담도 폐쇄 완화를 위한 자체 확장형 금속 스텐트 대 다중 플라스틱 스텐트
2019년 2월 18일 업데이트: Marc Bernon, University of Cape Town
악성 원위 담관 폐쇄의 치료 - 무작위 연구
절제 불가능한 종양이 있는 환자의 원위 악성 담도 폐쇄의 완화에서 여러 개의 플라스틱 스텐트와 완전히 덮힌 자가 확장 금속 스텐트의 임상적 효능을 비교하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- 모병
- Groote Schuur Hospital
-
연락하다:
- Marc M Bernon, MBBCh
- 전화번호: +27 (0)21 404 3042
- 이메일: mm.bernon@uct.ac.za
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 구두 및 서면 정보 후 얻은 사전 동의
- 악성 담관 폐쇄에 따른 임상 데이터
- 영상 증거: (초음파촬영(US), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)이 간외 악성 총담관 폐쇄의 징후를 보여줍니다.
- 악성 총담관 협착증의 전형적인 ERCP 소견
- 담관 협착증의 근위 가장자리는 간 합류점에서 ≥2cm
- 빌리루빈 > 50μmol/L
- 가능한 것으로 간주되지 않는 근본적인 수술
제외 기준:
- 활동성 간염 또는 기타 황달을 유발하는 간질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했거나 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 영어, 아프리칸스어 또는 코사어를 이해하지 못하는 환자
- 하나 이상의 간 분절을 막는 다발성 간내 협착증이 있는 전이(간 전이는 제외 기준이 아님)
- 환자가 외과적 절제술을 받을 수 있는 후보입니다.
- 비 악성 담관 폐쇄의 의심, 예. 결석 또는 양성 협착증(추가 조사를 시작해야 함)
- 협착증의 근위 끝은 간 합류점에서 2cm 미만입니다.
- 이전 BII 또는 Roux-en-Y 위 재건술
- ERCP를 어렵게 만드는 중요한 십이지장 폐쇄
- 이전 담관 스텐트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 다중 플라스틱 스텐트
환자는 담관 협착을 가로질러 나란히 배치된 2개의 8.5Fr Platic 담관 스텐트를 받게 됩니다.
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악성 담도 폐쇄의 완화
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ACTIVE_COMPARATOR: 자체 확장형 금속 스텐트
환자는 담도 협착을 가로질러 완전히 덮이는 자체 확장형 금속 스텐트(10mm)를 받게 됩니다.
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악성 담도 폐쇄의 완화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 실패가 없는 환자 수
기간: 12 개월
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특허 스텐트로 인해 스텐트 실패(황달) 또는 사망이 없는 환자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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각 그룹에서 12개월 동안 생존한 환자의 수
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12 개월
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스텐트 배치 실패
기간: 시술 중
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무작위 배정 후 할당된 스텐트를 배치하지 못한 환자의 수
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시술 중
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비용
기간: 12 개월
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USD로 측정한 두 그룹 간의 치료 비용 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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담도 스텐트에 대한 임상 시험
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University Hospital, Linkoeping완전한
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Johns Hopkins University완전한