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Récupérateur de stent pour la revascularisation par thrombectomie des occlusions des gros vaisseaux lors d'un AVC ischémique aigu (poisson-chat)

23 septembre 2022 mis à jour par: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Dispositif de restauration du flux de poisson-chat pour la revascularisation par thrombectomie des occlusions des gros vaisseaux dans l'AVC ischémique aigu : un essai de non-infériorité randomisé, en groupes parallèles

L'étude est un essai randomisé, prospectif, en groupes parallèles, multicentrique, ouvert et de non-infériorité. Les patients sont randomisés 1 : 1 pour recevoir soit un stent retriever (Catfish) soit un Solitaire pour le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu. L'étude vise à évaluer les avantages et l'innocuité du stent retriever (Catfish) pour le traitement de l'AVC ischémique aigu, par rapport au Solitaire FR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer si le stent retriever (Catfish) aura un taux de recanalisation réussi non inférieur par rapport au Solitaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux.

Les objectifs secondaires sont de vérifier s'il existe des différences significatives dans le temps entre la ponction artérielle et la recanalisation réussie (mTICI 2b ou plus), le score NIHSS à 24 heures et à 7 jours ou la sortie si plus tôt, de bons résultats cliniques à 90 jours (définis comme mRS score ≤ 2) entre le stent retriever (Catfish) et le Solitaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par une occlusion des gros vaisseaux.

Le troisième objectif est de comparer le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique, événement indésirable grave (EIG), toutes causes de mortalité à 90 jours après l'opération, entre le stent retriever (Catfish) et le Solitaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à une occlusion des gros vaisseaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18≤âges≤80 ;
  2. Le score mRS doit être inférieur à 2 pré-AIS (AVC ischémique aigu).
  3. Le score NIHSS de base obtenu avant la randomisation doit être compris entre 8 et 25 ;
  4. Symptômes et signes conformes à l'occlusion des gros vaisseaux, confirmés par CTA (angiographie CT)/ARM (angiographie par résonance magnétique)/DSA ;
  5. Le patient pouvant être traité dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes (l'apparition des symptômes est définie comme le moment où le patient a été bien vu pour la dernière fois (au départ)) peut accepter la ponction complète de l'artère fémorale ;
  6. Score CT initial du programme d'AVC de l'Alberta (ASPECTS) ou score CT précoce du programme d'AVC de l'Alberta (pc-ASPECTS) ≥ 6 sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  7. Le patient ou son proche donne son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
  2. Embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne.
  3. Preuve de tortuosité des vaisseaux cervicaux empêchant la livraison/le déploiement du dispositif ;
  4. Hypertension (pression artérielle systolique (PAS) > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mm Hg) après l'utilisation du médicament ;
  5. Numération plaquettaire < 30 000/μL et utilisation d'un nouvel anticoagulant avec un rapport international normalisé (INR) > 3,0 ;
  6. Glycémie aléatoire <2,7 mmol/L ou>22,2 mmol/L ;
  7. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou d'une autre maladie grave (tumeurs intracrâniennes, malformation artério-veineuse cérébrale (MAV), infection systémique, coagulation intravasculaire disséminée active, antécédents de psychose grave) ;
  8. Patients atteints de démence ou de maladie psychiatrique qui confondraient les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
  9. Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois ;
  10. Sensibilité grave connue au produit de contraste et au nitinol métallique ;
  11. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  12. Participation actuelle à tout autre essai clinique ;
  13. Le patient ou son représentant légal n'a pas signé et daté un formulaire de consentement éclairé ;
  14. Amélioration rapide de l'examen neurologique.
  15. Tortuosité excessive de l'accès vasculaire qui entraînera probablement une plate-forme d'accès instable.
  16. Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base.
  17. Dissection intracrânienne suspectée ou vascularite cérébrale.
  18. Preuve d'occlusion cervicale en tandem ou de sténose nécessitant un traitement.
  19. Chirurgie majeure ou traumatisme important au cours des 30 derniers jours ou prévoir de subir une intervention chirurgicale dans les 3 prochains mois après l'inscription.
  20. TDM ou IRM preuve d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
  21. Tout type d'hémorragie cérébrale (seuls les microsaignements sont autorisés) en neuroimagerie
  22. Le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: récupérateur de stent (poisson-chat)
Thrombectomie mécanique avec dispositif de restauration du flux Catfish
Les patients seront traités pour une recanalisation mécanique avec Catfish dans les 8 heures suivant le début de l'AVC, plus une prise en charge médicale standard.
Comparateur actif: récupérateur de stent(Solitaire FR)
Thrombectomie mécanique avec dispositif de restauration de flux Solitaire FR
Les patients seront traités pour une recanalisation mécanique avec Solitaire FR dans les 8 heures suivant le début de l'AVC, plus une prise en charge médicale standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation instantanée (mTICI 2b-3) du vaisseau cible après la procédure
Délai: immédiat
Une recanalisation réussie est définie comme une thrombolyse modifiée dans l'échelle d'ischémie cérébrale 2b ou 3. Et il est évalué par DSA (angiographie par soustraction numérique) peropératoire immédiatement dans les deux groupes de traitement
immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour réaliser la recanalisation
Délai: intraprocédure immédiate
La période allant de la ponction de l'artère fémorale à la recanalisation réussie
intraprocédure immédiate
Score NIHSS à 24±2 heures
Délai: 24±2 heures
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments ; allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères
24±2 heures
Score NIHSS à 7±1 jours ou à la sortie
Délai: 7±1 jours
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments ; allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères
7±1 jours
proportion de patients ayant obtenu un mRS 0-2 à 90±14 jours
Délai: 90±14 jours
La proportion de patients qui ont obtenu un mRS 0-2 chez les patients qui reçoivent un traitement par stent retriever. mRs est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès)
90±14 jours
hémorragie intracrânienne symptomatique après intervention
Délai: 24±2 heures
sICH a été défini comme tout type d'ICH sur la neuroimagerie après le traitement dans les 24 ± 2 heures après la procédure avec une augmentation de ≥ 4 points sur NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), le NIHSS est un score de gravité d'AVC composé de 11 articles; allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères
24±2 heures
événement indésirable grave (SAE) dans les 90 ± 14 jours après la procédure
Délai: 90±14 jours
90±14 jours
toutes causes de mortalité dans les 90 ± 14 jours après la procédure
Délai: 90±14 jours
90±14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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