Stent Retriever pro trombektomii Revaskularizace uzávěrů velkých cév u akutního ischemického mrtvice (sumec)
23. září 2022 aktualizováno: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Zařízení pro obnovení průtoku sumce pro trombektomii revaskularizaci uzávěrů velkých cév u akutního ischemického iktu: randomizovaná studie non-inferiority s paralelní skupinou
Studie je randomizovaná prospektivní studie s paralelními skupinami, multicentrická, otevřená, non-inferiorita.
Pacienti jsou randomizováni 1 : 1 buď k retrívru stentu (Catfish) nebo Solitaire pro endovaskulární terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Cílem studie je zhodnotit přínos a bezpečnost stent retrieveru (Catfish) pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání se Solitaire FR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je určit, zda stent retriever (Catfish) bude mít noninferiorní úspěšnou rekanalizaci ve srovnání s Solitaire u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velkých cév.
Sekundárním cílem je ověřit, zda existují významné rozdíly v době od punkce tepny k úspěšné rekanalizaci (mTICI 2b nebo vyšší), skóre NIHSS za 24 hodin a po 7 dnech nebo propuštění, pokud dříve, dobré klinické výsledky po 90 dnech (definováno jako mRS skóre ≤2) mezi stent retrieverem (Catfish) a Solitairem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy.
Třetím cílem je porovnat četnost symptomatického intrakraniálního krvácení, závažné nežádoucí příhody (SAE), všechny příčiny mortality 90 dnů po operaci, mezi stent retrieverem (Catfish) a Solitairem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18≤věk≤80;
- Skóre mRS musí být nižší než 2 Pre-AIS (akutní ischemická cévní mozková příhoda).
- Výchozí skóre NIHSS získané před randomizací musí být mezi 8 a 25;
- Symptomy a příznaky v souladu s okluzí velkých cév, potvrzené CTA (CT angiogram)/MRA (magnetická rezonanční angiografie)/DSA;
- Pacient léčitelný do 8 hodin od nástupu příznaků (nástup příznaků je definován jako bod v čase, kdy byl pacient naposledy dobře viděn (na začátku)), může přijmout kompletní punkci femorální tepny;
- Časné skóre CT (ASPECTS) podle výchozího albertského iktového programu (ASPECTS) nebo časné skóre CT v rámci albertského iktového programu (pc-ASPECTS) ≥ 6 na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI).
- Pacient nebo příbuzný dává písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
- Předpokládaná septická embolie, nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
- Důkazy tortuosity cervikálních cév, které brání dodání/rozmístění zařízení;
- Hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mm Hg) po užití léku;
- Počet krevních destiček<30 000/μl a použití nového antikoagulantu s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR)>3,0;
- Náhodná hladina glukózy v krvi <2,7 mmol/l nebo >22,2 mmol/l;
- Pacienti se srdečním nebo plicním nebo jaterním nebo renálním selháním nebo jiným závažným onemocněním (intrakraniální tumory, cerebrální arteriovenózní malformace (AVM), systémová infekce, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace, těžká psychóza v anamnéze);
- Pacienti s demencí nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců;
- Známá vážná citlivost na kontrastní látku a kovový nitinol;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce nepodepsal a nedatoval formulář informovaného souhlasu;
- Rychle se zlepšující neurologické vyšetření.
- Nadměrná tortuozita cévního přístupu, která pravděpodobně povede k nestabilní přístupové platformě.
- Záchvaty na počátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS.
- Podezření na intrakraniální disekci nebo cerebrální vaskulitidu.
- Důkaz tandemové cervikální okluze nebo stenózy vyžadující léčbu.
- Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma za posledních 30 dní nebo plánujte operaci během následujících 3 měsíců po zařazení.
- CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
- Jakýkoli typ cerebrálního krvácení (povoleno je pouze mikrokrvácení) na neurozobrazování
- Subjekt není podle názoru zkoušejícího vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stent retriever (Sumec)
Mechanická trombektomie se zařízením pro obnovu průtoku Catfish
|
Pacienti budou ošetřeni kvůli mechanické rekanalizaci pomocí Catfish do 8 hodin po začátku mrtvice plus standardní lékařská péče.
|
|
Aktivní komparátor: stent retriever (Solitaire FR)
Mechanická trombektomie se zařízením pro obnovení průtoku Solitaire FR
|
Pacienti budou léčeni pro mechanickou rekanalizaci pomocí Solitaire FR do 8 hodin po začátku mrtvice plus standardní lékařská péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost okamžité rekanalizace (mTICI 2b-3) cílové cévy po proceduře
Časové okno: bezprostřední
|
Úspěšná rekanalizace je definována jako modifikovaná trombolýza u cerebrální ischemie stupnice 2b nebo 3.
A je hodnocena pomocí DSA (digitální subtrakční angiografie) během operace okamžitě v obou léčebných skupinách
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení rekanalizace
Časové okno: intraprocedura okamžitě
|
Období od punkce femorální tepny po úspěšnou rekanalizaci
|
intraprocedura okamžitě
|
|
NIHSS skóre za 24±2 hodiny
Časové okno: 24 ± 2 hodiny
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS), NIHSS je skóre závažnosti mrtvice, které se skládá z 11 položek; se pohybují od 0 do 42, vyšší hodnoty ukazují na závažnější deficity
|
24 ± 2 hodiny
|
|
Skóre NIHSS za 7±1 den nebo propuštění
Časové okno: 7±1 den
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS), NIHSS je skóre závažnosti mrtvice, které se skládá z 11 položek; se pohybují od 0 do 42, vyšší hodnoty ukazují na závažnější deficity
|
7±1 den
|
|
podíl pacientů, kteří dostali mRS 0-2 za 90±14 dní
Časové okno: 90±14 dní
|
Podíl pacientů, kteří dostali mRS 0-2 u pacientů, kteří podstoupili léčbu stentem retrieverem
mRs je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
90±14 dní
|
|
symptomatické intrakraniální krvácení po výkonu
Časové okno: 24 ± 2 hodiny
|
sICH byl definován jako jakýkoli typ ICH na neurozobrazení po léčbě do 24±2 hodin po zákroku se zvýšením o ≥4 body na NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS je skóre závažnosti mrtvice, které se skládá z 11 položek; se pohybují od 0 do 42, vyšší hodnoty ukazují na závažnější deficity
|
24 ± 2 hodiny
|
|
závažné nežádoucí účinky (SAE) do 90 ± 14 dnů po zákroku
Časové okno: 90±14 dní
|
90±14 dní
|
|
|
všechny příčiny mortality během 90±14 dnů po zákroku
Časové okno: 90±14 dní
|
90±14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSSKBMCT001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .