Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stentretriever voor trombectomie Revascularisatie van occlusies van grote bloedvaten bij acute ischemische beroerte (meerval)

23 september 2022 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Catfish Flow Restoration Device voor thrombectomie Revascularisatie van grote vatocclusies bij acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie

De studie is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, open-label, non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar stentretriever (Catfish) of Solitaire voor endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte. De studie heeft tot doel het voordeel en de veiligheid van stent retriever (Catfish) voor acute ischemische beroerte-therapie te evalueren, in vergelijking met Solitaire FR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om te bepalen of stentretriever (Catfish) een niet-inferieur succesvol rekanalisatiepercentage zal hebben in vergelijking met Solitaire bij patiënten met een acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten.

De secundaire doelstellingen zijn om te verifiëren of er significante verschillen zijn in de tijd tussen slagaderpunctie en succesvolle rekanalisatie (mTICI 2b of hoger), NIHSS-score na 24 uur en na 7 dagen of ontslag indien eerder, goede klinische resultaten na 90 dagen (gedefinieerd als mRS score ≤2) tussen stent retriever (Catfish) en Solitaire bij patiënten met acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten.

De derde doelstelling is het vergelijken van het aantal symptomatische intracraniale bloedingen, ernstige bijwerkingen (SAE), alle doodsoorzaken met 90 dagen na de operatie, tussen stentretriever (Catfish) en Solitaire bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18≤leeftijden≤80;
  2. mRS-score moet lager zijn dan 2 Pre-AIS (acute ischemische beroerte).
  3. Baseline NIHSS-score verkregen voorafgaand aan randomisatie moet tussen 8 en 25 liggen;
  4. Symptomen en tekenen in overeenstemming met occlusie van grote bloedvaten, bevestigd door CTA (CT-angiogram)/MRA (magnetische resonantie-angiografie)/DSA;
  5. Patiënt die binnen 8 uur na het begin van de symptomen kan worden behandeld (het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien (bij baseline)) kan de volledige punctie van de dijbeenslagader accepteren;
  6. Baseline Alberta beroerteprogramma vroege CT-score (ASPECTS) of posterieure circulatie Alberta beroerteprogramma vroege CT-score (pc-ASPECTS) ≥ 6 op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  7. De patiënt of familielid geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  2. Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis.
  3. Bewijs van kronkeligheid van cervicale vaten waardoor plaatsing/plaatsing van het hulpmiddel wordt uitgesloten;
  4. Hypertensie (systolische bloeddruk (SBP)> 185 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)> 110 mm Hg) na gebruik van het medicijn;
  5. Aantal bloedplaatjes <30.000/μL en gebruik van nieuw antistollingsmiddel met International Normalized Ratio (INR)>3,0;
  6. Willekeurige bloedglucose van <2,7 mmol/L of>22,2 mmol/L;
  7. Patiënten met hart- of long- of lever- of nierfalen of een andere ernstige ziekte (intracraniale tumoren, cerebrale arterioveneuze malformatie (AVM), systemische infectie, actieve gedissemineerde intravasculaire stolling, voorgeschiedenis van ernstige psychose);
  8. Patiënten met dementie of psychiatrische aandoeningen die de neurologische of functionele evaluaties zouden verwarren.
  9. Verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  10. Bekende ernstige gevoeligheid voor contrastmiddel en nitinolmetaal;
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  12. Huidige deelname aan een andere klinische studie;
  13. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft geen geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend en gedateerd;
  14. Snel verbeterend neurologisch onderzoek.
  15. Overmatige kronkeligheid van de vasculaire toegang die waarschijnlijk zal resulteren in een onstabiel toegangsplatform.
  16. Aanvallen bij het begin van een beroerte die het verkrijgen van een baseline NIHSS in de weg zouden staan.
  17. Vermoedelijke intracraniële dissectie of cerebrale vasculitis.
  18. Bewijs van tandem cervicale occlusie of stenose die behandeling vereist.
  19. Grote operatie of aanzienlijk trauma in de afgelopen 30 dagen of van plan om in de komende 3 maanden na inschrijving een operatie te ondergaan.
  20. CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
  21. Elk type hersenbloeding (alleen microbloedingen zijn toegestaan) op neuroimaging
  22. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor mechanische trombectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stentretriever (meerval)
Mechanische trombectomie met Catfish-stroomherstelapparaat
Patiënten zullen worden behandeld voor mechanische rekanalisatie met Catfish binnen 8 uur na het begin van de beroerte plus standaard medische behandeling.
Actieve vergelijker: stentretriever (Solitaire FR)
Mechanische trombectomie met Solitaire FR-stroomherstelapparaat
Patiënten zullen worden behandeld voor mechanische rekanalisatie met Solitaire FR binnen 8 uur na het begin van de beroerte plus standaard medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke herkanalisatiesnelheid (mTICI 2b-3) van het doelvat na de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk
Succesvolle rekanalisatie wordt gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij cerebrale ischemie schaal 2b of 3. En het wordt onmiddellijk intraoperatief geëvalueerd door DSA (digitale subtractie-angiografie) in beide behandelingsgroepen
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om tot herkanalisatie te komen
Tijdsspanne: intraprocedure onmiddellijk
De periode van punctie van de dijslagader tot succesvolle rekanalisatie
intraprocedure onmiddellijk
NIHSS-score na 24 ± 2 uur
Tijdsspanne: 24±2 uur
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die is samengesteld uit 11 items; bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten
24±2 uur
NIHSS-score na 7 ± 1 dagen of ontslag
Tijdsspanne: 7±1 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die is samengesteld uit 11 items; bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten
7±1 dagen
percentage patiënten dat een mRS 0-2 kreeg na 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen
Het percentage patiënten dat een mRS 0-2 kreeg bij patiënten die een stentretrieverbehandeling kregen mRs is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0 = geen symptomen tot 5 = ernstige invaliditeit en 6 = overlijden)
90 ± 14 dagen
symptomatische intracraniële bloeding na de procedure
Tijdsspanne: 24±2 uur
sICH werd gedefinieerd als elk type ICH op neuroimaging na de behandeling binnen 24 ± 2 uur na de procedure met een toename van ≥ 4 punten op NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die is samengesteld uit 11 artikelen; bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten
24±2 uur
ernstige bijwerking (SAE) binnen 90 ± 14 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen
90 ± 14 dagen
alle doodsoorzaken binnen 90 ± 14 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen
90 ± 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren