- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03820882
Récupérateur de stent pour la revascularisation par thrombectomie des occlusions des gros vaisseaux lors d'un AVC ischémique aigu (poisson-chat)
Dispositif de restauration du flux de poisson-chat pour la revascularisation par thrombectomie des occlusions des gros vaisseaux dans l'AVC ischémique aigu : un essai de non-infériorité randomisé, en groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer si le stent retriever (Catfish) aura un taux de recanalisation réussi non inférieur par rapport au Solitaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux.
Les objectifs secondaires sont de vérifier s'il existe des différences significatives dans le temps entre la ponction artérielle et la recanalisation réussie (mTICI 2b ou plus), le score NIHSS à 24 heures et à 7 jours ou la sortie si plus tôt, de bons résultats cliniques à 90 jours (définis comme mRS score ≤ 2) entre le stent retriever (Catfish) et le Solitaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par une occlusion des gros vaisseaux.
Le troisième objectif est de comparer le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique, événement indésirable grave (EIG), toutes causes de mortalité à 90 jours après l'opération, entre le stent retriever (Catfish) et le Solitaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à une occlusion des gros vaisseaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18≤âges≤80 ;
- Le score mRS doit être inférieur à 2 pré-AIS (AVC ischémique aigu).
- Le score NIHSS de base obtenu avant la randomisation doit être compris entre 8 et 25 ;
- Symptômes et signes conformes à l'occlusion des gros vaisseaux, confirmés par CTA (angiographie CT)/ARM (angiographie par résonance magnétique)/DSA ;
- Le patient pouvant être traité dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes (l'apparition des symptômes est définie comme le moment où le patient a été bien vu pour la dernière fois (au départ)) peut accepter la ponction complète de l'artère fémorale ;
- Score CT initial du programme d'AVC de l'Alberta (ASPECTS) ou score CT précoce du programme d'AVC de l'Alberta (pc-ASPECTS) ≥ 6 sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Le patient ou son proche donne son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
- Embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne.
- Preuve de tortuosité des vaisseaux cervicaux empêchant la livraison/le déploiement du dispositif ;
- Hypertension (pression artérielle systolique (PAS) > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mm Hg) après l'utilisation du médicament ;
- Numération plaquettaire < 30 000/μL et utilisation d'un nouvel anticoagulant avec un rapport international normalisé (INR) > 3,0 ;
- Glycémie aléatoire <2,7 mmol/L ou>22,2 mmol/L ;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou d'une autre maladie grave (tumeurs intracrâniennes, malformation artério-veineuse cérébrale (MAV), infection systémique, coagulation intravasculaire disséminée active, antécédents de psychose grave) ;
- Patients atteints de démence ou de maladie psychiatrique qui confondraient les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
- Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois ;
- Sensibilité grave connue au produit de contraste et au nitinol métallique ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Participation actuelle à tout autre essai clinique ;
- Le patient ou son représentant légal n'a pas signé et daté un formulaire de consentement éclairé ;
- Amélioration rapide de l'examen neurologique.
- Tortuosité excessive de l'accès vasculaire qui entraînera probablement une plate-forme d'accès instable.
- Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base.
- Dissection intracrânienne suspectée ou vascularite cérébrale.
- Preuve d'occlusion cervicale en tandem ou de sténose nécessitant un traitement.
- Chirurgie majeure ou traumatisme important au cours des 30 derniers jours ou prévoir de subir une intervention chirurgicale dans les 3 prochains mois après l'inscription.
- TDM ou IRM preuve d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
- Tout type d'hémorragie cérébrale (seuls les microsaignements sont autorisés) en neuroimagerie
- Le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: récupérateur de stent (poisson-chat)
Thrombectomie mécanique avec dispositif de restauration du flux Catfish
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Les patients seront traités pour une recanalisation mécanique avec Catfish dans les 8 heures suivant le début de l'AVC, plus une prise en charge médicale standard.
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Comparateur actif: récupérateur de stent(Solitaire FR)
Thrombectomie mécanique avec dispositif de restauration de flux Solitaire FR
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Les patients seront traités pour une recanalisation mécanique avec Solitaire FR dans les 8 heures suivant le début de l'AVC, plus une prise en charge médicale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recanalisation instantanée (mTICI 2b-3) du vaisseau cible après la procédure
Délai: immédiat
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Une recanalisation réussie est définie comme une thrombolyse modifiée dans l'échelle d'ischémie cérébrale 2b ou 3.
Et il est évalué par DSA (angiographie par soustraction numérique) peropératoire immédiatement dans les deux groupes de traitement
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immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour réaliser la recanalisation
Délai: intraprocédure immédiate
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La période allant de la ponction de l'artère fémorale à la recanalisation réussie
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intraprocédure immédiate
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Score NIHSS à 24±2 heures
Délai: 24±2 heures
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments ; allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères
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24±2 heures
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Score NIHSS à 7±1 jours ou à la sortie
Délai: 7±1 jours
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments ; allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères
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7±1 jours
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proportion de patients ayant obtenu un mRS 0-2 à 90±14 jours
Délai: 90±14 jours
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La proportion de patients qui ont obtenu un mRS 0-2 chez les patients qui reçoivent un traitement par stent retriever.
mRs est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès)
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90±14 jours
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hémorragie intracrânienne symptomatique après intervention
Délai: 24±2 heures
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sICH a été défini comme tout type d'ICH sur la neuroimagerie après le traitement dans les 24 ± 2 heures après la procédure avec une augmentation de ≥ 4 points sur NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), le NIHSS est un score de gravité d'AVC composé de 11 articles; allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères
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24±2 heures
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événement indésirable grave (SAE) dans les 90 ± 14 jours après la procédure
Délai: 90±14 jours
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90±14 jours
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toutes causes de mortalité dans les 90 ± 14 jours après la procédure
Délai: 90±14 jours
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90±14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- JSSKBMCT001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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