- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03820882
Stent Retriever til trombektomi-revaskularisering af store karokklusioner ved akut iskæmisk slagtilfælde (maller)
Havkat-flow-genopretningsanordning til trombektomi-revaskularisering af store karokklusioner ved akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret, parallel-gruppe, non-inferiority-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at bestemme, om stent retriever (Catfish) vil have en ikke-mindre vellykket rekanaliseringsrate sammenlignet med Solitaire hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion.
De sekundære mål er at verificere, om der er signifikante forskelle i tid fra arteriepunktur til vellykket rekanalisering (mTICI 2b eller højere), NIHSS-score ved 24 timer og ved 7 dage eller udskrivning, hvis tidligere, gode kliniske resultater efter 90 dage (defineret som mRS) score ≤2) mellem stent retriever (Catfish) og Solitaire hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion.
Det tredje mål er at sammenligne frekvensen af symptomatisk intrakraniel blødning, alvorlige bivirkninger (SAE), alle årsager til dødelighed med 90 dage efter operationen, mellem stent retriever (Catfish) og Solitaire hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18≤aldre≤80;
- mRS-score skal være lavere end 2 Pre-AIS (akut iskæmisk slagtilfælde).
- Baseline NIHSS-score opnået før randomisering skal være mellem 8 og 25;
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med okklusion af store kar, bekræftet af CTA(CT-angiogram)/MRA(magnetisk resonansangiografi)/DSA;
- Patient, der kan behandles inden for 8 timer efter symptomdebut (symptomerdebut defineres som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt (ved baseline)) kan acceptere den komplette femorale arteriepunktur;
- Baseline Alberta slagtilfælde program tidlig CT score (ASPECTS) eller posterior cirkulation Alberta slagtilfælde program tidlig CT score (pc-ASPECTS) ≥ 6 på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Patienten eller pårørende giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde i de sidste 3 måneder.
- Formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
- Bevis på tortuositet af cervikale kar, der udelukker levering/udsættelse af enheden;
- Hypertension (Systolisk blodtryk(SBP)>185 mmHg eller diastolisk blodtryk(DBP)>110 mm Hg) efter brug af lægemiddel;
- Blodpladeantal <30.000/μL og brug af Novel Anticoagulant med International Normalized Ratio(INR)>3,0;
- Tilfældig blodsukker på <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
- Patienter med hjerte- eller lunge- eller lever- eller nyresvigt eller anden alvorlig sygdom (intrakranielle tumorer, cerebral arteriovenøs misdannelse (AVM), systemisk infektion, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, anamnese med svær psykose);
- Patienter med demens eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
- Forventet forventet levetid på mindre end 6 måneder;
- Kendt alvorlig følsomhed over for kontrastmiddel og nitinolmetal;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
- Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har ikke underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular;
- Hurtigt forbedret neurologisk undersøgelse.
- Overdreven vaskulær adgangsvikling, der sandsynligvis vil resultere i ustabil adgangsplatform.
- Anfald ved start af slagtilfælde, som ville udelukke opnåelse af en baseline NIHSS.
- Mistænkt intrakraniel dissektion eller cerebral vaskulitis.
- Bevis på tandem cervikal okklusion eller stenose, der kræver behandling.
- Større operation eller betydelige traumer inden for de seneste 30 dage eller planlægger at blive opereret inden for de næste 3 måneder efter tilmelding.
- CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
- Enhver form for hjerneblødning (kun mikroblødninger er tilladt) på neuroimaging
- Forsøgspersonen er ikke egnet til mekanisk trombektomiintervention efter investigators opfattelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stent retriever (katfisk)
Mekanisk trombektomi med Catfish flowgenopretningsanordning
|
Patienter vil blive behandlet for mekanisk rekanalisering med Catfish inden for 8 timer efter slagtilfælde plus standard medicinsk behandling.
|
|
Aktiv komparator: stent retriever (Solitaire FR)
Mekanisk trombektomi med Solitaire FR flowgenopretningsenhed
|
Patienter vil blive behandlet for mekanisk rekanalisering med Solitaire FR inden for 8 timer efter slagtilfælde plus standard medicinsk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig rekanaliseringshastighed (mTICI 2b-3) af målkar efter proceduren
Tidsramme: umiddelbar
|
Succesfuld rekanalisering er defineret som modificeret trombolyse i cerebral iskæmi skala 2b eller 3.
Og det evalueres ved DSA (digital subtraktionsangiografi) intraoperativt umiddelbart i begge behandlingsgrupper
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå rekanalisering
Tidsramme: intraprocedure øjeblikkeligt
|
Perioden fra femoral arteriepunktur til vellykket rekanalisering
|
intraprocedure øjeblikkeligt
|
|
NIHSS-score på 24±2 timer
Tidsramme: 24±2 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter; spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud
|
24±2 timer
|
|
NIHSS-score ved 7±1 dage eller udskrivelse
Tidsramme: 7±1 dage
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter; spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud
|
7±1 dage
|
|
andel af patienter, der fik en mRS 0-2 ved 90±14 dage
Tidsramme: 90±14 dage
|
Andelen af patienter, der fik en mRS 0-2 hos patienter, der modtager stent retriever behandling.den
mRs er en ordinær invaliditetsscore af 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død)
|
90±14 dage
|
|
symptomatisk intrakraniel blødning efter proceduren
Tidsramme: 24±2 timer
|
sICH blev defineret som enhver type ICH på neuroimaging efter behandlingen inden for 24±2 timer efter proceduren med en stigning på ≥4 point på NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS), NIHSS er en slagtilfældesværhedsscore, der er sammensat af 11 genstande; spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud
|
24±2 timer
|
|
alvorlig bivirkning (SAE) inden for 90±14 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±14 dage
|
90±14 dage
|
|
|
alle årsager til dødelighed inden for 90±14 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±14 dage
|
90±14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSSKBMCT001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .