급성허혈성뇌졸중(메기) 대혈관폐쇄의 혈전제거술 혈관재생술을 위한 스텐트 리트리버
2022년 9월 23일 업데이트: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
급성 허혈성 뇌졸중에서 대혈관 폐색의 혈전 절제술을 위한 메기 흐름 복원 장치: 무작위, 병렬 그룹, 비열등성 시험
이 연구는 무작위, 전향적, 병렬 그룹, 다기관, 공개 라벨, 비열등성 시험입니다.
환자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료를 위해 스텐트 리트리버(메기) 또는 솔리테어에 1:1로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 Solitaire FR과 비교하여 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 스텐트 리트리버(메기)의 이점과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 스텐트 리트리버(메기)가 솔리테어에 비해 재개관 성공률이 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 동맥 천자에서 성공적인 재개통까지의 시간에 상당한 차이가 있는지(mTICI 2b 이상), 24시간 및 7일에 NIHSS 점수 또는 이전인 경우 퇴원, 90일에 좋은 임상 결과(mRS로 정의됨)를 확인하는 것입니다. 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 스텐트 리트리버(메기)와 솔리테어 사이 점수 ≤2).
세 번째 목적은 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 스텐트 리트리버(메기)와 Solitaire의 수술 후 90일째 사망의 원인이 되는 증상성 두개내출혈, 심각한 이상반응(SAE)의 발생률을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18≤연령≤80;
- mRS 점수는 2 Pre-AIS(급성 허혈성 뇌졸중)보다 낮아야 합니다.
- 무작위화 이전에 획득한 베이스라인 NIHSS 점수는 8에서 25 사이여야 합니다.
- CTA(CT 혈관조영술)/MRA(자기공명혈관조영술)/DSA로 확인된 대혈관 폐쇄에 따른 증상 및 징후;
- 증상 발병 8시간 이내에 치료 가능한 환자(증상 발병은 환자가 마지막으로 건강하게 관찰된 시점으로 정의됨(기준선에서)) 완전한 대퇴 동맥 천자를 받아들일 수 있습니다.
- 기준 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 앨버타 후방 순환 프로그램 조기 CT 점수(pc-ASPECTS)≥ 6.
- 환자 또는 친척이 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.
- 추정되는 패혈성 색전증 또는 세균성 심내막염이 의심됩니다.
- 장치 전달/배치를 방해하는 경부 혈관의 비틀림 증거;
- 약물 사용 후 고혈압(수축기 혈압(SBP)>185mmHg 또는 이완기 혈압(DBP)>110mmHg);
- 혈소판 수<30,000/μL 및 INR(International Normalized Ratio)>3.0의 새로운 항응고제 사용;
- 무작위 혈당 <2.7mmol/L 또는 >22.2mmol/L;
- 심장, 폐, 간, 신부전 또는 기타 중증 질환(두개내 종양, 대뇌 동정맥 기형(AVM), 전신 감염, 활동성 파종성 혈관내 응고, 중증 정신병 병력)이 있는 환자
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 치매 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 예상 수명이 6개월 미만인 경우
- 조영제 및 니티놀 금속에 대한 알려진 심각한 민감도;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 기타 임상 시험에 현재 참여 중인 경우
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명 및 날짜를 기입하지 않았습니다.
- 신경학적 검사를 빠르게 개선합니다.
- 과도한 혈관 접근 비틀림으로 인해 접근 플랫폼이 불안정해질 수 있습니다.
- 기준선 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 발작.
- 두개내 박리 또는 뇌혈관염이 의심됩니다.
- 탠덤 자궁 경부 폐색 또는 치료가 필요한 협착증의 증거.
- 지난 30일 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 등록 후 3개월 이내에 수술을 받을 계획이 있는 경우.
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거(소형 수막종 제외)
- 모든 유형의 뇌출혈(미세출혈만 허용)
- 조사자의 의견으로는 피험자가 기계적 혈전 절제술 개입에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트 리트리버(메기)
메기 흐름 복원 장치를 이용한 기계적 혈전 제거술
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환자는 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 표준 의료 관리와 함께 기계적 재개통술을 위한 메기 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 스텐트 리트리버(Solitaire FR)
Solitaire FR 흐름 복원 장치를 사용한 기계적 혈전 제거술
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환자는 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 Solitaire FR로 기계적 재개통술과 표준 의료 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 대상혈관의 순간 재개통율(mTICI 2b-3)
기간: 즉각적인
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성공적인 재개통은 대뇌 허혈 척도 2b 또는 3에서 수정된 혈전 용해로 정의됩니다.
그리고 두 치료군 모두 수술 중 즉시 DSA(digital 뺄셈 혈관조영술)로 평가한다.
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개통을 달성할 시간
기간: 절차 내 즉시
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대퇴 동맥 천자에서 성공적인 재개통까지의 기간
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절차 내 즉시
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NIHSS 점수 24±2시간
기간: 24±2시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다. 0에서 42까지의 범위, 값이 높을수록 더 심각한 결손을 나타냅니다.
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24±2시간
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NIHSS 점수 7±1일 또는 퇴원
기간: 7±1일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다. 0에서 42까지의 범위, 값이 높을수록 더 심각한 결손을 나타냅니다.
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7±1일
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90±14일에 mRS 0-2를 받은 환자의 비율
기간: 90±14일
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스텐트 리트리버 치료를 받은 환자 중 mRS 0-2를 받은 환자의 비율.the
mRs는 7개 범주의 순서 장애 점수입니다(0 = 증상 없음 ~ 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망).
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90±14일
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시술 후 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24±2시간
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sICH는 NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)에서 ≥4점 증가하고, 시술 후 24±2시간 이내에 치료 후 신경영상에서 ICH의 모든 유형으로 정의되었으며, NIHSS는 다음으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다. 11개 항목; 0에서 42까지의 범위, 값이 높을수록 더 심각한 결손을 나타냅니다.
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24±2시간
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시술 후 90±14일 이내 중대한 부작용(SAE)
기간: 90±14일
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90±14일
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시술 후 90±14일 이내 모든 사망 원인
기간: 90±14일
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90±14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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