Desempenho de diálise de diferentes membranas de dialisador usando diferentes estratégias de coagulação
Quantificação do desempenho da diálise de diferentes membranas dialisadoras com diferentes estratégias de coagulação, usando uma técnica de varredura de microCT de referência
A coagulação dentro das fibras da membrana do dialisador é um sinal biológico óbvio de bioincompatibilidade. Para evitar a coagulação durante o tratamento extracorpóreo, um anticoagulante é adicionado ao circuito, resultando em um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
Além disso, há evidências de que um número substancial de fibras pode ficar bloqueado antes que isso se reflita nos parâmetros observados rotineiramente ou no término da sessão de diálise. Pouco se sabe sobre o impacto dessa coagulação subclínica no desempenho do dialisador em termos de depuração de soluto.
O entupimento da membrana devido à deposição de proteínas e glóbulos vermelhos na membrana de diálise pode influenciar as características de transporte difusivo e convectivo da membrana do dialisador antes de levar à coagulação completa do dialisador.
Em 2018, os investigadores descreveram um método para contar objetivamente o número de fibras bloqueadas dentro de um dialisador usando uma técnica de varredura de micro-CT.
No presente ensaio, os investigadores usam este método para avaliar a resistência do dialisador à coagulação e para avaliar o impacto do bloqueio subclínico de fibras na remoção de solutos e, portanto, no desempenho de um dialisador durante uma sessão de diálise.
O objetivo deste estudo cruzado randomizado é quantificar objetivamente o desempenho de diferentes membranas de dialisador: membrana ATA™ no dialisador Solacea™, membrana de polissulfona no dialisador FX800 e membrana AN revestida com heparina no dialisador Evodial, e esta com diferentes estratégias de anticoagulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo cruzado randomizado de centro único inclui dez pacientes consecutivos estáveis em hemodiálise crônica (HD) que passaram por sessões de diálise estáveis durante as últimas 4 semanas e não apresentavam distúrbio de coagulação conhecido, inflamação ativa ou malignidade.
O acesso vascular com agulha dupla é obtido por meio de uma fístula arteriovenosa nativa ou um cateter venoso central tunelizado de duplo lúmen que funciona bem.
Em uma primeira série de testes, cada paciente é dialisado por 240 minutos (no meio da semana) em 4 esquemas diferentes, usando aleatoriamente 2 dialisadores diferentes e 2 esquemas de anticoagulação diferentes. Os pacientes recebem sua marca regular de anticoagulação com heparina de baixo peso molecular no início da sessão de diálise, e isso aleatoriamente em sua dose regular (dose completa 1/1) ou em apenas 50% de sua dose regular (meia dose 1/1 2). Todas as sessões de teste são realizadas com fluxo de sangue a 300mL/min e fluxo de dialisato a 500mL/min no modo de hemodiafiltração pós-diluição (HDF) (fluxo de substituição 75mL/min). As taxas de ultrafiltração são definidas de acordo com o ganho de peso interdialítico e o estado clínico do paciente:
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/1 anticoagulação
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 anticoagulação
- polissulfona FX800 - HDF - anticoagulação 1/1
- polissulfona FX800 - HDF - 1/2 anticoagulação
Durante as 4 sessões experimentais no meio da semana, o sangue é coletado das linhas de sangue arterial e venoso, e o dialisado gasto é amostrado da linha de saída, tudo 60 minutos após o início da diálise. As amostras de sangue são imediatamente centrifugadas e o soro e o dialisato são armazenados a -80°C até a análise do lote.
São determinadas as concentrações de ureia, cadeias leves livres kappa e lambda e mioglobina. As taxas de extração e adsorção na membrana são calculadas a partir das concentrações.
No final da sessão de diálise, um procedimento padrão de enxágue do hemodialisador é realizado usando exatamente 300mL de solução de enxágue. Em seguida, o hemodialisador é seco usando ventilação de pressão positiva contínua. O bloqueio da fibra do dialisador é visualizado no envasamento de saída do dialisador usando uma técnica de varredura de TC 3D em resolução micrométrica. O HECTOR é um tomógrafo de alta energia otimizado para pesquisa, construído pelo Centro Universitário de Ghent para Tomografia por Raios-X (UGCT) em colaboração com a empresa spin-off da UGCT XRE (Gent, Bélgica). Em frente à fonte de raios-X, o dialisador é montado verticalmente em uma plataforma de rotação de precisão, e as radiografias foram registradas em 360° com um intervalo angular de 0,15°. As condições de varredura são otimizadas para maximizar a relação sinal-ruído com base no tamanho e estrutura da amostra e nas propriedades do scanner. A voltagem do tubo é ajustada em 80kV, a uma potência de 20 Watts, a potência máxima que permitia a geração de imagens com uma resolução de 25µm. Um total de 2.401 projeções são registradas com 500 ms de exposição cada, resultando em um tempo total de exposição de 20 minutos. As imagens adquiridas em 0 (projeção 1) e 360° (projeção 2401) são comparadas para excluir o movimento do hemodialisador durante o processo de digitalização. A reconstrução dos dados brutos de projeção é realizada com o pacote de software Octopus Reconstruction, licenciado pela XRE23.
As fibras são contadas na seção transversal central do envasamento de saída do dialisador de maneira computadorizada usando o kit de ferramentas de processamento de imagem Fiji do software de análise ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, EUA), uma plataforma de código aberto para análise biológica análise de imagem.
Em uma segunda série de testes em 10 pacientes estáveis em HD, nenhuma amostra de sangue é realizada, mas os dialisadores são escaneados após a diálise. Os seguintes dialisadores diferentes no modo HD no meio da semana são testados:
- ATA™ Solacea 19H - HD - anticoagulação 1/1
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 anticoagulação
- polissulfona FX800 - HD - anticoagulação 1/1
- polissulfona FX800 - HD - 1/2 anticoagulação
- polysulfone FX800 - HD - 1/2 anticoagulação - com pré-diálise albmuin priming da membrana
- Evodial - HD - sem anticoagulação
- Evodial - HD - sem anticoagulação - com pré-diálise albmuin priming da membrana
Em uma terceira série de testes em 10 pacientes estáveis em HD, nenhuma amostra de sangue é realizada, mas os dialisadores são escaneados após a diálise. Os seguintes dialisadores diferentes no meio da semana são testados:
- ATA™ Solacea 19H - pré-diluição HDF (substituição 150mL/min) - 1/4 de anticoagulação
- ATA™ Solacea 19H - pós-diluição HDF (substituição 75mL/min) - 1/4 de anticoagulação
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 de anticoagulação
- ATA™ Solacea 19H - pré-diluição HDF (substituição 150mL/min) - sem anticoagulação
- ATA™ Solacea 19H - pós-diluição HDF (substituição 75mL/min) - sem anticoagulação
- ATA™ Solacea 19H - HD - sem anticoagulação
Primeira medida de resultado: número relativo de fibras abertas em cada dialisador testado. Segunda medida de resultado: desempenho do dialisador (taxa de extração, adsorção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- teve sessões de diálise estáveis durante as últimas 4 semanas
- agulha dupla/lúmen acesso vascular de bom funcionamento
Critério de exclusão:
- distúrbio de coagulação conhecido
- inflamação ativa
- malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solacea_postHDF_1/1anticoagulação
intervenção:
Medidas:
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O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: Solacea_postHDF_1/2anticoagulação
intervenção:
Medidas:
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O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: FX800_postHDF_1/1anticoagulação
intervenção:
Medidas:
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O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: FX800_postHDF_1/2anticoagulação
intervenção:
Medidas:
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O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: Solacea_HD_1/1anticoagulação
intervenção:
medição: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: Solacea_HD_1/2anticoagulação
intervenção:
Medidas: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: FX800_HD_1/1 anticoagulação
intervenção:
Medidas: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: FX800_HD_1/2anticoagulação
intervenção:
Medidas: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente, pré-preparados com albumina ou não
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Experimental: FX800_HD_1/2anticoagulação_albuprime
intervenção:
medição: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente, pré-preparados com albumina ou não
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Experimental: Evodial_HD_sem anticoagulação
intervenção:
medição: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: Evodial_HD_sem anticoagulação_albuprime
intervenção:
medição: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente, pré-preparados com albumina ou não
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Experimental: Solacea_preHDF_1/4anticoagulação
intervenção:
Medidas: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: Solacea_postHDF_1/4anticoagulação
intervenção:
Medidas: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: Solacea_HD_1/4anticoagulação
intervenção:
medições: varredura de microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: Solacea_preHDF_sem anticoagulação
intervenção:
Medidas: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: Solacea_postHDF_sem anticoagulação
intervenção:
Medidas: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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Experimental: Solacea_HD_sem anticoagulação
intervenção:
Medidas: - varredura microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar fibras abertas |
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usados em diferentes estratégias de diálise
O bloqueio de fibra é calculado em diferentes dialisadores disponíveis comercialmente usando diferentes estratégias de anticoagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fibras abertas no dialisador
Prazo: 17 semanas
|
Número de fibras abertas avaliadas após a diálise por uma técnica de varredura microCT de referência
|
17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de extração de três moléculas intermediárias no dialisador
Prazo: 4 semanas
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Taxa de extração de cadeias leves livres de mioglobina, kappa e lambda, calculada a partir de suas concentrações na entrada e saída do dialisador
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UGent_FiberClotting_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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