Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsestään laajenevat metallistentit verrattuna useisiin muovistentteihin sapen tukosten lievittämiseen

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Marc Bernon, University of Cape Town

Pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeuman hoito – satunnaistettu tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin useiden muovistenttien kliinistä tehoa täysin peitettyihin itsestään laajeneviin metallistentteihin distaalisen pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman lievittämisessä potilailla, joilla on irresekoitavissa olevia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marc M Bernon, MBBCh
  • Puhelinnumero: +27 (0)21 404 3042
  • Sähköposti: mm.bernon@uct.ac.za

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Rekrytointi
        • Groote Schuur Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen saatu tietoinen suostumus
  • kliiniset tiedot pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman mukaisesti
  • kuvantamisnäyttö: (ultraääni (US), tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa merkkejä maksan ulkopuolisesta pahanlaatuisesta yhteisen sappitiehyen tukkeutumisesta
  • tyypilliset ERCP-löydökset pahanlaatuisesta yhteisen sappitiehyen ahtaumasta
  • sappitieahtaman proksimaalinen reuna ≥2 cm maksan konfluenssista
  • bilirubiini > 50 mikromol/l
  • radikaalia leikkausta ei pidetä mahdollisena

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti tai muut keltaisuutta aiheuttavat maksasairaudet
  • tietoista suostumusta ei ole saatu tai potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia, afrikaansia tai xhosaa ja joiden tietoon perustuva suostumus ei ole mahdollista
  • metastaasi, johon liittyy useita merkittäviä intrahepaattisia ahtaumia, jotka aiheuttavat yhden tai useamman maksaosan tukkeutumisen (maksametastaasi ei muuten ole poissulkemiskriteeri)
  • potilas on mahdollinen ehdokas kirurgiseen resektioon
  • epäilty ei-pahanlaatuinen sappitieteiden tukos, esim. kivet tai hyvänlaatuinen ahtauma (pitäisi aloittaa lisätutkimukset)
  • stenoosin proksimaalinen pää on < 2 cm maksan konfluenssista
  • edellinen BII tai Roux-en-Y mahalaukun rekonstruktio
  • merkittävä pohjukaissuolen tukos, mikä vaikeuttaa ERCP:tä
  • edellinen sappitiestentti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Useita muovistenttejä
Potilaat saavat kaksi 8,5 Fr plataattista sappistenttiä, jotka asetetaan vierekkäin sappirakon poikki.
Laite: Sappien stentti
Pahanlaatuisen sapen tukkeuman lievittäminen
ACTIVE_COMPARATOR: Itsestään laajenevat metallistentit
Potilaat saavat täysin peitetyt itsestään laajenevat metallistentit (10 mm) sappirakon yli
Laite: Sappien stentti
Pahanlaatuisen sapen tukkeuman lievittäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole stentin toimintahäiriötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole stentin toimintahäiriötä (keltatauti) tai kuolemaa patentoidun stentin kanssa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elossa olevien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Stentin asennusvirhe
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Niiden potilaiden lukumäärä, joille määrättyä stenttiä ei onnistuttu asentamaan satunnaistamisen jälkeen
Toimenpiteen aikana
Kustannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitokustannusten ero näiden kahden ryhmän välillä dollareissa mitattuna
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cape Town

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 661/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappireuma

Kliiniset tutkimukset Sappien stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa