- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03820882
Stentretriever voor trombectomie Revascularisatie van occlusies van grote bloedvaten bij acute ischemische beroerte (meerval)
Catfish Flow Restoration Device voor thrombectomie Revascularisatie van grote vatocclusies bij acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om te bepalen of stentretriever (Catfish) een niet-inferieur succesvol rekanalisatiepercentage zal hebben in vergelijking met Solitaire bij patiënten met een acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten.
De secundaire doelstellingen zijn om te verifiëren of er significante verschillen zijn in de tijd tussen slagaderpunctie en succesvolle rekanalisatie (mTICI 2b of hoger), NIHSS-score na 24 uur en na 7 dagen of ontslag indien eerder, goede klinische resultaten na 90 dagen (gedefinieerd als mRS score ≤2) tussen stent retriever (Catfish) en Solitaire bij patiënten met acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten.
De derde doelstelling is het vergelijken van het aantal symptomatische intracraniale bloedingen, ernstige bijwerkingen (SAE), alle doodsoorzaken met 90 dagen na de operatie, tussen stentretriever (Catfish) en Solitaire bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤leeftijden≤80;
- mRS-score moet lager zijn dan 2 Pre-AIS (acute ischemische beroerte).
- Baseline NIHSS-score verkregen voorafgaand aan randomisatie moet tussen 8 en 25 liggen;
- Symptomen en tekenen in overeenstemming met occlusie van grote bloedvaten, bevestigd door CTA (CT-angiogram)/MRA (magnetische resonantie-angiografie)/DSA;
- Patiënt die binnen 8 uur na het begin van de symptomen kan worden behandeld (het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien (bij baseline)) kan de volledige punctie van de dijbeenslagader accepteren;
- Baseline Alberta beroerteprogramma vroege CT-score (ASPECTS) of posterieure circulatie Alberta beroerteprogramma vroege CT-score (pc-ASPECTS) ≥ 6 op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- De patiënt of familielid geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis.
- Bewijs van kronkeligheid van cervicale vaten waardoor plaatsing/plaatsing van het hulpmiddel wordt uitgesloten;
- Hypertensie (systolische bloeddruk (SBP)> 185 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)> 110 mm Hg) na gebruik van het medicijn;
- Aantal bloedplaatjes <30.000/μL en gebruik van nieuw antistollingsmiddel met International Normalized Ratio (INR)>3,0;
- Willekeurige bloedglucose van <2,7 mmol/L of>22,2 mmol/L;
- Patiënten met hart- of long- of lever- of nierfalen of een andere ernstige ziekte (intracraniale tumoren, cerebrale arterioveneuze malformatie (AVM), systemische infectie, actieve gedissemineerde intravasculaire stolling, voorgeschiedenis van ernstige psychose);
- Patiënten met dementie of psychiatrische aandoeningen die de neurologische of functionele evaluaties zouden verwarren.
- Verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Bekende ernstige gevoeligheid voor contrastmiddel en nitinolmetaal;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Huidige deelname aan een andere klinische studie;
- De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft geen geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend en gedateerd;
- Snel verbeterend neurologisch onderzoek.
- Overmatige kronkeligheid van de vasculaire toegang die waarschijnlijk zal resulteren in een onstabiel toegangsplatform.
- Aanvallen bij het begin van een beroerte die het verkrijgen van een baseline NIHSS in de weg zouden staan.
- Vermoedelijke intracraniële dissectie of cerebrale vasculitis.
- Bewijs van tandem cervicale occlusie of stenose die behandeling vereist.
- Grote operatie of aanzienlijk trauma in de afgelopen 30 dagen of van plan om in de komende 3 maanden na inschrijving een operatie te ondergaan.
- CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
- Elk type hersenbloeding (alleen microbloedingen zijn toegestaan) op neuroimaging
- De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor mechanische trombectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stentretriever (meerval)
Mechanische trombectomie met Catfish-stroomherstelapparaat
|
Patiënten zullen worden behandeld voor mechanische rekanalisatie met Catfish binnen 8 uur na het begin van de beroerte plus standaard medische behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: stentretriever (Solitaire FR)
Mechanische trombectomie met Solitaire FR-stroomherstelapparaat
|
Patiënten zullen worden behandeld voor mechanische rekanalisatie met Solitaire FR binnen 8 uur na het begin van de beroerte plus standaard medische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke herkanalisatiesnelheid (mTICI 2b-3) van het doelvat na de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Succesvolle rekanalisatie wordt gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij cerebrale ischemie schaal 2b of 3.
En het wordt onmiddellijk intraoperatief geëvalueerd door DSA (digitale subtractie-angiografie) in beide behandelingsgroepen
|
onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om tot herkanalisatie te komen
Tijdsspanne: intraprocedure onmiddellijk
|
De periode van punctie van de dijslagader tot succesvolle rekanalisatie
|
intraprocedure onmiddellijk
|
|
NIHSS-score na 24 ± 2 uur
Tijdsspanne: 24±2 uur
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die is samengesteld uit 11 items; bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten
|
24±2 uur
|
|
NIHSS-score na 7 ± 1 dagen of ontslag
Tijdsspanne: 7±1 dagen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die is samengesteld uit 11 items; bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten
|
7±1 dagen
|
|
percentage patiënten dat een mRS 0-2 kreeg na 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen
|
Het percentage patiënten dat een mRS 0-2 kreeg bij patiënten die een stentretrieverbehandeling kregen
mRs is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0 = geen symptomen tot 5 = ernstige invaliditeit en 6 = overlijden)
|
90 ± 14 dagen
|
|
symptomatische intracraniële bloeding na de procedure
Tijdsspanne: 24±2 uur
|
sICH werd gedefinieerd als elk type ICH op neuroimaging na de behandeling binnen 24 ± 2 uur na de procedure met een toename van ≥ 4 punten op NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die is samengesteld uit 11 artikelen; bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten
|
24±2 uur
|
|
ernstige bijwerking (SAE) binnen 90 ± 14 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen
|
90 ± 14 dagen
|
|
|
alle doodsoorzaken binnen 90 ± 14 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen
|
90 ± 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSSKBMCT001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .