Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samorozprężalne stenty metalowe w porównaniu z wieloma plastikowymi stentami do łagodzenia niedrożności dróg żółciowych

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marc Bernon, University of Cape Town

Leczenie złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych — badanie z randomizacją

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności klinicznej wielu plastikowych stentów z całkowicie pokrytymi samorozprężającymi się metalowymi stentami w leczeniu paliatywnym dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • świadoma zgoda uzyskana po informacji ustnej i pisemnej
  • dane kliniczne zgodnie ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
  • dowody obrazowe: (ultrasonografia (USG), tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazują cechy pozawątrobowej złośliwej niedrożności przewodu żółciowego wspólnego
  • Typowe wyniki ECPW złośliwego zwężenia przewodu żółciowego wspólnego
  • proksymalny brzeg zwężenia dróg żółciowych ≥2 cm od ujścia wątroby
  • bilirubina > 50 mikromoli/l
  • radykalna operacja uznana za niemożliwą

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z czynnym zapaleniem wątroby lub innymi chorobami wątroby powodującymi żółtaczkę
  • nie uzyskano świadomej zgody lub pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • pacjenci nie rozumiejący języka angielskiego, afrikaans lub Xhosa, gdzie nie jest możliwe uzyskanie świadomej zgody
  • przerzuty z wieloma istotnymi zwężeniami wewnątrzwątrobowymi powodującymi zablokowanie jednego lub więcej segmentów wątroby (przerzuty do wątroby poza tym nie są kryteriami wykluczenia)
  • pacjent jest potencjalnym kandydatem do resekcji chirurgicznej
  • podejrzenie niedrożności dróg żółciowych o charakterze niezłośliwym, np. kamienie lub łagodne zwężenie (należy zainicjować dalsze badania)
  • proksymalny koniec zwężenia znajduje się < 2 cm od ujścia wątroby
  • poprzednia rekonstrukcja żołądka BII lub Roux-en-Y
  • znaczna niedrożność dwunastnicy utrudniająca ERCP
  • poprzedni stent do dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wiele plastikowych stentów
Pacjenci otrzymają dwa stenty żółciowe 8,5 Fr Platic umieszczone obok siebie w poprzek zwężenia dróg żółciowych.
Urządzenie: Stent żółciowy
Paliacja złośliwej niedrożności dróg żółciowych
ACTIVE_COMPARATOR: Samorozprężalne stenty metalowe
Pacjenci otrzymają w pełni pokryte samorozprężalne stenty metalowe (10 mm) w poprzek zwężenia dróg żółciowych
Urządzenie: Stent żółciowy
Paliacja złośliwej niedrożności dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez uszkodzenia stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów bez awarii stentu (żółtaczka) lub zgonów z patentowanym stentem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów żyjących w każdej grupie po 12 miesiącach
12 miesięcy
Niepowodzenie rozmieszczenia stentu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba pacjentów, u których nie udało się rozprężyć przypisanego stentu (stentów) po randomizacji
Podczas zabiegu
Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w kosztach leczenia między dwiema grupami, mierzona w USD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 661/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent żółciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj