急性虚血性脳卒中(ナマズ)における大血管閉塞の血栓除去術血行再建術のためのステントレトリバー
2022年9月23日 更新者:Zhongrong Miao、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
急性虚血性脳卒中における大血管閉塞の血栓除去術血行再建術のためのナマズ フロー回復装置: 無作為化、並列グループ、非劣性試験
この研究は、無作為化、前向き、並行群、多施設、非盲検、非劣性試験です。
患者は、急性虚血性脳卒中の血管内治療のために、ステントレトリバー(ナマズ)またはソリティアのいずれかに 1 対 1 で無作為に割り付けられます。
この研究は、ソリティア FR と比較して、急性虚血性脳卒中治療におけるステント レトリーバー (ナマズ) の利点と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、大血管閉塞によって引き起こされた急性虚血性脳卒中の患者において、ソリティアと比較して、ステント レトリーバー (ナマズ) が再開通成功率に劣らないかどうかを判断することです。
二次的な目的は、動脈穿刺から再開通の成功までの時間に有意差があるかどうか (mTICI 2b 以上)、24 時間後および 7 日後または退院時より早い場合は退院時の NIHSS スコア、90 日後の良好な臨床転帰 (mRS として定義) があるかどうかを検証することです。大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者のステントレトリーバー(ナマズ)とソリティアとの間のスコア≦2)。
3 番目の目的は、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者のステント レトリーバー (ナマズ) とソリティアの間で、症候性頭蓋内出血、重篤な有害事象 (SAE)、すべての死亡原因の発生率を手術後 90 日で比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18≦年齢≦80;
- mRS スコアは 2 Pre-AIS (急性虚血性脳卒中) 未満でなければなりません。
- 無作為化前に取得したベースライン NIHSS スコアは 8 から 25 の間でなければなりません。
- CTA(CTアンギオグラム)/MRA(磁気共鳴血管造影法)/DSAにより確認された大型血管閉塞による症状および徴候;
- 症状の発症から 8 時間以内に治療可能な患者 (症状の発症は、患者が最後に (ベースラインで) よく観察された時点として定義されます) は、完全な大腿動脈穿刺を受け入れることができます。
- -ベースラインのアルバータ州脳卒中プログラム早期CTスコア(ASPECTS)または後方循環 アルバータ州脳卒中プログラム早期CTスコア(pc-ASPECTS)コンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)で6以上。
- 患者または親戚が書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 過去3か月の脳卒中の病歴。
- 推定敗血症塞栓、または細菌性心内膜炎の疑い。
- デバイスの送達/展開を妨げる頸部血管のねじれの証拠;
- 薬物使用後の高血圧(収縮期血圧(SBP)> 185 mmHgまたは拡張期血圧(DBP)> 110 mm Hg);
- 血小板数が 30,000/μL 未満で、国際正規化比 (INR) が 3.0 を超える新規抗凝固剤を使用。
- 2.7mmol/L未満のランダム血糖 または>22.2mmol/L;
- -心臓、肺、肝臓、腎不全、またはその他の重度の疾患(頭蓋内腫瘍、脳動静脈奇形(AVM)、全身感染、活動性播種性血管内凝固、重度の精神病の病歴)の患者。
- -神経学的または機能的評価を混乱させる認知症または精神疾患の患者。
- 6か月未満の予想余命;
- 造影剤およびニチノール金属に対する既知の深刻な過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他の臨床試験への現在の参加;
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人が、インフォームド コンセント フォームに署名および日付を記入していない。
- 神経学的検査の急速な改善。
- 不安定なアクセス プラットフォームにつながる可能性が高い過度の血管アクセスのねじれ。
- -ベースラインNIHSSの取得を妨げる脳卒中発症時の発作。
- 頭蓋内解離または脳血管炎の疑い。
- -タンデム頸部閉塞、または治療を必要とする狭窄の証拠。
- -過去30日間の大手術または重大な外傷、または登録後3か月以内に手術を受ける予定。
- -質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRIの証拠(小さな髄膜腫を除く)
- -神経画像上のあらゆるタイプの脳出血(微小出血のみが許可されます)
- -調査官の意見では、被験者は機械的血栓除去介入には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ステントレトリバー(ナマズ)
ナマズ血流回復装置による機械的血栓除去術
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患者は、脳卒中発症後 8 時間以内にナマズによる機械的再開通の治療と標準的な医療管理を受けます。
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アクティブコンパレータ:ステントレトリバー(ソリティアFR)
ソリティア FR 血流回復装置による機械的血栓除去術
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患者は、脳卒中発症後 8 時間以内に Solitaire FR による機械的再開通の治療と標準的な医学的管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の標的血管の瞬時再開通率 (mTICI 2b-3)
時間枠:すぐに
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再開通の成功は、脳虚血スケール 2b または 3 の修正血栓溶解療法として定義されます。
そして、両方の治療群で術中にDSA(デジタルサブトラクションアンギオグラフィー)によってすぐに評価されます
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再疎通を達成する時間
時間枠:手続き中の即時
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大腿動脈穿刺から再開通成功までの期間
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手続き中の即時
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24±2時間のNIHSSスコア
時間枠:24±2時間
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)、NIHSSは11項目で構成される脳卒中重症度スコアです。範囲は 0 ~ 42 で、値が大きいほど深刻な赤字を示します
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24±2時間
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7±1日または退院時のNIHSSスコア
時間枠:7±1日
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)、NIHSSは11項目で構成される脳卒中重症度スコアです。範囲は 0 ~ 42 で、値が大きいほど深刻な赤字を示します
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7±1日
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90±14 日で mRS が 0 ~ 2 になった患者の割合
時間枠:90±14日
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ステントレトリーバー治療を受けている患者のうち、mRSが0~2だった患者の割合。
mRs は、7 つのカテゴリの順序障害スコアです (0 = 無症状から 5 = 重度の障害、6 = 死亡)。
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90±14日
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処置後の症候性頭蓋内出血
時間枠:24±2時間
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sICH は、NIHSS、National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) で 4 ポイント以上の増加を伴う処置後 24±2 時間以内の治療後の神経画像上の任意のタイプの ICH として定義されました。NIHSS は、で構成される脳卒中重症度スコアです。 11項目;範囲は 0 ~ 42 で、値が大きいほど深刻な赤字を示します
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24±2時間
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処置後90±14日以内に重篤な有害事象(SAE)
時間枠:90±14日
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90±14日
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-処置後90±14日以内のすべての死因
時間枠:90±14日
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90±14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月3日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年6月5日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月27日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。