- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820882
Recuperador de stent para revascularização por trombectomia de oclusões de grandes vasos em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (peixe-gato)
Dispositivo de restauração de fluxo de peixe-gato para revascularização por trombectomia de oclusões de grandes vasos no AVC isquêmico agudo: um estudo randomizado, de grupos paralelos e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar se o stent retriever (Catfish) terá uma taxa de recanalização bem-sucedida não inferior em comparação com o Solitaire em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de grandes vasos.
Os objetivos secundários são verificar se há diferenças significativas no tempo desde a punção arterial até a recanalização bem-sucedida (mTICI 2b ou superior), pontuação NIHSS em 24 horas e em 7 dias ou alta se anterior, bons resultados clínicos em 90 dias (definido como mRS pontuação ≤2) entre stent retriever (Catfish) e Solitaire em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de grandes vasos.
O terceiro objetivo é comparar a taxa de hemorragia intracraniana sintomática, evento adverso grave (SAE), todas as causas de mortalidade com 90 dias após a operação, entre stent retriever (Catfish) e Solitaire em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤idade≤80;
- A pontuação mRS deve ser inferior a 2 Pré-AIS (AVC isquêmico agudo).
- A pontuação basal do NIHSS obtida antes da randomização deve estar entre 8 e 25;
- Sintomas e sinais de acordo com oclusão de grandes vasos, confirmados por CTA(angiografia por TC)/ARM(angiografia por ressonância magnética)/DSA;
- Paciente tratável dentro de 8 horas após o início dos sintomas (o início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi visto bem pela última vez (na linha de base)) pode aceitar a punção completa da artéria femoral;
- Pontuação inicial de TC inicial do programa de AVC de Alberta (ASPECTS) ou circulação posterior Pontuação inicial de TC do programa de AVC de Alberta (pc-ASPECTS)≥ 6 na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
- O paciente ou parente dá consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de AVC nos últimos 3 meses.
- Embolia séptica presumida ou suspeita de endocardite bacteriana.
- Evidência de tortuosidade dos vasos cervicais impedindo a entrega/implantação do dispositivo;
- Hipertensão (pressão arterial sistólica (PAS)>185 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD)>110 mm Hg) após o uso da droga;
- Contagem de plaquetas <30.000/μL e uso de Novo Anticoagulante com Razão Normalizada Internacional (INR)>3,0;
- Glicemia aleatória de <2,7mmol/L ou>22,2mmol/L;
- Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou outra doença grave (tumores intracranianos, malformação arteriovenosa cerebral (MAV), infecção sistêmica, coagulação intravascular disseminada ativa, história de psicose severa);
- Pacientes com Demência ou doença psiquiátrica que confundiriam as avaliações neurológicas ou funcionais.
- Esperança de vida antecipada inferior a 6 meses;
- Sensibilidade grave conhecida ao meio de contraste e nitinol metálico;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico;
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado não assinou e datou um formulário de consentimento informado;
- Melhorando rapidamente o exame neurológico.
- Tortuosidade excessiva do acesso vascular que provavelmente resultará em plataforma de acesso instável.
- Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal.
- Suspeita de dissecção intracraniana ou vasculite cerebral.
- Evidência de oclusão cervical em tandem ou estenose que requer tratamento.
- Cirurgia de grande porte ou trauma significativo nos últimos 30 dias ou planeja fazer cirurgia nos próximos 3 meses após a inscrição.
- Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
- Qualquer tipo de hemorragia cerebral (somente microssangramentos são permitidos) em neuroimagem
- O sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recuperador de stent (peixe-gato)
Trombectomia mecânica com dispositivo de restauração de fluxo Catfish
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Os pacientes serão tratados para recanalização mecânica com Catfish dentro de 8 horas após o início do AVC mais tratamento médico padrão.
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Comparador Ativo: Recuperador de stent (Solitaire FR)
Trombectomia mecânica com dispositivo de restauração de fluxo Solitaire FR
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Os pacientes serão tratados para recanalização mecânica com Solitaire FR dentro de 8 horas após o início do AVC mais tratamento médico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização instantânea (mTICI 2b-3) do vaso alvo após o procedimento
Prazo: imediato
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A recanalização bem-sucedida é definida como trombólise modificada na escala de isquemia cerebral 2b ou 3.
E é avaliado por DSA (angiografia por subtração digital) intraoperatório imediatamente em ambos os grupos de tratamento
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imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alcançar a recanalização
Prazo: intraprocedimento imediato
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O período desde a punção da artéria femoral até a recanalização bem-sucedida
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intraprocedimento imediato
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Pontuação NIHSS em 24±2 horas
Prazo: 24±2 horas
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens; variam de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
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24±2 horas
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Pontuação NIHSS em 7±1 dias ou alta
Prazo: 7±1 dias
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens; variam de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
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7±1 dias
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proporção de pacientes que obtiveram mRS 0-2 em 90±14 dias
Prazo: 90±14 dias
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A proporção de pacientes que obtiveram um mRS 0-2 em pacientes que receberam tratamento com stent retriever.
mRs é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
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90±14 dias
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hemorragia intracraniana sintomática após procedimento
Prazo: 24±2 horas
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sICH foi definido como qualquer tipo de ICH em neuroimagem após o tratamento dentro de 24±2 horas após o procedimento com aumento de ≥4 pontos no NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens; variam de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves
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24±2 horas
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evento adverso grave (SAE) dentro de 90±14 dias após o procedimento
Prazo: 90±14 dias
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90±14 dias
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todas as causas de mortalidade dentro de 90±14 dias após o procedimento
Prazo: 90±14 dias
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90±14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSSKBMCT001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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