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Stent Retriever para Trombectomía Revascularización de Oclusiones de Grandes Vasos en Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (Bagre)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Dispositivo de restauración de flujo de bagre para trombectomía revascularización de oclusiones de vasos grandes en accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, de no inferioridad

El estudio es un ensayo aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, multicéntrico, abierto y de no inferioridad. Los pacientes se aleatorizan 1:1 a stent retriever (Catfish) o Solitaire para la terapia endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo. El estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio y la seguridad del stent retriever (Catfish) para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, en comparación con Solitaire FR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar si el stent retriever (Catfish) tendrá una tasa de recanalización exitosa no inferior en comparación con Solitaire en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos.

Los objetivos secundarios son verificar si existen diferencias significativas en el tiempo desde la punción arterial hasta la recanalización exitosa (mTICI 2b o mayor), puntaje NIHSS a las 24 horas y a los 7 días o alta si es anterior, buenos resultados clínicos a los 90 días (definido como mRS puntuación ≤2) entre stent retriever (Catfish) y Solitaire en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos.

El tercer objetivo es comparar la tasa de hemorragia intracraneal sintomática, evento adverso grave (SAE), todas las causas de mortalidad con 90 días después de la operación, entre stent retriever (Catfish) y Solitaire en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18≤edades≤80;
  2. La puntuación mRS debe ser inferior a 2 Pre-AIS (accidente cerebrovascular isquémico agudo).
  3. La puntuación NIHSS inicial obtenida antes de la aleatorización debe estar entre 8 y 25;
  4. Síntomas y signos de acuerdo con la oclusión de vasos grandes, confirmados por CTA (angiografía por TC)/ARM (angiografía por resonancia magnética)/DSA;
  5. El paciente tratable dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas (el inicio de los síntomas se define como el momento en el que el paciente fue visto bien por última vez (al inicio)) puede aceptar la punción completa de la arteria femoral;
  6. Puntuación inicial de CT del programa de accidente cerebrovascular de Alberta (ASPECTS) o puntuación inicial de CT del programa de accidente cerebrovascular de Alberta de circulación posterior (pc-ASPECTS) ≥ 6 en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
  7. El paciente o familiar da su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  2. Presunción de embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana.
  3. Evidencia de tortuosidad de los vasos cervicales que impiden la colocación/despliegue del dispositivo;
  4. Hipertensión (presión arterial sistólica (PAS)> 185 mmHg o presión arterial diastólica (PAD)> 110 mm Hg) después de usar el fármaco;
  5. Recuento de plaquetas <30 000/μl y uso de un nuevo anticoagulante con índice internacional normalizado (INR)> 3,0;
  6. Glucosa en sangre aleatoria <2,7mmol/L o >22,2 mmol/L;
  7. Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal u otra enfermedad grave (tumores intracraneales, malformación arteriovenosa cerebral (MAV), infección sistémica, coagulación intravascular diseminada activa, antecedentes de psicosis grave);
  8. Pacientes con Demencia o enfermedad psiquiátrica que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales.
  9. Esperanza de vida prevista de menos de 6 meses;
  10. Sensibilidad grave conocida al medio de contraste y al nitinol metálico;
  11. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  12. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico;
  13. El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente no ha firmado ni fechado un formulario de consentimiento informado;
  14. Exploración neurológica que mejora rápidamente.
  15. Tortuosidad excesiva del acceso vascular que probablemente resultará en una plataforma de acceso inestable.
  16. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia.
  17. Sospecha de disección intracraneal o vasculitis cerebral.
  18. Evidencia de oclusión cervical en tándem o estenosis que requiere tratamiento.
  19. Cirugía mayor o trauma significativo en los últimos 30 días o planea someterse a una cirugía en los próximos 3 meses después de la inscripción.
  20. Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
  21. Cualquier tipo de hemorragia cerebral (solo se permiten microhemorragias) en neuroimagen
  22. El sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: stent retriever (pez gato)
Trombectomía mecánica con dispositivo de restauración de flujo Catfish
Los pacientes recibirán tratamiento para la recanalización mecánica con Catfish dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular más el manejo médico estándar.
Comparador activo: stent retriever (Solitario FR)
Trombectomía mecánica con dispositivo de restauración de flujo Solitaire FR
Los pacientes recibirán tratamiento para la recanalización mecánica con Solitaire FR dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular más el manejo médico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recanalización instantánea (mTICI 2b-3) del vaso objetivo después del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediato
La recanalización exitosa se define como la escala 2b o 3 de Thrombolysis In Cerebral Ischemia modificada. Y se evalúa por DSA (angiografía por sustracción digital) intraoperatoria inmediatamente en ambos grupos de tratamiento
inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de lograr la recanalización
Periodo de tiempo: intraprocedimiento inmediato
El período desde la punción de la arteria femoral hasta la recanalización exitosa
intraprocedimiento inmediato
Puntuación NIHSS a las 24±2 horas
Periodo de tiempo: 24±2 horas
Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), el NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular que se compone de 11 elementos; rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más severos
24±2 horas
Puntuación NIHSS a los 7±1 días o al alta
Periodo de tiempo: 7±1 días
Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), el NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular que se compone de 11 elementos; rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más severos
7±1 días
proporción de pacientes que obtuvieron un mRS 0-2 a los 90±14 días
Periodo de tiempo: 90±14 días
La proporción de pacientes que obtuvieron un mRS 0-2 en pacientes que reciben tratamiento con stent retriever. mRs es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte)
90±14 días
hemorragia intracraneal sintomática después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24±2 horas
sICH se definió como cualquier tipo de ICH en neuroimagen después del tratamiento dentro de las 24 ± 2 horas posteriores al procedimiento con un aumento de ≥4 puntos en NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), el NIHSS es un puntaje de gravedad de accidente cerebrovascular que se compone de 11 artículos; rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más severos
24±2 horas
evento adverso grave (SAE) dentro de los 90 ± 14 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90±14 días
90±14 días
todas las causas de mortalidad dentro de los 90 ± 14 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90±14 días
90±14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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