Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саморасширяющиеся металлические стенты в сравнении с несколькими пластиковыми стентами для облегчения обструкции желчевыводящих путей

18 февраля 2019 г. обновлено: Marc Bernon, University of Cape Town

Лечение злокачественной дистальной билиарной обструкции — рандомизированное исследование

Рандомизированное клиническое исследование для сравнения клинической эффективности множественных пластиковых стентов с полностью покрытыми самораскрывающимися металлическими стентами при паллиативном лечении дистальной злокачественной билиарной обструкции у пациентов с нерезектабельными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Рекрутинг
        • Groote Schuur Hospital
        • Контакт:
          • Marc M Bernon, MBBCh
          • Номер телефона: +27 (0)21 404 3042
          • Электронная почта: mm.bernon@uct.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • информированное согласие, полученное после устной и письменной информации
  • клинические данные в соответствии со злокачественной обструкцией желчных протоков
  • данные визуализации: (ультрасонография (УЗИ), компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) показывают признаки внепеченочной злокачественной обструкции общего желчного протока
  • типичные результаты ЭРХПГ злокачественного стеноза общего желчного протока
  • стеноз проксимального края желчного протока ≥2 см от места впадения в печень
  • билирубин > 50 мкмоль/л
  • радикальная операция не считается возможной

Критерий исключения:

  • пациенты с активным гепатитом или другими заболеваниями печени, вызывающими желтуху
  • информированное согласие не получено или пациент не может дать информированное согласие
  • пациенты, не понимающие английский, африкаанс или коса, когда невозможно получить информированное согласие
  • метастазы с множественными значительными внутрипеченочными стенозами, вызывающими закупорку одного или нескольких сегментов печени (в противном случае метастазы в печень не являются критерием исключения)
  • пациент является возможным кандидатом на хирургическую резекцию
  • подозрение на доброкачественную обструкцию желчных протоков, т.е. камни или доброкачественный стеноз (следует инициировать дальнейшие исследования)
  • проксимальный конец стеноза находится на расстоянии < 2 см от впадения в печень
  • предыдущая реконструкция желудка BII или Roux-en-Y
  • значительная дуоденальная непроходимость, затрудняющая ЭРХПГ
  • предыдущий стент желчного протока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Несколько пластиковых стентов
Пациентам будут установлены два билиарных стента 8,5 Fr Platic, размещенные рядом через стриктуру желчных протоков.
Устройство: Билиарный стент
Паллиативное лечение злокачественной билиарной обструкции
ACTIVE_COMPARATOR: Саморасширяющиеся металлические стенты
Пациенты получат полностью покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (10 мм) через стриктуру желчевыводящих путей.
Устройство: Билиарный стент
Паллиативное лечение злокачественной билиарной обструкции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без отторжения стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов без отказа стента (желтухи) или смерти с открытым стентом
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество живых пациентов в каждой группе через 12 мес.
12 месяцев
Сбой развертывания стента
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество пациентов, у которых после рандомизации не удалось установить назначенный(ые) стент(ы)
Во время процедуры
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в стоимости лечения между двумя группами, измеренная в долларах США
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 661/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться