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Stents de metal autoexpansíveis versus múltiplos stents de plástico para paliação da obstrução biliar

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Marc Bernon, University of Cape Town

Tratamento da Obstrução Biliar Distal Maligna - um Estudo Randomizado

Um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia clínica de múltiplos stents plásticos com stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos na paliação da obstrução biliar maligna distal em pacientes com tumores irressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Recrutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • consentimento informado obtido após informações orais e escritas
  • dados clínicos de acordo com uma obstrução maligna do ducto biliar
  • evidência de imagem: (ultrassonografia (US), tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) mostra sinais de obstrução extra-hepática maligna do ducto biliar comum
  • achados típicos de CPRE de uma estenose maligna do ducto biliar comum
  • margem proximal da estenose do ducto biliar ≥2 cm da confluência hepática
  • bilirrubina > 50 micromol/L
  • cirurgia radical não considerada possível

Critério de exclusão:

  • pacientes com hepatite ativa ou outras doenças hepáticas causadoras de icterícia
  • consentimento informado não obtido ou paciente incapaz de dar consentimento informado
  • pacientes sem compreensão de inglês, africâner ou xhosa onde não é possível obter consentimento informado
  • metástase com múltiplas estenoses intra-hepáticas significativas causando bloqueio de um ou mais segmentos do fígado (metástase hepática caso contrário não é um critério de exclusão)
  • o paciente é um possível candidato à ressecção cirúrgica
  • suspeita de obstrução não maligna do ducto biliar, por ex. pedras ou estenose benigna (deve iniciar investigações adicionais)
  • a extremidade proximal da estenose é < 2 cm da confluência hepática
  • BII anterior ou reconstrução gástrica em Y de Roux
  • obstrução duodenal significativa dificultando a CPRE
  • stent anterior do ducto biliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Múltiplos Stents Plásticos
Os pacientes receberão dois stents biliares 8.5Fr Platic colocados lado a lado na estenose biliar.
Dispositivo: Stent biliar
Paliação da obstrução biliar maligna
ACTIVE_COMPARATOR: Stents de metal autoexpansíveis
Os pacientes receberão stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos (10 mm) ao longo da estenose biliar
Dispositivo: Stent biliar
Paliação da obstrução biliar maligna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem falha do stent
Prazo: 12 meses
Número de pacientes sem falha do stent (icterícia) ou morte com stent patente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
Número de pacientes vivos em cada grupo aos 12 meses
12 meses
Falha na implantação do stent
Prazo: Durante o procedimento
Número de pacientes nos quais houve falha na implantação do(s) stent(s) designado(s) após a randomização
Durante o procedimento
Custo
Prazo: 12 meses
A diferença nos custos de tratamento entre os dois grupos, medida em USD
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 661/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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