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Stents metálicos autoexpandibles frente a múltiples stents plásticos para la paliación de la obstrucción biliar

18 de febrero de 2019 actualizado por: Marc Bernon, University of Cape Town

Tratamiento de la obstrucción biliar distal maligna: un estudio aleatorizado

Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia clínica de los stents plásticos múltiples con los stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos en la paliación de la obstrucción biliar maligna distal en pacientes con tumores irresecables.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc M Bernon, MBBCh
  • Número de teléfono: +27 (0)21 404 3042
  • Correo electrónico: mm.bernon@uct.ac.za

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Reclutamiento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contacto:
          • Marc M Bernon, MBBCh
          • Número de teléfono: +27 (0)21 404 3042
          • Correo electrónico: mm.bernon@uct.ac.za

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • consentimiento informado obtenido después de la información oral y escrita
  • datos clínicos de acuerdo con una obstrucción biliar maligna
  • Evidencia por imágenes: (ultrasonografía (US), tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) muestra signos de obstrucción del conducto biliar común maligno extrahepático)
  • hallazgos típicos de la CPRE de una estenosis maligna del conducto biliar común
  • margen proximal de la estenosis del conducto biliar ≥2 cm desde la confluencia hepática
  • bilirrubina > 50 micromol/L
  • cirugía radical no considerada posible

Criterio de exclusión:

  • pacientes con hepatitis activa u otras enfermedades hepáticas que causan ictericia
  • consentimiento informado no obtenido o paciente incapaz de dar consentimiento informado
  • pacientes que no entienden inglés, afrikaans o xhosa donde no es posible obtener el consentimiento informado
  • Metástasis con múltiples estenosis intrahepáticas significativas que causan el bloqueo de uno o más segmentos del hígado (metástasis hepáticas que de otro modo no son criterios de exclusión)
  • el paciente es un posible candidato para la resección quirúrgica
  • sospecha de una obstrucción no maligna del conducto biliar, p. piedras o estenosis benigna (debe iniciar más investigaciones)
  • el extremo proximal de la estenosis está a < 2 cm de la confluencia hepática
  • Reconstrucción gástrica previa BII o Roux-en-Y
  • obstrucción duodenal significativa que dificulta la CPRE
  • stent de conducto biliar anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Múltiples stents de plástico
Los pacientes recibirán dos stents biliares Platic de 8,5 Fr colocados uno al lado del otro a través de la estenosis biliar.
Dispositivo: Stent biliar
Paliación de la obstrucción biliar maligna
COMPARADOR_ACTIVO: Stents metálicos autoexpandibles
Los pacientes recibirán un stent metálico autoexpandible completamente cubierto (10 mm) a través de la estenosis biliar
Dispositivo: Stent biliar
Paliación de la obstrucción biliar maligna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin fallo del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes sin falla del stent (ictericia) o muerte con stent permeable
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes vivos en cada grupo a los 12 meses
12 meses
Fallo en el despliegue del stent
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de pacientes en los que no se implantó el stent asignado después de la aleatorización
Durante el procedimiento
Costo
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en los costos de tratamiento entre los dos grupos, medida en USD
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 661/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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