Stentinnoutaja akuutin iskeemisen aivohalvauksen (monni) suurien suonten tukkeumien trombektomia-revaskularisaatioon
perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Monnivirtauksen palautuslaite suurten suonten tukkeumien trombektomiaan revaskularisaatioon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, non-inferiority-koe
Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisryhmien, monikeskus, avoin, non-inferiority-tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko stenttinoutajaan (Catfish) tai pasianssiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stentinnoutajan (Catfish) hyötyä ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa verrattuna Solitaire FR:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on määrittää, onko stentinnoutajan (Catfish) onnistunut rekanalisaatioprosentti yhtä huono kuin Solitaire potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren verisuonen tukkeutumisesta.
Toissijaisena tavoitteena on varmistaa, onko merkittäviä eroja ajassa valtimopunktiosta onnistuneeseen rekanalisaatioon (mTICI 2b tai suurempi), NIHSS-pisteet 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla tai kotiuttamisessa, jos aikaisemmin, hyvät kliiniset tulokset 90 päivän kohdalla (määritelty mRS:ksi). pistemäärä ≤ 2) stentinnoutajan (Catfish) ja Solitairen välillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren verisuonen tukkeutumisesta.
Kolmantena tavoitteena on verrata oireisen intrakraniaalisen verenvuodon, vakavan haittatapahtuman (SAE), kaikkien kuolleisuuden syiden määrää 90 päivää leikkauksen jälkeen, stentinnoutajan (Catfish) ja Solitairen välillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suuren verisuonen tukkeutumisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ ikä ≤ 80;
- mRS-pistemäärän on oltava alle 2 Pre-AIS (akuutti iskeeminen aivohalvaus).
- Ennen satunnaistamista saadun NIHSS-peruspistemäärän on oltava 8–25;
- Oireet ja merkit kohdan Suuren verisuonen tukkeuma mukaisesti, vahvistettu CTA(CT-angiogrammi)/MRA(magneettiresonanssiangiografia)/DSA;
- Potilas, joka on hoidettavissa 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (oireiden alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin potilas nähtiin viimeksi hyvin (lähtötilanteessa)), voi hyväksyä täydellisen reisivaltimopunktion;
- Albertan aivohalvausohjelman varhainen CT-pistemäärä (ASPECTS) tai posteriorisen verenkierron Alberta-halvausohjelman varhainen CT-pistemäärä (pc-ASPECTS) ≥ 6 tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI).
- Potilas tai omainen antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Oletettu septinen embolia tai epäilty bakteeriperäistä endokardiittia.
- Todisteet kohdunkaulan verisuonten mutkittelemisesta, mikä estää laitteen toimittamisen/käytön;
- Hypertensio (systolinen verenpaine (SBP) > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mm Hg) lääkkeen käytön jälkeen;
- Verihiutaleiden määrä < 30 000/μl ja uuden antikoagulantin käyttö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3,0;
- Satunnainen verensokeri < 2,7 mmol/l tai > 22,2 mmol/l;
- Potilaat, joilla on sydämen tai keuhkojen tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muu vakava sairaus (kallonsisäiset kasvaimet, aivovaltimoiden epämuodostumat (AVM), systeeminen infektio, aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, aiempi psykoosi);
- Potilaat, joilla on dementia tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
- Odotettu elinajanodote alle 6 kuukautta;
- Tunnettu vakava herkkyys varjoaineelle ja nitinolimetallille;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja ei ole allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Nopeasti parantuva neurologinen tutkimus.
- Verisuonten liiallinen mutkaisuus, joka todennäköisesti johtaa epävakaan pääsyalustaan.
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen.
- Epäillään kallonsisäistä dissektiota tai aivovaskuliittia.
- Todisteet tandem kohdunkaulan tukkeutumisesta tai hoitoa vaativasta stenoosista.
- Suuri leikkaus tai merkittävä trauma viimeisen 30 päivän aikana tai suunnittelet leikkausta seuraavien 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
- CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
- Kaiken tyyppinen aivoverenvuoto (vain mikroverenvuodot ovat sallittuja) hermokuvauksessa
- Koehenkilö ei tutkijan mielestä sovellu mekaaniseen trombektomiainterventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stentinnoutaja (monni)
Mekaaninen trombektomia Catfish-virtauksen palautuslaitteella
|
Potilaita hoidetaan mekaanista rekanalisointia varten Catfishilla 8 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta sekä normaali lääketieteellinen hoito.
|
|
Active Comparator: stentinnoutaja (Solitaire FR)
Mekaaninen trombektomia Solitaire FR -virtauksen palautuslaitteella
|
Potilaita hoidetaan mekaanista uudelleenkanavaa varten Solitaire FR:llä 8 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta sekä normaali lääketieteellinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdesuoneen välitön rekanalisointinopeus (mTICI 2b-3) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi
|
Onnistunut uudelleenkanava määritellään modifioiduksi trombolyysiksi aivoiskemian asteikolla 2b tai 3.
Ja se arvioidaan DSA:lla (digitaalinen vähennysangiografia) intraoperatiivisesti välittömästi molemmissa hoitoryhmissä
|
välittömästi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada aikaan uudelleenkanava
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen aikana
|
Ajanjakso reisivaltimopunktiosta onnistuneeseen rekanalisaatioon
|
välittömästi toimenpiteen aikana
|
|
NIHSS-pisteet 24±2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24±2 tuntia
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 kohdasta; välillä 0-42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita
|
24±2 tuntia
|
|
NIHSS-pisteet 7±1 päivän tai kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7±1 päivää
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 kohdasta; välillä 0-42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita
|
7±1 päivää
|
|
potilaiden osuus, jotka saivat mRS 0-2:n 90±14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat mRS:n 0-2 potilaista, jotka saavat stentinnoutajahoitoa
mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita - 5 = vakava vamma ja 6 = kuolema)
|
90±14 päivää
|
|
oireinen kallonsisäinen verenvuoto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24±2 tuntia
|
sICH määriteltiin minkä tahansa tyyppiseksi ICH:ksi hermokuvauksessa hoidon jälkeen 24 ± 2 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen lisäämällä ≥ 4 pistettä NIHSS:ssä, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), NIHSS on aivohalvauksen vakavuuspisteet, joka koostuu 11 tuotetta; välillä 0-42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita
|
24±2 tuntia
|
|
vakava haittatapahtuma (SAE) 90±14 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 90±14 päivää
|
90±14 päivää
|
|
|
kaikki kuolinsyyt 90±14 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 90±14 päivää
|
90±14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSSKBMCT001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .