Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stent Retriever til trombektomi-revaskularisering af store karokklusioner ved akut iskæmisk slagtilfælde (maller)

23. september 2022 opdateret af: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Havkat-flow-genopretningsanordning til trombektomi-revaskularisering af store karokklusioner ved akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret, parallel-gruppe, non-inferiority-forsøg

Undersøgelsen er et randomiseret, prospektivt, parallel-gruppe, multicenter, åbent, non-inferiority forsøg. Patienterne randomiseres 1 : 1 til enten stent retriever (Catfish) eller Solitaire til endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen har til formål at evaluere fordelene og sikkerheden ved stent retriever (Catfish) til akut iskæmisk slagtilfældebehandling sammenlignet med Solitaire FR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at bestemme, om stent retriever (Catfish) vil have en ikke-mindre vellykket rekanaliseringsrate sammenlignet med Solitaire hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion.

De sekundære mål er at verificere, om der er signifikante forskelle i tid fra arteriepunktur til vellykket rekanalisering (mTICI 2b eller højere), NIHSS-score ved 24 timer og ved 7 dage eller udskrivning, hvis tidligere, gode kliniske resultater efter 90 dage (defineret som mRS) score ≤2) mellem stent retriever (Catfish) og Solitaire hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion.

Det tredje mål er at sammenligne frekvensen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning, alvorlige bivirkninger (SAE), alle årsager til dødelighed med 90 dage efter operationen, mellem stent retriever (Catfish) og Solitaire hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18≤aldre≤80;
  2. mRS-score skal være lavere end 2 Pre-AIS (akut iskæmisk slagtilfælde).
  3. Baseline NIHSS-score opnået før randomisering skal være mellem 8 og 25;
  4. Symptomer og tegn i overensstemmelse med okklusion af store kar, bekræftet af CTA(CT-angiogram)/MRA(magnetisk resonansangiografi)/DSA;
  5. Patient, der kan behandles inden for 8 timer efter symptomdebut (symptomerdebut defineres som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt (ved baseline)) kan acceptere den komplette femorale arteriepunktur;
  6. Baseline Alberta slagtilfælde program tidlig CT score (ASPECTS) eller posterior cirkulation Alberta slagtilfælde program tidlig CT score (pc-ASPECTS) ≥ 6 på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  7. Patienten eller pårørende giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde i de sidste 3 måneder.
  2. Formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
  3. Bevis på tortuositet af cervikale kar, der udelukker levering/udsættelse af enheden;
  4. Hypertension (Systolisk blodtryk(SBP)>185 ​​mmHg eller diastolisk blodtryk(DBP)>110 mm Hg) efter brug af lægemiddel;
  5. Blodpladeantal <30.000/μL og brug af Novel Anticoagulant med International Normalized Ratio(INR)>3,0;
  6. Tilfældig blodsukker på <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
  7. Patienter med hjerte- eller lunge- eller lever- eller nyresvigt eller anden alvorlig sygdom (intrakranielle tumorer, cerebral arteriovenøs misdannelse (AVM), systemisk infektion, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, anamnese med svær psykose);
  8. Patienter med demens eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
  9. Forventet forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  10. Kendt alvorlig følsomhed over for kontrastmiddel og nitinolmetal;
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  12. Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  13. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har ikke underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular;
  14. Hurtigt forbedret neurologisk undersøgelse.
  15. Overdreven vaskulær adgangsvikling, der sandsynligvis vil resultere i ustabil adgangsplatform.
  16. Anfald ved start af slagtilfælde, som ville udelukke opnåelse af en baseline NIHSS.
  17. Mistænkt intrakraniel dissektion eller cerebral vaskulitis.
  18. Bevis på tandem cervikal okklusion eller stenose, der kræver behandling.
  19. Større operation eller betydelige traumer inden for de seneste 30 dage eller planlægger at blive opereret inden for de næste 3 måneder efter tilmelding.
  20. CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  21. Enhver form for hjerneblødning (kun mikroblødninger er tilladt) på neuroimaging
  22. Forsøgspersonen er ikke egnet til mekanisk trombektomiintervention efter investigators opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stent retriever (katfisk)
Mekanisk trombektomi med Catfish flowgenopretningsanordning
Patienter vil blive behandlet for mekanisk rekanalisering med Catfish inden for 8 timer efter slagtilfælde plus standard medicinsk behandling.
Aktiv komparator: stent retriever (Solitaire FR)
Mekanisk trombektomi med Solitaire FR flowgenopretningsenhed
Patienter vil blive behandlet for mekanisk rekanalisering med Solitaire FR inden for 8 timer efter slagtilfælde plus standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig rekanaliseringshastighed (mTICI 2b-3) af målkar efter proceduren
Tidsramme: umiddelbar
Succesfuld rekanalisering er defineret som modificeret trombolyse i cerebral iskæmi skala 2b eller 3. Og det evalueres ved DSA (digital subtraktionsangiografi) intraoperativt umiddelbart i begge behandlingsgrupper
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå rekanalisering
Tidsramme: intraprocedure øjeblikkeligt
Perioden fra femoral arteriepunktur til vellykket rekanalisering
intraprocedure øjeblikkeligt
NIHSS-score på 24±2 timer
Tidsramme: 24±2 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter; spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud
24±2 timer
NIHSS-score ved 7±1 dage eller udskrivelse
Tidsramme: 7±1 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter; spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud
7±1 dage
andel af patienter, der fik en mRS 0-2 ved 90±14 dage
Tidsramme: 90±14 dage
Andelen af ​​patienter, der fik en mRS 0-2 hos patienter, der modtager stent retriever behandling.den mRs er en ordinær invaliditetsscore af 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død)
90±14 dage
symptomatisk intrakraniel blødning efter proceduren
Tidsramme: 24±2 timer
sICH blev defineret som enhver type ICH på neuroimaging efter behandlingen inden for 24±2 timer efter proceduren med en stigning på ≥4 point på NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS), NIHSS er en slagtilfældesværhedsscore, der er sammensat af 11 genstande; spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud
24±2 timer
alvorlig bivirkning (SAE) inden for 90±14 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±14 dage
90±14 dage
alle årsager til dødelighed inden for 90±14 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±14 dage
90±14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner