Stentretriever for trombektomi-revaskularisering av okklusjoner av store kar ved akutt iskemisk slag (steinbit)
23. september 2022 oppdatert av: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Catfish Flow Restoration Device for trombektomi-revaskularisering av store karokklusjoner ved akutt iskemisk hjerneslag: en randomisert, parallell-gruppe, ikke-inferioritetsprøve
Studien er en randomisert, prospektiv, parallell-gruppe, multisenter, åpen, non-inferiority studie.
Pasienter randomiseres 1:1 til enten stent retriever (Catfish) eller Solitaire for endovaskulær terapi for akutt iskemisk hjerneslag.
Studien tar sikte på å evaluere fordelen og sikkerheten til stent retriever (Catfish) for akutt iskemisk slagterapi, sammenlignet med Solitaire FR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme om stent retriever (Catfish) vil ha ikke-mindre vellykket rekanaliseringsrate sammenlignet med Solitaire hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av store kar.
De sekundære målene er å verifisere om det er signifikante forskjeller i tid fra arteriepunksjon til vellykket rekanalisering (mTICI 2b eller høyere), NIHSS-score ved 24 timer og ved 7 dager eller utskrivning hvis tidligere, gode kliniske utfall ved 90 dager (definert som mRS skår ≤2) mellom stent retriever(Catfish) og Solitaire hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av store kar.
Det tredje målet er å sammenligne frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning, alvorlig bivirkning (SAE), alle årsaker til dødelighet med 90 dager etter operasjon, mellom stent retriever (Catfish) og Solitaire hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤alder≤80;
- mRS-score må være lavere enn 2 Pre-AIS (akutt iskemisk slag).
- Baseline NIHSS-score oppnådd før randomisering må være mellom 8 og 25;
- Symptomer og tegn i henhold til Okklusjon av store kar, bekreftet av CTA(CT-angiogram)/MRA(magnetisk resonansangiografi )/DSA;
- Pasient som kan behandles innen 8 timer etter symptomdebut (symptomerdebut er definert som tidspunktet da pasienten sist ble sett godt (ved baseline)) kan akseptere hele femoralisarteriepunksjonen;
- Baseline Alberta slagprogram tidlig CT score (ASPECTS) eller bakre sirkulasjon Alberta slagprogram tidlig CT score (pc-ASPECTS)≥ 6 på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Pasienten eller pårørende gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
- Antatt septisk embolus, eller mistanke om bakteriell endokarditt.
- Bevis på tortuositet av livmorhalskar som utelukker levering/utplassering av enheten;
- Hypertensjon (Systolisk blodtrykk(SBP)>185 mmHg eller diastolisk blodtrykk(DBP)>110 mm Hg) etter bruk av medikament;
- Blodplateantall <30 000/μL og bruk av Novel Anticoagulant med International Normalized Ratio(INR)>3,0;
- Tilfeldig blodsukker på <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
- Pasienter med hjerte- eller lunge- eller lever- eller nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer (intrakranielle svulster, cerebral arteriovenøs misdannelse (AVM), systemisk infeksjon, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon, anamnese med alvorlig psykose);
- Pasienter med demens eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
- Forventet forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
- Kjent alvorlig følsomhet overfor kontrastmiddel og nitinolmetall;
- kvinner som er gravide eller ammer;
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier;
- Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant har ikke signert og datert et informert samtykkeskjema;
- Raskt bedre nevrologisk undersøkelse.
- Overdreven vaskulær tilgangsvikling som sannsynligvis vil resultere i ustabil tilgangsplattform.
- Anfall ved utbruddet av slag som ville utelukke oppnåelse av en baseline NIHSS.
- Mistanke om intrakraniell disseksjon eller cerebral vaskulitt.
- Bevis på tandem cervikal okklusjon eller stenose som krever behandling.
- Større operasjon eller betydelig traume de siste 30 dagene eller planlegger å ha operasjon i løpet av de neste 3 månedene etter påmelding.
- CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
- Enhver type hjerneblødning (kun mikroblødninger er tillatt) ved nevroavbildning
- Emnet er ikke egnet for mekanisk trombektomiintervensjon etter utrederens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stent retriever (steinbit)
Mekanisk trombektomi med Catfish-strømgjenopprettingsanordning
|
Pasienter vil bli behandlet for mekanisk rekanalisering med Catfish innen 8 timer etter hjerneslag, pluss standard medisinsk behandling.
|
|
Aktiv komparator: stent retriever (Solitaire FR)
Mekanisk trombektomi med Solitaire FR strømningsgjenopprettingsanordning
|
Pasienter vil bli behandlet for mekanisk rekanalisering med Solitaire FR innen 8 timer etter slagdebut pluss standard medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelig rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) av målkar etter prosedyren
Tidsramme: umiddelbar
|
Vellykket rekanalisering er definert som modifisert trombolyse i cerebral iskemi skala 2b eller 3.
Og det blir evaluert av DSA (digital subtraksjon angiografi) intraoperativ umiddelbart i begge behandlingsgruppene
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å oppnå rekanalisering
Tidsramme: intraprosedyre umiddelbart
|
Perioden fra femoral arteriepunksjon til vellykket rekanalisering
|
intraprosedyre umiddelbart
|
|
NIHSS-score på 24±2 timer
Tidsramme: 24±2 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS), NIHSS er en slagalvorlighetsscore som består av 11 elementer; varierer fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd
|
24±2 timer
|
|
NIHSS-score ved 7±1 dager eller utskrivning
Tidsramme: 7±1 dager
|
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS), NIHSS er en slagalvorlighetsscore som består av 11 elementer; varierer fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd
|
7±1 dager
|
|
andel pasienter som fikk mRS 0-2 ved 90±14 dager
Tidsramme: 90±14 dager
|
Andelen pasienter som fikk mRS 0-2 hos pasienter som får stent retriever behandling.the
mRs er en ordinær funksjonshemmingsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død)
|
90±14 dager
|
|
symptomatisk intrakraniell blødning etter prosedyren
Tidsramme: 24±2 timer
|
sICH ble definert som enhver type ICH på nevroimaging etter behandlingen innen 24±2 timer etter prosedyren med en økning på ≥4 poeng på NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS), NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som er sammensatt av 11 varer; varierer fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd
|
24±2 timer
|
|
alvorlig bivirkning (SAE) innen 90±14 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90±14 dager
|
90±14 dager
|
|
|
all årsak til dødelighet innen 90±14 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90±14 dager
|
90±14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSSKBMCT001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .