- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03820882
Stent Retriever para Trombectomía Revascularización de Oclusiones de Grandes Vasos en Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (Bagre)
Dispositivo de restauración de flujo de bagre para trombectomía revascularización de oclusiones de vasos grandes en accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si el stent retriever (Catfish) tendrá una tasa de recanalización exitosa no inferior en comparación con Solitaire en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos.
Los objetivos secundarios son verificar si existen diferencias significativas en el tiempo desde la punción arterial hasta la recanalización exitosa (mTICI 2b o mayor), puntaje NIHSS a las 24 horas y a los 7 días o alta si es anterior, buenos resultados clínicos a los 90 días (definido como mRS puntuación ≤2) entre stent retriever (Catfish) y Solitaire en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos.
El tercer objetivo es comparar la tasa de hemorragia intracraneal sintomática, evento adverso grave (SAE), todas las causas de mortalidad con 90 días después de la operación, entre stent retriever (Catfish) y Solitaire en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤edades≤80;
- La puntuación mRS debe ser inferior a 2 Pre-AIS (accidente cerebrovascular isquémico agudo).
- La puntuación NIHSS inicial obtenida antes de la aleatorización debe estar entre 8 y 25;
- Síntomas y signos de acuerdo con la oclusión de vasos grandes, confirmados por CTA (angiografía por TC)/ARM (angiografía por resonancia magnética)/DSA;
- El paciente tratable dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas (el inicio de los síntomas se define como el momento en el que el paciente fue visto bien por última vez (al inicio)) puede aceptar la punción completa de la arteria femoral;
- Puntuación inicial de CT del programa de accidente cerebrovascular de Alberta (ASPECTS) o puntuación inicial de CT del programa de accidente cerebrovascular de Alberta de circulación posterior (pc-ASPECTS) ≥ 6 en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
- El paciente o familiar da su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- Presunción de embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana.
- Evidencia de tortuosidad de los vasos cervicales que impiden la colocación/despliegue del dispositivo;
- Hipertensión (presión arterial sistólica (PAS)> 185 mmHg o presión arterial diastólica (PAD)> 110 mm Hg) después de usar el fármaco;
- Recuento de plaquetas <30 000/μl y uso de un nuevo anticoagulante con índice internacional normalizado (INR)> 3,0;
- Glucosa en sangre aleatoria <2,7mmol/L o >22,2 mmol/L;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal u otra enfermedad grave (tumores intracraneales, malformación arteriovenosa cerebral (MAV), infección sistémica, coagulación intravascular diseminada activa, antecedentes de psicosis grave);
- Pacientes con Demencia o enfermedad psiquiátrica que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales.
- Esperanza de vida prevista de menos de 6 meses;
- Sensibilidad grave conocida al medio de contraste y al nitinol metálico;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico;
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente no ha firmado ni fechado un formulario de consentimiento informado;
- Exploración neurológica que mejora rápidamente.
- Tortuosidad excesiva del acceso vascular que probablemente resultará en una plataforma de acceso inestable.
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia.
- Sospecha de disección intracraneal o vasculitis cerebral.
- Evidencia de oclusión cervical en tándem o estenosis que requiere tratamiento.
- Cirugía mayor o trauma significativo en los últimos 30 días o planea someterse a una cirugía en los próximos 3 meses después de la inscripción.
- Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
- Cualquier tipo de hemorragia cerebral (solo se permiten microhemorragias) en neuroimagen
- El sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: stent retriever (pez gato)
Trombectomía mecánica con dispositivo de restauración de flujo Catfish
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Los pacientes recibirán tratamiento para la recanalización mecánica con Catfish dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular más el manejo médico estándar.
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Comparador activo: stent retriever (Solitario FR)
Trombectomía mecánica con dispositivo de restauración de flujo Solitaire FR
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Los pacientes recibirán tratamiento para la recanalización mecánica con Solitaire FR dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular más el manejo médico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recanalización instantánea (mTICI 2b-3) del vaso objetivo después del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediato
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La recanalización exitosa se define como la escala 2b o 3 de Thrombolysis In Cerebral Ischemia modificada.
Y se evalúa por DSA (angiografía por sustracción digital) intraoperatoria inmediatamente en ambos grupos de tratamiento
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inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de lograr la recanalización
Periodo de tiempo: intraprocedimiento inmediato
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El período desde la punción de la arteria femoral hasta la recanalización exitosa
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intraprocedimiento inmediato
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Puntuación NIHSS a las 24±2 horas
Periodo de tiempo: 24±2 horas
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), el NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular que se compone de 11 elementos; rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más severos
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24±2 horas
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Puntuación NIHSS a los 7±1 días o al alta
Periodo de tiempo: 7±1 días
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), el NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular que se compone de 11 elementos; rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más severos
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7±1 días
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proporción de pacientes que obtuvieron un mRS 0-2 a los 90±14 días
Periodo de tiempo: 90±14 días
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La proporción de pacientes que obtuvieron un mRS 0-2 en pacientes que reciben tratamiento con stent retriever.
mRs es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte)
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90±14 días
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hemorragia intracraneal sintomática después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24±2 horas
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sICH se definió como cualquier tipo de ICH en neuroimagen después del tratamiento dentro de las 24 ± 2 horas posteriores al procedimiento con un aumento de ≥4 puntos en NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), el NIHSS es un puntaje de gravedad de accidente cerebrovascular que se compone de 11 artículos; rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más severos
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24±2 horas
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evento adverso grave (SAE) dentro de los 90 ± 14 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90±14 días
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90±14 días
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todas las causas de mortalidad dentro de los 90 ± 14 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90±14 días
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90±14 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- JSSKBMCT001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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