Protettore della ferita Alexis® a doppio anello nella pancreaticoduodenectomia (PALEXIS)

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle principali cause di morbilità e mortalità prevenibili in Nord America e nel mondo. È stato costantemente segnalato che questa condizione rappresenta fino al 25% di tutte le infezioni associate all'assistenza sanitaria. L'ospedalizzazione prolungata, i ricoveri ospedalieri più frequenti dopo l'intervento chirurgico e un aumento più che raddoppiato dei costi e della mortalità sono stati costantemente associati a questa condizione nell'ultimo decennio. L'SSI è associata ad un aumentato rischio di dolore postoperatorio, scarsa guarigione delle ferite e risultati estetici e un aumentato rischio di ernie incisionali. La letteratura mostra un tasso di incidenza di SSI a 30 giorni dall'intervento che raggiunge il 51% dei casi. In particolare, l'incidenza dell'infezione della ferita è del 15%. Nella nostra esperienza, il tasso di infezione della ferita nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) è del 10%.

L'SSI è un processo infettivo localizzato a livello dell'incisione chirurgica ed è classificato come incisionale o organo/spazio. Le SSI incisionali sono ulteriormente suddivise in quelle che coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo (SSI incisionali superficiali) e quelle che coinvolgono i tessuti molli più profondi dell'incisione (SSI incisionali profonde).

In un'analisi dei costi, le SSI post-PD aumentano drasticamente i costi del trattamento. Ancora più importante, le infezioni della ferita postoperatoria ritardano la chemioterapia adiuvante postoperatoria, che è indicata nella maggior parte dei pazienti sottoposti a PD per cancro al pancreas. Negli ultimi anni c'è anche una crescente incidenza di agenti patogeni resistenti agli antibiotici negli ospedali, quindi diversi studi hanno suggerito strategie di prevenzione primaria o secondaria per ridurre il tasso di SSI. Al fine di ridurre al minimo il rischio di SSI, sono già state adottate varie misure di cura perioperatoria, tra cui la pulizia della pelle, la depilazione dell'area di intervento, la prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria e la terapia antibiotica perioperatoria. Tuttavia esistono pochi studi sull'efficacia delle procedure chirurgiche di prevenzione primaria per ridurre la contaminazione nel sito chirurgico, soprattutto nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore. Le procedure chirurgiche classificate come contaminate o sporche (con una carica batterica più elevata all'interno del sito chirurgico e/o riguardanti le vie gastrointestinali o biliari) rimangono associate ad un aumento del rischio di SSI, circa due volte, rispetto agli interventi classificati come puliti o puliti- contaminato. Il PD è classificato come intervento chirurgico contaminato/sporco.

L'uso di barriere a membrana adesiva sulla pelle del sito chirurgico è emerso 50 anni fa come una possibile soluzione per ridurre al minimo la contaminazione incrociata endogena durante l'intervento chirurgico. L'idea iniziale si basava sul principio di ridurre l'esposizione del sito chirurgico ai batteri insiti nella pelle circostante o ai batteri presenti nell'aria nella sala operatoria. Ci si aspettava una maggiore applicabilità negli ambulatori puliti, dove la pelle è considerata la principale fonte di batteri. Sfortunatamente, tuttavia, nessuna prova a sostegno dei teli adesivi in ​​plastica è stata trovata in una revisione sistematica recentemente aggiornata di studi randomizzati controllati (RCT) che includeva cinque studi e 3082 pazienti. Infatti, è stato riscontrato un aumento del 23% del rischio di SSI nel gruppo che ha ricevuto teli adesivi. Negli anni '60 furono descritti e poi sviluppati altri dispositivi basati sul concetto di combinare un divaricatore per ferite chirurgiche non traumatiche con una membrana protettiva che ricopre il margine incisionale negli interventi chirurgici addominali. Si è ipotizzato che tali coperture protettive o "protettori della ferita" (WP) costituissero un miglioramento rispetto alle barriere a membrana adesiva poiché si riteneva che riducessero la contaminazione intraoperatoria preservando al contempo la temperatura e l'umidità della ferita chirurgica. A sostegno di questa ipotesi, i primi studi hanno dimostrato una ridotta esposizione della ferita chirurgica ai batteri enterici al termine degli interventi gastrointestinali. Questi risultati sono stati ulteriormente supportati da diversi RCT, che hanno dimostrato che i protettori della ferita erano efficaci nel ridurre l'incidenza di SSI incisionali rispetto alle cure abituali nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali. Una recente meta-analisi di RCT sul WP ha arruolato 6 studi e 1008 pazienti, rilevando che il rischio aggregato stimato di SSI tra i pazienti dotati di protettori per ferite durante l'intervento chirurgico era 0,55 (IC 95% da 0,31 a 0,98) volte il rischio aggregato stimato di SSI nei gruppi di controllo.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di WP può ridurre il tasso di infezione della ferita nei pazienti sottoposti a PD.