Stent Retriever do trombektomii rewaskularyzacji niedrożności dużych naczyń w ostrym udarze niedokrwiennym (sum)
23 września 2022 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Urządzenie do przywracania przepływu suma do trombektomii, rewaskularyzacji niedrożności dużych naczyń w ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowana, równoległa grupa, badanie non-inferiority
Badanie jest randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych, otwartym badaniem typu non-inferiority.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej stent (Catfish) lub Solitaire do leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego.
Badanie ma na celu ocenę korzyści i bezpieczeństwa stent retrievera (Catfish) w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego w porównaniu z Solitaire FR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ustalenie, czy urządzenie do pobierania stentów (Catfish) będzie miało równie dobry wskaźnik skutecznej rekanalizacji w porównaniu z Solitaire u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia.
Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy istnieją istotne różnice w czasie od nakłucia tętnicy do skutecznej rekanalizacji (mTICI 2b lub wyższy), wynik NIHSS po 24 godzinach i po 7 dniach lub wypis, jeśli wcześniejszy, dobre wyniki kliniczne po 90 dniach (określane jako mRS wynik ≤2) pomiędzy urządzeniem do pobierania stentu (Catfish) a Solitaire u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia.
Trzecim celem jest porównanie odsetka objawowych krwotoków śródczaszkowych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wszystkich przyczyn śmiertelności z 90 dniami po operacji, między stentem (Catfish) a Solitaire u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18≤wiek≤80;
- Wynik mRS musi być niższy niż 2 punkty przed AIS (ostry udar niedokrwienny).
- Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją musi mieścić się w przedziale od 8 do 25;
- Objawy i oznaki zgodnie z okluzją dużego naczynia, potwierdzone przez CTA (angiogram CT)/MRA (angiografia rezonansu magnetycznego)/DSA;
- Pacjent, którego można leczyć w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów (początek objawów definiuje się jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku badania)) może zaakceptować całkowite nakłucie tętnicy udowej;
- Wynik wczesnej tomografii komputerowej (ASPECTS) programu udaru w prowincji Alberta lub wynik wczesnej tomografii komputerowej (pc-ASPECTS) ≥ 6 w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) w programie udaru mózgu w prowincji Alberta.
- Pacjent lub krewny wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
- Dowody na krętość naczyń szyjnych uniemożliwiające wprowadzenie/założenie urządzenia;
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe (SBP) >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) >110 mmHg) po zastosowaniu leku;
- liczba płytek krwi <30 000/μl i stosowanie nowego antykoagulantu o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) >3,0;
- Losowy poziom glukozy we krwi <2,7 mmol/L lub >22,2 mmol/l;
- Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, wątroby lub nerek lub inną ciężką chorobą (guzy wewnątrzczaszkowe, malformacja tętniczo-żylna mózgu (AVM), zakażenie ogólnoustrojowe, czynne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, psychoza ciężka w wywiadzie);
- Pacjenci z otępieniem lub chorobą psychiczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
- Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy;
- Znana poważna wrażliwość na środek kontrastowy i nitinol metaliczny;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel nie podpisali i nie opatrzyli datą formularza świadomej zgody;
- Szybko poprawiające się badanie neurologiczne.
- Nadmierna krętość dostępu naczyniowego, która prawdopodobnie spowoduje niestabilność platformy dostępowej.
- Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS.
- Podejrzenie rozwarstwienia wewnątrzczaszkowego lub zapalenia naczyń mózgowych.
- Dowody na tandemową niedrożność szyjki macicy lub zwężenie wymagające leczenia.
- Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy po rejestracji.
- CT lub MRI dowody na efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka)
- Każdy rodzaj krwotoku mózgowego (dozwolone są tylko mikrokrwawienia) w neuroobrazowaniu
- Zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: urządzenie do pobierania stentów (Catfish)
Mechaniczna trombektomia z urządzeniem do przywracania przepływu suma
|
Pacjenci będą leczeni w celu mechanicznej rekanalizacji za pomocą suma w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru oraz standardowego postępowania medycznego.
|
|
Aktywny komparator: urządzenie do pobierania stentów (Solitaire FR)
Mechaniczna trombektomia z urządzeniem przywracającym przepływ Solitaire FR
|
Pacjenci będą leczeni w celu mechanicznej rekanalizacji za pomocą Solitaire FR w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru oraz standardowego postępowania medycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błyskawiczny wskaźnik rekanalizacji (mTICI 2b-3) naczynia docelowego po zabiegu
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Pomyślna rekanalizacja jest definiowana jako zmodyfikowana tromboliza w skali niedokrwienia mózgu 2b lub 3.
I jest oceniany przez DSA (cyfrowa angiografia subtrakcyjna) śródoperacyjnie natychmiast w obu grupach terapeutycznych
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na osiągnięcie rekanalizacji
Ramy czasowe: śródzabiegowe natychmiastowe
|
Okres od nakłucia tętnicy udowej do skutecznej rekanalizacji
|
śródzabiegowe natychmiastowe
|
|
Wynik NIHSS po 24 ± 2 godzinach
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS to ocena ciężkości udaru, która składa się z 11 elementów; wahają się od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty
|
24 ± 2 godziny
|
|
Wynik NIHSS w 7 ± 1 dniu lub wypisie
Ramy czasowe: 7±1 dni
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS to ocena ciężkości udaru, która składa się z 11 elementów; wahają się od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty
|
7±1 dni
|
|
odsetek pacjentów, którzy uzyskali mRS 0-2 po 90 ± 14 dniach
Ramy czasowe: 90±14 dni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano mRS 0-2 wśród pacjentów otrzymujących leczenie stentem
mRs to porządkowa ocena niepełnosprawności składająca się z 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
|
90±14 dni
|
|
objawowy krwotok śródczaszkowy po zabiegu
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
|
sICH zdefiniowano jako dowolny rodzaj ICH w neuroobrazowaniu po leczeniu w ciągu 24 ± 2 godzin po zabiegu ze wzrostem o ≥ 4 punkty w skali NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS jest oceną ciężkości udaru, która składa się z 11 pozycji; wahają się od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty
|
24 ± 2 godziny
|
|
poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w ciągu 90±14 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90±14 dni
|
90±14 dni
|
|
|
wszystkich przyczyn zgonu w ciągu 90±14 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90±14 dni
|
90±14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSSKBMCT001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .