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Recuperador de stent para revascularização por trombectomia de oclusões de grandes vasos em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (peixe-gato)

23 de setembro de 2022 atualizado por: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Dispositivo de restauração de fluxo de peixe-gato para revascularização por trombectomia de oclusões de grandes vasos no AVC isquêmico agudo: um estudo randomizado, de grupos paralelos e de não inferioridade

O estudo é um estudo randomizado, prospectivo, de grupos paralelos, multicêntrico, aberto, de não inferioridade. Os pacientes são randomizados 1:1 para stent retriever (Catfish) ou Solitaire para terapia endovascular para AVC isquêmico agudo. O estudo tem como objetivo avaliar o benefício e a segurança do stent retriever (Catfish) para terapia de AVC isquêmico agudo, em comparação com o Solitaire FR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar se o stent retriever (Catfish) terá uma taxa de recanalização bem-sucedida não inferior em comparação com o Solitaire em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de grandes vasos.

Os objetivos secundários são verificar se há diferenças significativas no tempo desde a punção arterial até a recanalização bem-sucedida (mTICI 2b ou superior), pontuação NIHSS em 24 horas e em 7 dias ou alta se anterior, bons resultados clínicos em 90 dias (definido como mRS pontuação ≤2) entre stent retriever (Catfish) e Solitaire em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de grandes vasos.

O terceiro objetivo é comparar a taxa de hemorragia intracraniana sintomática, evento adverso grave (SAE), todas as causas de mortalidade com 90 dias após a operação, entre stent retriever (Catfish) e Solitaire em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18≤idade≤80;
  2. A pontuação mRS deve ser inferior a 2 Pré-AIS (AVC isquêmico agudo).
  3. A pontuação basal do NIHSS obtida antes da randomização deve estar entre 8 e 25;
  4. Sintomas e sinais de acordo com oclusão de grandes vasos, confirmados por CTA(angiografia por TC)/ARM(angiografia por ressonância magnética)/DSA;
  5. Paciente tratável dentro de 8 horas após o início dos sintomas (o início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi visto bem pela última vez (na linha de base)) pode aceitar a punção completa da artéria femoral;
  6. Pontuação inicial de TC inicial do programa de AVC de Alberta (ASPECTS) ou circulação posterior Pontuação inicial de TC do programa de AVC de Alberta (pc-ASPECTS)≥ 6 na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
  7. O paciente ou parente dá consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História de AVC nos últimos 3 meses.
  2. Embolia séptica presumida ou suspeita de endocardite bacteriana.
  3. Evidência de tortuosidade dos vasos cervicais impedindo a entrega/implantação do dispositivo;
  4. Hipertensão (pressão arterial sistólica (PAS)>185 ​​mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD)>110 mm Hg) após o uso da droga;
  5. Contagem de plaquetas <30.000/μL e uso de Novo Anticoagulante com Razão Normalizada Internacional (INR)>3,0;
  6. Glicemia aleatória de <2,7mmol/L ou>22,2mmol/L;
  7. Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou outra doença grave (tumores intracranianos, malformação arteriovenosa cerebral (MAV), infecção sistêmica, coagulação intravascular disseminada ativa, história de psicose severa);
  8. Pacientes com Demência ou doença psiquiátrica que confundiriam as avaliações neurológicas ou funcionais.
  9. Esperança de vida antecipada inferior a 6 meses;
  10. Sensibilidade grave conhecida ao meio de contraste e nitinol metálico;
  11. Mulheres grávidas ou amamentando;
  12. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico;
  13. O paciente ou seu representante legalmente autorizado não assinou e datou um formulário de consentimento informado;
  14. Melhorando rapidamente o exame neurológico.
  15. Tortuosidade excessiva do acesso vascular que provavelmente resultará em plataforma de acesso instável.
  16. Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal.
  17. Suspeita de dissecção intracraniana ou vasculite cerebral.
  18. Evidência de oclusão cervical em tandem ou estenose que requer tratamento.
  19. Cirurgia de grande porte ou trauma significativo nos últimos 30 dias ou planeja fazer cirurgia nos próximos 3 meses após a inscrição.
  20. Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
  21. Qualquer tipo de hemorragia cerebral (somente microssangramentos são permitidos) em neuroimagem
  22. O sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recuperador de stent (peixe-gato)
Trombectomia mecânica com dispositivo de restauração de fluxo Catfish
Os pacientes serão tratados para recanalização mecânica com Catfish dentro de 8 horas após o início do AVC mais tratamento médico padrão.
Comparador Ativo: Recuperador de stent (Solitaire FR)
Trombectomia mecânica com dispositivo de restauração de fluxo Solitaire FR
Os pacientes serão tratados para recanalização mecânica com Solitaire FR dentro de 8 horas após o início do AVC mais tratamento médico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recanalização instantânea (mTICI 2b-3) do vaso alvo após o procedimento
Prazo: imediato
A recanalização bem-sucedida é definida como trombólise modificada na escala de isquemia cerebral 2b ou 3. E é avaliado por DSA (angiografia por subtração digital) intraoperatório imediatamente em ambos os grupos de tratamento
imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alcançar a recanalização
Prazo: intraprocedimento imediato
O período desde a punção da artéria femoral até a recanalização bem-sucedida
intraprocedimento imediato
Pontuação NIHSS em 24±2 horas
Prazo: 24±2 horas
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens; variam de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
24±2 horas
Pontuação NIHSS em 7±1 dias ou alta
Prazo: 7±1 dias
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens; variam de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
7±1 dias
proporção de pacientes que obtiveram mRS 0-2 em 90±14 dias
Prazo: 90±14 dias
A proporção de pacientes que obtiveram um mRS 0-2 em pacientes que receberam tratamento com stent retriever. mRs é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
90±14 dias
hemorragia intracraniana sintomática após procedimento
Prazo: 24±2 horas
sICH foi definido como qualquer tipo de ICH em neuroimagem após o tratamento dentro de 24±2 horas após o procedimento com aumento de ≥4 pontos no NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens; variam de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
24±2 horas
evento adverso grave (SAE) dentro de 90±14 dias após o procedimento
Prazo: 90±14 dias
90±14 dias
todas as causas de mortalidade dentro de 90±14 dias após o procedimento
Prazo: 90±14 dias
90±14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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