulación
Durante las 4 sesiones experimentales a mitad de semana, se toman muestras de sangre de las líneas de sangre arterial y venosa, y se toman muestras de dializado gastado de la línea de salida, todo a los 60 min después del inicio de la diálisis. Las muestras de sangre se centrifugan inmediatamente y el suero y el dializado se almacenan a -80 °C hasta el análisis por lotes.
Se determinan las concentraciones de urea, cadenas ligeras libres kappa y lambda y mioglobina. Las proporciones de extracción y la adsorción en la membrana se calculan a partir de las concentraciones.
Al final de la sesión de diálisis, se realiza un procedimiento de enjuague estándar del hemodializador utilizando exactamente 300 ml de solución de enjuague. A continuación, el hemodializador se seca usando ventilación con presión positiva continua. El bloqueo de la fibra del dializador se visualiza en el encapsulado de salida del dializador mediante una técnica de exploración por TC 3D con resolución micrométrica. HECTOR es un escáner CT de alta energía optimizado para la investigación, construido por el Centro de tomografía de rayos X de la Universidad de Ghent (UGCT) en colaboración con la empresa derivada de UGCT XRE (Gent, Bélgica). Frente a la fuente de rayos X, el dializador está montado verticalmente en una platina de rotación de precisión, y las radiografías se registraron en 360° con un intervalo angular de 0,15°. Las condiciones de escaneo están optimizadas para maximizar la relación señal-ruido según el tamaño y la estructura de la muestra, y las propiedades del escáner. El voltaje del tubo se establece en 80 kV, a una potencia de 20 Watts, la potencia máxima que permitió obtener imágenes con una resolución de 25 µm. Se graban un total de 2401 proyecciones con una exposición de 500 ms cada una, lo que da como resultado un tiempo de exposición total de 20 minutos. Las imágenes adquiridas en 0 (proyección 1) y 360° (proyección 2401) se comparan para excluir el movimiento del hemodializador durante el proceso de exploración. La reconstrucción de los datos de proyección sin procesar se realiza con el paquete de software Octopus Reconstruction, con licencia de XRE23.
Las fibras se cuentan en la sección transversal central del encapsulado de salida del dializador de forma informática utilizando el conjunto de herramientas de procesamiento de imágenes de Fiji del software de análisis ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, EE. UU.), una plataforma de código abierto para análisis biológico. análisis de imagen.
En una segunda serie de pruebas en 10 pacientes estables con HD, no se toma muestra de sangre, pero los dializadores se escanean después de la diálisis. Se prueban los siguientes dializadores diferentes en modo HD a mitad de semana:
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/1 anticoagulación
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 anticoagulación
- polisulfona FX800 - HD - anticoagulación 1/1
- polisulfona FX800 - HD - 1/2 anticoagulación
- polisulfona FX800 - HD - 1/2 anticoagulación - con prediálisis albmuina cebado de la membrana
- Evodial - HD - sin anticoagulación
- Evodial - HD - sin anticoagulación - con cebado de la membrana con albúmina prediálisis
En una tercera serie de pruebas en 10 pacientes estables con HD, no se toma muestra de sangre, pero los dializadores se escanean después de la diálisis. Se prueban los siguientes dializadores diferentes a mitad de semana:
- ATA™ Solacea 19H - predilución HDF (sustitución 150mL/min) - 1/4 anticoagulación
- ATA™ Solacea 19H - HDF postdilución (sustitución 75mL/min) - 1/4 de anticoagulación
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 de anticoagulación
- ATA™ Solacea 19H - predilución HDF (sustitución 150 ml/min) - sin anticoagulación
- ATA™ Solacea 19H - HDF posterior a la dilución (sustitución 75 ml/min) - sin anticoagulación
- ATA™ Solacea 19H - HD - sin anticoagulación
Primera medida de resultado: número relativo de fibras abiertas en cada dializador probado. Segunda medida de resultado: rendimiento del dializador (relación de extracción, adsorción).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- experimentado sesiones de diálisis estables durante las últimas 4 semanas
- acceso vascular de doble aguja/lumen que funciona bien
Criterio de exclusión:
- trastorno de la coagulación conocido
- inflamación activa
- malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solacea_postHDF_1/1anticoagulación
intervención:
mediciones:
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El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: Solacea_postHDF_1/2anticoagulación
intervención:
mediciones:
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El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: FX800_postHDF_1/1 anticoagulación
intervención:
mediciones:
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El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: FX800_postHDF_1/2 anticoagulación
intervención:
mediciones:
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El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: Solacea_HD_1/1anticoagulación
intervención:
medición: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: Solacea_HD_1/2anticoagulación
intervención:
mediciones: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: FX800_HD_1/1 anticoagulación
intervención:
mediciones: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: FX800_HD_1/2anticoagulación
intervención:
mediciones: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles en el mercado, precebados con albúmina o no.
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Experimental: FX800_HD_1/2anticoagulación_albuprime
intervención:
medición: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles en el mercado, precebados con albúmina o no.
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Experimental: Evodial_HD_sin anticoagulación
intervención:
medición: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: Evodial_HD_sin anticoagulación_albuprime
intervención:
medición: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles en el mercado, precebados con albúmina o no.
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Experimental: Solacea_preHDF_1/4anticoagulación
intervención:
mediciones: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: Solacea_postHDF_1/4anticoagulación
intervención:
mediciones: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: Solacea_HD_1/4anticoagulación
intervención:
mediciones: escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: Solacea_preHDF_sin anticoagulación
intervención:
mediciones: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: Solacea_postHDF_sin anticoagulación
intervención:
mediciones: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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Experimental: Solacea_HD_sin anticoagulación
intervención:
mediciones: - escaneo microCT de dializador enjuagado y secado, post diálisis para contar fibras abiertas |
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente
El bloqueo de fibra se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizados en diferentes estrategias de diálisis.
El bloqueo de fibras se calcula en diferentes dializadores disponibles comercialmente utilizando diferentes estrategias de anticoagulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fibras abiertas en el dializador
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Número de fibras abiertas evaluadas después de la diálisis mediante una técnica de exploración microCT de referencia
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de extracción de tres moléculas intermedias en el dializador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Relación de extracción de cadenas ligeras libres de mioglobina, kappa y lambda calculada a partir de sus concentraciones en la entrada y salida del dializador
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UGent_FiberClotting_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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