胆道閉塞の緩和のための自己拡張型金属ステントと複数のプラスチック ステントの比較
2019年2月18日 更新者：Marc Bernon、University of Cape Town
悪性遠位胆道閉塞の治療 - 無作為研究
切除不能腫瘍患者の遠位悪性胆道閉塞の緩和における、複数のプラスチック製ステントと完全に覆われた自己拡張型金属製ステントの臨床効果を比較する無作為化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- 募集
- Groote Schuur Hospital
-
コンタクト：
- Marc M Bernon, MBBCh
- 電話番号：+27 (0)21 404 3042
- メール：mm.bernon@uct.ac.za
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 口頭および書面による情報提供後に得られるインフォームド コンセント
- 悪性胆管閉塞による臨床データ
- 画像の証拠: (超音波検査 (US)、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) は、肝外悪性総胆管閉塞の徴候を示します
- 悪性総胆管狭窄症の典型的なERCP所見
- 肝合流点から2cm以上の胆管狭窄の近位縁
- ビリルビン > 50 マイクロモル/L
- 根治的手術は不可能とみなされる
除外基準:
- 活動性肝炎またはその他の黄疸を引き起こす肝疾患のある患者
- インフォームドコンセントが得られていない、または患者がインフォームドコンセントを与えることができない
- -インフォームドコンセントを得ることができない英語、アフリカーンス語またはコーサ語を理解していない患者
- -肝臓の1つまたは複数のセグメントの閉塞を引き起こす複数の重大な肝内狭窄を伴う転移（それ以外の場合、除外基準ではない肝臓転移）
- 患者は外科的切除の可能性のある候補者です
- 非悪性胆管閉塞の疑い。 結石または良性狭窄（さらなる調査を開始する必要があります）
- 狭窄の近位端が肝合流点から 2 cm 未満
- 以前の BII または Roux-en-Y 胃再建
- ERCPを困難にする重大な十二指腸閉塞
- 以前の胆管ステント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：複数のプラスチック ステント
患者は、胆道狭窄を横切って並んで配置された2つの8.5Fr Platic胆道ステントを受け取ります。
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悪性胆道閉塞の緩和
|
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ACTIVE_COMPARATOR：自己拡張型金属ステント
患者は、胆道狭窄全体に完全に覆われた自己拡張可能な金属ステント (10mm) を受け取ります。
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悪性胆道閉塞の緩和
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント失敗のない患者数
時間枠：12ヶ月
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特許ステントによるステント不全（黄疸）または死亡のない患者数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での各グループの生存患者数
|
12ヶ月
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ステント展開の失敗
時間枠：手続き中
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無作為化後に割り当てられたステントの展開に失敗した患者の数
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手続き中
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料金
時間枠：12ヶ月
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米ドルで測定された 2 つのグループ間の治療費の差
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月26日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。