Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoroztažitelné kovové stenty versus více plastových stentů pro palliaci biliární obstrukce

18. února 2019 aktualizováno: Marc Bernon, University of Cape Town

Léčba maligní distální biliární obstrukce – randomizovaná studie

Randomizovaná klinická studie k porovnání klinické účinnosti více plastových stentů s plně krytými samoexpandibilními kovovými stenty při paliaci distální maligní biliární obstrukce u pacientů s neresekovatelnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • informovaný souhlas získaný po ústní a písemné informaci
  • klinické údaje v souladu s maligní obstrukcí žlučovodů
  • zobrazovací důkazy: (ultrasonografie (US), počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) vykazuje známky extrahepatální maligní obstrukce společných žlučovodů
  • typický ERCP nález maligní stenózy společného žlučovodu
  • proximální okraj stenózy žlučovodu ≥2 cm od jaterního soutoku
  • bilirubin > 50 mikromol/l
  • radikální chirurgický zákrok není považován za možný

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s aktivní hepatitidou nebo jinými jaterními onemocněními způsobujícími žloutenku
  • nebyl získán informovaný souhlas nebo pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • pacientům, kteří nerozumí angličtině, afrikánštině nebo xhose, kde není možné získat informovaný souhlas
  • metastázy s mnohočetnou významnou intrahepatální stenózou způsobující blokádu jednoho nebo více segmentů jater (jaterní metastázy jinak nejsou vylučovacím kritériem)
  • pacient je možným kandidátem na chirurgickou resekci
  • podezření na nezhoubnou obstrukci žlučovodů, např. kameny nebo benigní stenóza (měla by zahájit další vyšetření)
  • proximální konec stenózy je < 2 cm od jaterního soutoku
  • předchozí BII nebo Roux-en-Y rekonstrukce žaludku
  • významná duodenální obstrukce ztěžující ERCP
  • předchozí stent žlučovodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Více plastových stentů
Pacienti obdrží dva platické biliární stenty 8,5 Fr umístěné vedle sebe přes biliární strikturu.
Přístroj: Biliární stent
Paliace maligní biliární obstrukce
ACTIVE_COMPARATOR: Samoroztažitelné kovové stenty
Pacienti dostanou plně kryté samoexpandibilní kovové stenty (10 mm) přes biliární strikturu
Přístroj: Biliární stent
Paliace maligní biliární obstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez selhání stentu
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů bez selhání stentu (žloutenka) nebo úmrtí s průchodným stentem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Počet žijících pacientů v každé skupině po 12 měsících
12 měsíců
Selhání nasazení stentu
Časové okno: Během procedury
Počet pacientů, u kterých po randomizaci nedošlo k nasazení přiděleného stentu (stentů).
Během procedury
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v nákladech na léčbu mezi těmito dvěma skupinami, měřený v USD
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 661/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit