膵頭十二指腸切除術における創傷保護装置デュアルリング Alexis® (PALEXIS)

手術部位感染 (SSI) は、北米および世界中で予防可能な罹患率と死亡率の主要な原因です。 この状態は一貫して、すべての医療関連感染症の最大 25% を占めると報告されています。 入院の長期化、手術後の再入院の頻度の増加、および費用と死亡率の 2 倍以上の増加は、過去 10 年間、一貫してこの状態に関連しています。 SSI は、術後の痛みのリスクの増加、創傷治癒および審美的な結果の悪化、切開ヘルニアのリスクの増加と関連しています。 文献によると、手術後 30 日で SSI の発生率は 51% に達します。 特に、創傷感染の発生率は 15% です。 私たちの経験では、膵頭十二指腸切除術 (PD) を受けた患者の創傷感染率は 10% です。

SSI は、外科的切開レベルに局在する感染プロセスであり、切開または臓器/空間のいずれかに分類されます。 切開 SSI はさらに、皮膚と皮下組織のみが関与するもの (表面切開 SSI) と、切開のより深い軟部組織が関与するもの (深部切開 SSI) に分けられます。

コスト分析では、PD 後の SSI は治療費を劇的に増加させます。 さらに重要なことに、術後の創傷感染は、膵臓癌の PD を受けている大多数の患者で示されている術後補助化学療法を遅らせます。 近年、病院での抗生物質耐性病原体の発生率も増加しているため、いくつかの研究では、SSI 率を減らすための一次または二次予防戦略が提案されています。 SSIのリスクを最小限に抑えるために、皮膚の洗浄、介入領域の脱毛、術中低体温の予防、周術期の抗生物質療法など、周術期ケアのさまざまな対策がすでに採用されています。 しかし、特に大規模な消化管手術を受ける患者において、手術部位の汚染を減らすための一次予防のための外科的処置の有効性に関する研究はほとんどありません。 汚染されたまたは汚れた（手術部位内および/または消化管または胆道に関する細菌負荷が高い）と分類された外科的処置は、清潔またはきれいに分類された介入と比較して、約2倍のSSIリスクの増加と関連しています。汚染された。 PD は、手術による汚染/汚れに分類されます。

手術部位の皮膚に接着膜バリアを使用することは、手術中の内因性交差汚染を最小限に抑えるための可能な解決策として 50 年前に登場しました。 最初のアイデアは、周囲の皮膚に固有の細菌や手術室の空気中の細菌への手術部位の曝露を減らすという原則に依存していました。 主な適用性は、皮膚が細菌の主な発生源と考えられている清潔な手術で期待されていました. しかし残念なことに、5 つの研究と 3082 人の患者を対象としたランダム化比較試験 (RCT) の最近更新されたシステマティック レビューでは、プラスチック製の粘着性ドレープを支持する証拠は見つかりませんでした。 実際、粘着性のドレープを使用したグループでは、SSI のリスクが 23% 増加しました。 1960 年代には、他のデバイスが説明され、その後、非外傷性手術創リトラクターと腹部手術の切開縁の保護膜カバーを組み合わせるという概念に基づいて開発されました。 このような保護カバーまたは「創傷プロテクター」(WP) は、手術創の温度と湿度を同時に維持しながら術中の汚染を減らすと考えられていたため、接着膜バリアよりも改善されていると仮定されました。 この仮説を支持する初期の研究では、胃腸手術の終了時に手術創が腸内細菌にさらされることが減少することが示されました。 これらの結果は、いくつかの RCT によってさらに支持されており、胃腸手術を受ける患者の通常のケアと比較して、創傷保護材が切開 SSI の発生率を減らすのに有効であることが実証されました。 WP に関する RCT の最近のメタ分析では、6 つの研究と 1008 人の患者が登録され、手術中に創傷保護具を装着した患者のプールされた SSI の推定リスクは、プールされた SSI の推定リスクの 0.55 (95% CI 0.31 ～ 0.98) 倍であることがわかりました。コントロールグループで。

この研究の目的は、WP の使用が PD を受けている患者の創傷感染率を低下させることができるかどうかを評価することです。