Ochraniacz ran Podwójny pierścień Alexis® w pankreatoduodenektomii (PALEXIS)

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia chorobowości i śmiertelności w Ameryce Północnej i na świecie. Stan ten jest konsekwentnie zgłaszany jako przyczyna do 25% wszystkich zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Przedłużająca się hospitalizacja, częstsze ponowne przyjęcia do szpitala po operacji oraz ponad dwukrotny wzrost kosztów i śmiertelności były konsekwentnie związane z tą chorobą w ciągu ostatniej dekady. ZMO wiąże się ze zwiększonym ryzykiem bólu pooperacyjnego, gorszym gojeniem się ran i gorszymi wynikami estetycznymi oraz zwiększonym ryzykiem przepukliny pooperacyjnej. Z piśmiennictwa wynika, że ​​częstość występowania ZMO po 30 dniach od operacji sięga 51% przypadków. W szczególności częstość infekcji rany wynosi 15%. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​odsetek infekcji ran u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PD) wynosi 10%.

ZMO jest procesem zakaźnym, który jest zlokalizowany na poziomie nacięcia chirurgicznego i jest klasyfikowany jako nacięcie lub narząd/przestrzeń. ZMO po nacięciu dzieli się dalej na te, które obejmują tylko skórę i tkankę podskórną (powierzchowne ZMO na nacięciu) oraz te, które obejmują głębsze tkanki miękkie nacięcia (ZMO na głębokim nacięciu).

W analizie kosztów, SSI po PD radykalnie zwiększają koszty leczenia. Co ważniejsze, zakażenia rany pooperacyjnej opóźniają pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą, która jest wskazana u większości pacjentów poddawanych PD z powodu raka trzustki. W ostatnich latach obserwuje się również rosnącą częstość występowania patogenów opornych na antybiotyki w szpitalach, dlatego w kilku badaniach zasugerowano strategie profilaktyki pierwotnej lub wtórnej w celu zmniejszenia częstości występowania ZMO. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ZMO podjęto już różne środki opieki okołooperacyjnej, w tym oczyszczanie skóry, depilację miejsca interwencji, zapobieganie hipotermii śródoperacyjnej oraz okołooperacyjną antybiotykoterapię. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących skuteczności zabiegów chirurgicznych w profilaktyce pierwotnej w celu zmniejszenia kontaminacji miejsca operowanego, zwłaszcza u pacjentów poddawanych dużym operacjom przewodu pokarmowego. Zabiegi chirurgiczne sklasyfikowane jako skażone lub brudne (z większym obciążeniem bakteryjnym w miejscu operowanym i/lub dotyczące przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych) nadal wiążą się z około dwukrotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ZMO w porównaniu z zabiegami sklasyfikowanymi jako czyste lub czyste zanieczyszczone. PD jest sklasyfikowany jako operacja zanieczyszczona/brudna.

Stosowanie samoprzylepnych barier membranowych na skórze miejsca operacji pojawiło się 50 lat temu jako możliwe rozwiązanie minimalizujące endogenne zanieczyszczenia krzyżowe podczas operacji. Początkowy pomysł opierał się na zasadzie ograniczenia narażenia miejsca operowanego na bakterie obecne w otaczającej skórze lub na bakterie przenoszone drogą powietrzną na sali operacyjnej. Spodziewano się dużego zastosowania w czystych gabinetach, gdzie skóra jest uważana za główne źródło bakterii. Niestety, w niedawno zaktualizowanym przeglądzie systematycznym randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), obejmującym pięć badań i 3082 pacjentów, nie znaleziono żadnych dowodów na poparcie plastikowych serwet samoprzylepnych. W rzeczywistości stwierdzono 23% wzrost ryzyka ZMO w grupie, która otrzymała obłożenia samoprzylepne. W latach 60. XX wieku opisano, a następnie opracowano inne urządzenia oparte na koncepcji połączenia nieurazowego retraktora chirurgicznego z membraną ochronną pokrywającą brzeg nacięcia w operacjach jamy brzusznej. Postawiono hipotezę, że takie osłony ochronne lub „ochraniacze ran” (WP) stanowią ulepszenie w stosunku do samoprzylepnych barier membranowych, ponieważ uważano, że zmniejszają zanieczyszczenie śródoperacyjne, jednocześnie zachowując temperaturę i wilgotność rany chirurgicznej. Na poparcie tej hipotezy wczesne badania wykazały zmniejszoną ekspozycję rany chirurgicznej na bakterie jelitowe pod koniec operacji żołądkowo-jelitowych. Wyniki te zostały dodatkowo poparte kilkoma RCT, które wykazały, że ochraniacze ran były skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania ZMO po nacięciu w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego. Niedawna metaanaliza RCT dotycząca WP obejmowała 6 badań i 1008 pacjentów, stwierdzając, że łączne szacowane ryzyko ZMO wśród pacjentów wyposażonych w ochraniacze ran podczas operacji było 0,55 (95% CI 0,31 do 0,98) razy większe niż łączne szacowane ryzyko ZMO w grupach kontrolnych.

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie WP może zmniejszyć częstość infekcji ran u pacjentów poddawanych PD.